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Bewertung des Vorhersagewerts des Nozizeptionsniveau-Index NOL

4. Februar 2021 aktualisiert von: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Bewertung des Vorhersagewerts des Nozizeptionsniveauindex NOL: eine Pilotstudie

Opioide bleiben der Eckpfeiler der perioperativen Analgesie, wenn auch häufig mit Nebenwirkungen verbunden. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

Daher sind intraoperative Monitore notwendig, um das Gleichgewicht zwischen Nozizeption und Anti-Nozizeption (NAN-Balance) durch eine adäquate Opioidgabe zu messen.

Kürzlich wurde der NOL-Monitor veröffentlicht. Der NoL-Index reicht von 0 bis 100 und basiert auf einer nichtlinearen Kombination von Nozizeptions-bezogenen physiologischen Variablen, insbesondere Herzfrequenz (HF), Herzfrequenzvariabilität bei der 0,15- bis 0,4-Hz-Bandleistung, Photoplethysmograph-Wellenamplitude (PPGA), Hautleitwert, Anzahl der Hautleitwertschwankungen und deren zeitliche Ableitungen. Der NoL-Index schätzt den nozizeptiven/antinozizeptiven Zustand aus diesen Komponentenmessungen unter Verwendung von Random-Forest-Regression.

In unserer Abteilung wird für die meisten Anästhesieverfahren, einschließlich der Herzanästhesie, eine Kombination aus TCI Propofol (Schnider-Modell) und Remifentanil (Minto-Modell) verwendet. Remifentanil wird titriert, um einen Anstieg des Blutdrucks und des Herzrhythmus bei schädlichen Stimuli, wie z. B. einem chirurgischen Einschnitt, zu verhindern, und entsprechend dem hämodynamischen Trend während der Operation angepasst.

Die Hypothese dieser Studie besteht darin, einen Kalibrierungstest unter Verwendung der NOL-Indexvariation zu entwickeln, um das individuell am besten geeignete NAN-Gleichgewicht unter Verwendung von Remifentanil-TCI vor Beginn einer Operation und vor einem sehr starken schädlichen chirurgischen Stimulus wie einem chirurgischen Einschnitt bei Nicht-Herz- und Herzpatienten zu definieren Operation.

Vor Beginn der Operation wollen die Forscher bei jedem Patienten das Remifentanil-Ce titrieren, das erforderlich ist, um die NOL-Index-Reaktion auf einen kalibrierten schädlichen tetanischen Stimulus (Tetanus 60 mamp, 100 Hz, 30 Sekunden) aufzuheben. Somit ist dieses individuelle Remifentanil-Ce der vor der chirurgischen Inzision programmierte Remifentanil-Spiegel. NOL und hämodynamische Reaktionen werden während der gesamten Dauer der Operation aufgezeichnet.

Änderung des Studienprotokolls: Validierung der Kalibrierungsstudie: Daten aus der Kalibrierungsphase werden verwendet, um eine Formel zur Vorhersage der individualisierten Antinozizeption für die Inzision abzuleiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (Koronararterien-Bypass-Operation)
  • Kenntnisse in Französisch, Englisch oder Niederländisch sind erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente
  • BMI >30
  • Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs,
  • präoperative Einnahme von Analgetika
  • Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Vorhofflattern).
  • die Verwendung von Alpha-2-adrenergen Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NICHT ICH

Nach der trachealen Intubation und vor der chirurgischen Inzision wird ein Tetanus-Kalibrierungstest mit 100 Hz, 60 mAmp während 30 Sekunden bei einem Remifentanil-Spiegel (Ce) von 4 ng/ml durchgeführt (beginnend mit NOL unter 10).

Entsprechend der NOL-Reaktion wird RemiCe um 1 ng/ml erhöht, wenn der NOL-Gradient ≥ 20 ist, oder um 1 ng/ml verringert, wenn der NOL-Gradient < 10 ist. Das ideale Remifentanil-Ce ist das Remifentanil-Ce, bei dem die Variation des NOL-Index bei einem NOL-Startwert unter 10 weniger als 10 Einheiten beträgt. Somit ist dieses individuelle Remifentanil-Ce der vor der chirurgischen Inzision programmierte Remifentanil-Spiegel. NOL und hämodynamische Reaktionen werden während der gesamten Dauer der Operation aufgezeichnet.

Nach trachealer Intubation wird ein Tetanus-Test (60 mAmp, 100 Hz) während 30 Sekunden bei einem Remifentanil-Ce-Wert von 4 ng/ml (mit NOL-Ausgangswert) durchgeführt

Bei der Inzision und 2 Minuten nach der Hautinzision wird Propofol TCI (Schnider-Modell) auf einen BIS zwischen 45–60 und Remifentanil Ce eingestellt, bei dem die Variation der NOL-Index-Variation weniger als 10 Einheiten bei einem NOL-Ausgangswert beträgt

Die aus der Kalibrierungsphase abgeleitete Formel wird während der Validierungsphase während einer einzelnen tetanischen Stimulation mit Remifentanil Ce von 4 ng/ml getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von NOL
Zeitfenster: intraoperativ
Ein Tetanus-Kalibrierungstest mit 60 mAmp während 30 Sekunden bei einem Remifentanil-Spiegel (Ce) von 4 ng/ml wird durchgeführt, wenn die anfängliche NOL unter 10 liegt. Gemäß der NOL-Reaktion: Es erfolgt eine Erhöhung um 1 ng/ml RemiCe, wenn der NOL-Gradient ≥ 10 ist, oder eine Verringerung um 1 ng/ml Remifentanil Ce NOL-Gradient < 10. Der optimale individuelle Remifentanilspiegel ist definiert als der Spiegel, bei dem die Variation des NOL-Index weniger als 10 Einheiten beträgt, beginnend bei einem NOL-Wert unter 10. Daher wird der chirurgische Einschnitt bei „optimalem individuellem Remifentanil-Spiegel“ durchgeführt und MAP (mittlerer artrialer Druck), HR (Herzrhythmus), NIBP (nicht-invasiver Blutdruck) werden gemessen (alle 3 Minuten).
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Barvais, Université libre de Bruxelles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • nol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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