- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03324269
Bewertung des Vorhersagewerts des Nozizeptionsniveau-Index NOL
Bewertung des Vorhersagewerts des Nozizeptionsniveauindex NOL: eine Pilotstudie
Opioide bleiben der Eckpfeiler der perioperativen Analgesie, wenn auch häufig mit Nebenwirkungen verbunden. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind dosisabhängig.
Daher sind intraoperative Monitore notwendig, um das Gleichgewicht zwischen Nozizeption und Anti-Nozizeption (NAN-Balance) durch eine adäquate Opioidgabe zu messen.
Kürzlich wurde der NOL-Monitor veröffentlicht. Der NoL-Index reicht von 0 bis 100 und basiert auf einer nichtlinearen Kombination von Nozizeptions-bezogenen physiologischen Variablen, insbesondere Herzfrequenz (HF), Herzfrequenzvariabilität bei der 0,15- bis 0,4-Hz-Bandleistung, Photoplethysmograph-Wellenamplitude (PPGA), Hautleitwert, Anzahl der Hautleitwertschwankungen und deren zeitliche Ableitungen. Der NoL-Index schätzt den nozizeptiven/antinozizeptiven Zustand aus diesen Komponentenmessungen unter Verwendung von Random-Forest-Regression.
In unserer Abteilung wird für die meisten Anästhesieverfahren, einschließlich der Herzanästhesie, eine Kombination aus TCI Propofol (Schnider-Modell) und Remifentanil (Minto-Modell) verwendet. Remifentanil wird titriert, um einen Anstieg des Blutdrucks und des Herzrhythmus bei schädlichen Stimuli, wie z. B. einem chirurgischen Einschnitt, zu verhindern, und entsprechend dem hämodynamischen Trend während der Operation angepasst.
Die Hypothese dieser Studie besteht darin, einen Kalibrierungstest unter Verwendung der NOL-Indexvariation zu entwickeln, um das individuell am besten geeignete NAN-Gleichgewicht unter Verwendung von Remifentanil-TCI vor Beginn einer Operation und vor einem sehr starken schädlichen chirurgischen Stimulus wie einem chirurgischen Einschnitt bei Nicht-Herz- und Herzpatienten zu definieren Operation.
Vor Beginn der Operation wollen die Forscher bei jedem Patienten das Remifentanil-Ce titrieren, das erforderlich ist, um die NOL-Index-Reaktion auf einen kalibrierten schädlichen tetanischen Stimulus (Tetanus 60 mamp, 100 Hz, 30 Sekunden) aufzuheben. Somit ist dieses individuelle Remifentanil-Ce der vor der chirurgischen Inzision programmierte Remifentanil-Spiegel. NOL und hämodynamische Reaktionen werden während der gesamten Dauer der Operation aufgezeichnet.
Änderung des Studienprotokolls: Validierung der Kalibrierungsstudie: Daten aus der Kalibrierungsphase werden verwendet, um eine Formel zur Vorhersage der individualisierten Antinozizeption für die Inzision abzuleiten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Erasme Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (Koronararterien-Bypass-Operation)
- Kenntnisse in Französisch, Englisch oder Niederländisch sind erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente
- BMI >30
- Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs,
- präoperative Einnahme von Analgetika
- Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Vorhofflattern).
- die Verwendung von Alpha-2-adrenergen Agonisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: NICHT ICH
Nach der trachealen Intubation und vor der chirurgischen Inzision wird ein Tetanus-Kalibrierungstest mit 100 Hz, 60 mAmp während 30 Sekunden bei einem Remifentanil-Spiegel (Ce) von 4 ng/ml durchgeführt (beginnend mit NOL unter 10). Entsprechend der NOL-Reaktion wird RemiCe um 1 ng/ml erhöht, wenn der NOL-Gradient ≥ 20 ist, oder um 1 ng/ml verringert, wenn der NOL-Gradient < 10 ist. Das ideale Remifentanil-Ce ist das Remifentanil-Ce, bei dem die Variation des NOL-Index bei einem NOL-Startwert unter 10 weniger als 10 Einheiten beträgt. Somit ist dieses individuelle Remifentanil-Ce der vor der chirurgischen Inzision programmierte Remifentanil-Spiegel. NOL und hämodynamische Reaktionen werden während der gesamten Dauer der Operation aufgezeichnet. |
Nach trachealer Intubation wird ein Tetanus-Test (60 mAmp, 100 Hz) während 30 Sekunden bei einem Remifentanil-Ce-Wert von 4 ng/ml (mit NOL-Ausgangswert) durchgeführt Bei der Inzision und 2 Minuten nach der Hautinzision wird Propofol TCI (Schnider-Modell) auf einen BIS zwischen 45–60 und Remifentanil Ce eingestellt, bei dem die Variation der NOL-Index-Variation weniger als 10 Einheiten bei einem NOL-Ausgangswert beträgt Die aus der Kalibrierungsphase abgeleitete Formel wird während der Validierungsphase während einer einzelnen tetanischen Stimulation mit Remifentanil Ce von 4 ng/ml getestet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagewert von NOL
Zeitfenster: intraoperativ
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Ein Tetanus-Kalibrierungstest mit 60 mAmp während 30 Sekunden bei einem Remifentanil-Spiegel (Ce) von 4 ng/ml wird durchgeführt, wenn die anfängliche NOL unter 10 liegt.
Gemäß der NOL-Reaktion: Es erfolgt eine Erhöhung um 1 ng/ml RemiCe, wenn der NOL-Gradient ≥ 10 ist, oder eine Verringerung um 1 ng/ml Remifentanil Ce NOL-Gradient < 10.
Der optimale individuelle Remifentanilspiegel ist definiert als der Spiegel, bei dem die Variation des NOL-Index weniger als 10 Einheiten beträgt, beginnend bei einem NOL-Wert unter 10.
Daher wird der chirurgische Einschnitt bei „optimalem individuellem Remifentanil-Spiegel“ durchgeführt und MAP (mittlerer artrialer Druck), HR (Herzrhythmus), NIBP (nicht-invasiver Blutdruck) werden gemessen (alle 3 Minuten).
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Barvais, Université libre de Bruxelles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- nol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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