Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nocicepciós szintindex prediktív értékének értékelése NOL

2021. február 4. frissítette: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

A nocicepciós szintindex prediktív értékének értékelése NOL: Pilot Study

Az opioidok továbbra is a perioperatív fájdalomcsillapítás sarokkövei, bár gyakran társulnak mellékhatásokkal. Ezen mellékhatások többsége dózisfüggő.

Ezért intraoperatív monitorokra van szükség a Nocicepció és az Anti-Nocicepció (NAN-egyensúly) közötti egyensúly mérésére megfelelő opioid beadással.

A közelmúltban megjelent a NOL monitor. A NoL index 0 és 100 között mozog, és a nocicepcióval kapcsolatos fiziológiai változók nemlineáris kombinációján alapul, különösen a pulzusszámon (HR), a 0,15-0,4 Hz-es sáv teljesítményén, a pulzusszám változékonyságán, fotopletizmográf hullám amplitúdója (PPGA), bőrvezetési szint, bőrvezetési ingadozások száma és ezek időbeli deriváltjai. A NoL index a nociceptív/antinociceptív állapotot ezekből a komponensmértékekből véletlenszerű erdőregresszióval becsüli meg.

Osztályunkon a TCI propofol (Schnider modell) és remifentanil (Minto modell) kombinációját alkalmazzák a legtöbb érzéstelenítő eljáráshoz, beleértve a szív érzéstelenítését is. A remifentanilt titrálják, hogy megakadályozzák a vérnyomás és a szívritmus növekedését káros ingerekre, például műtéti bemetszésre, és a műtét során a hemodinamikai trendhez igazítják.

Ennek a tanulmánynak a hipotézise egy kalibrációs teszt kidolgozása a NOL index variációjával, hogy meghatározzuk az egyénileg legmegfelelőbb NAN-egyensúlyt remifentanil TCI használatával a műtét megkezdése előtt, és egy nagyon erős ártalmas sebészeti inger, például sebészeti bemetszés előtt nem szívben és szívben. sebészet.

A műtét megkezdése előtt a vizsgálók minden egyes betegnél meg akarják titrálni a remifentanil Ce-t, amely ahhoz szükséges, hogy eltörölje a NOL index válaszát egy kalibrált ártalmas tetanikus ingerre (Tetanus 60 mamp, 100 Hz, 30 másodperc). Így ez az egyedi remifentanil Ce lesz a sebészeti bemetszés előtt programozott remifentanil szint. A NOL és a hemodinamikai válaszokat a műtét teljes időtartama alatt rögzítik.

A vizsgálati protokoll módosítása: a kalibrációs vizsgálat validálása: A kalibrálási fázis adataiból egy képletet állítanak elő, amely előrejelzi a bemetszés egyéni anti-nocicepcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Erasme hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szívműtéten átesett betegek
  • Szívműtéten átesett betegek (koszorúér bypass graft)
  • Francia, angol vagy holland nyelvtudás szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Allergia vagy ellenjavallatok valamelyik vizsgált gyógyszerre
  • BMI >30
  • A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés története,
  • preoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat
  • Szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés).
  • alfa-2 adrenerg agonisták alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: NEM L

A légcső intubálása után és a műtéti bemetszés előtt kalibrációs tetanusz tesztet kell végezni 100 Hz-en, 60 mAmp-en 30 másodpercen keresztül 4 ng/ml remifentanil szinten (Ce) (a NOL 10 alatt kezdődik).

A NOL válasz szerint a RemiCe 1 ng/ml-rel növekszik, ha a NOL gradiens ≥ 20, vagy 1 ng/ml-rel csökken, ha a NOL gradiens < 10. Az ideális remifentanil Ce az a remifentanil Ce, amelynél a NOL-index változása 10 egységnél kisebb lesz, ha a NOL kezdőértéke 10 alatt van. Így ez az egyedi remifentanil Ce lesz a sebészeti bemetszés előtt programozott remifentanil szint. A NOL és a hemodinamikai válaszokat a műtét teljes időtartama alatt rögzítik.
Eszköz: NEM L

A légcső intubációját követően 30 másodpercen keresztül tetanusz tesztet (60 mAmp, 100 Hz) végeznek 4 ng/ml remifentanil Ce-szint mellett (kiinduló NOL értékkel).

A metszéskor és 2 perccel a bőrmetszés után a Propofol TCI-t (Schnider modell) a BIS 45-60 és a remifentanil Ce értékre állítják be, amelynél a NOL index változása kisebb, mint 10 egység NOL kiindulási értéknél.

A kalibrációs fázisból származó képletet egyszeri tetanikus stimuláció során tesztelik 4 ng/ml remifentanil Ce mellett a validálási fázis során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NOL prediktív értéke
Időkeret: intraoperatív
A 60 mAmp-es kalibrációs tetanusztesztet 30 másodpercen keresztül 4 ng/ml remifentanil-szinten (Ce) kell elvégezni, ha az induló NOL 10 alatt van. A NOL válasz szerint: a RemiCe 1 ng/ml-rel növekszik, ha a NOL gradiens ≥ 10, vagy 1 ng/ml remifentanil Ce NOL gradiens < 10. Az optimális egyéni remifentanil szint az a szint, amelyen a NOL index változása 10 egységnél kisebb lesz, 10 alatti NOL értéktől kezdve. Tehát a sebészeti bemetszést „optimális egyéni remifentanil-szinten” végzik, és megmérik a MAP-ot (átlagos artriális nyomás), a HR-t (szívritmus), az NIBP-t (nem invazív vérnyomást) (3 percenként).
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université Libre de Bruxelles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luc Barvais, Université libre de Bruxelles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • nol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a NEM L

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel