- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03324269
Évaluation de la valeur prédictive de l'indice de niveau de nociception NOL
Évaluation de la valeur prédictive de l'indice de niveau de nociception NOL : une étude pilote
Les opioïdes restent la pierre angulaire de l'analgésie périopératoire, bien qu'ils soient fréquemment associés à des effets secondaires. La plupart de ces effets secondaires sont dose-dépendants.
Ainsi, des moniteurs peropératoires sont nécessaires pour mesurer l'équilibre entre Nociception et Anti-Nociception (équilibre NAN) par une administration adéquate d'opioïdes.
Récemment, le moniteur NOL a été publié. L'indice NoL varie de 0 à 100 et est basé sur une combinaison non linéaire de variables physiologiques liées à la nociception, en particulier la fréquence cardiaque (FC), la variabilité de la fréquence cardiaque à la puissance de la bande de 0,15 à 0,4 Hz, l'amplitude de l'onde du photopléthysmographe (PPGA), le niveau de conductance cutanée, le nombre de fluctuations de la conductance cutanée et leurs dérivées temporelles. L'indice NoL estime l'état nociceptif/antinociceptif à partir de ces mesures de composants en utilisant une régression forestière aléatoire.
Dans notre service, une combinaison de propofol TCI (modèle Schnider) et de rémifentanil (modèle Minto) est utilisée pour la plupart des procédures anesthésiques, y compris l'anesthésie cardiaque. Le rémifentanil est titré pour prévenir une augmentation de la pression artérielle et du rythme cardiaque lors de stimuli nocifs, tels qu'une incision chirurgicale, et adapté en fonction de l'évolution hémodynamique pendant la chirurgie.
L'hypothèse de cette étude est de développer un test d'étalonnage utilisant la variation de l'indice NOL pour définir l'équilibre NAN individuel le plus approprié en utilisant le rémifentanil TCI avant le début de la chirurgie et avant un stimulus chirurgical nocif très fort tel qu'une incision chirurgicale dans les régions non cardiaques et cardiaques. opération.
Avant le début de l'intervention, les investigateurs souhaitent doser chez chaque patient le rémifentanil Ce nécessaire pour abolir la réponse de l'indice NOL à un stimulus tétanique nocif calibré (Tétanos 60 mamp, 100 Hz, 30 secondes). Ainsi ce rémifentanil Ce individuel sera le taux de rémifentanil programmé avant l'incision chirurgicale. Les réponses NOL et hémodynamiques seront enregistrées pendant toute la durée de la chirurgie.
Modification du protocole d'étude : validation de l'étude d'étalonnage : Les données de la phase d'étalonnage seront utilisées pour dériver une formule permettant de prédire l'antinociception individualisée pour l'incision.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Erasme Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie non cardiaque
- Patients subissant une chirurgie cardiaque (pontage coronarien)
- La connaissance du français, de l'anglais ou du néerlandais est requise.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- IMC >30
- Antécédents d'abus de drogues et d'alcool,
- consommation d'analgésiques préopératoires
- Troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire).
- l'utilisation d'alpha-2 agonistes adrénergiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: NOL
Après l'intubation trachéale et avant l'incision chirurgicale, un test tétanique d'étalonnage de 100 Hz, 60 mAmp pendant 30 secondes à un niveau de rémifentanil (Ce) de 4 ng/ml sera effectué (commençant NOL en dessous de 10). Selon la réponse NOL, il y aura une augmentation de 1 ng/ml de RemiCe si gradient NOL ≥ 20 ou une diminution de 1 ng/ml si gradient NOL < 10. Le rémifentanil Ce idéal est le rémifentanil Ce auquel la variation de l'indice NOL sera inférieure à 10 unités à une valeur de départ NOL inférieure à 10. Ainsi ce rémifentanil Ce individuel sera le taux de rémifentanil programmé avant l'incision chirurgicale. Les réponses NOL et hémodynamiques seront enregistrées pendant toute la durée de la chirurgie. |
Après intubation trachéale, un test de tétanos (60 mAmp, 100 Hz) est effectué pendant 30 secondes à un niveau de rémifentanil Ce de 4 ng/ml (avec une valeur NOL de départ Lors de l'incision et 2 minutes après l'incision cutanée, le Propofol TCI (modèle de Schnider) est ajusté au BIS entre 45 et 60 et le rémifentanil Ce auquel la variation de la variation de l'indice NOL est inférieure à 10 unités à une valeur de départ NOL La formule issue de la phase de calibration sera testée lors d'une seule stimulation tétanique au rémifentanil Ce de 4 ng/ml lors de la phase de validation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive de NOL
Délai: peropératoire
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Un test de tétanos d'étalonnage de 60 mAmp pendant 30 secondes à un niveau de rémifentanil (Ce) de 4 ng/ml sera effectué lorsque le NOL de départ est inférieur à 10.
Selon la réponse NOL : il y aura une augmentation de 1 ng/ml de RemiCe si gradient NOL ≥ 10 ou une diminution de 1 ng/ml de gradient rémifentanil Ce NOL < 10.
Le niveau individuel optimal de rémifentanil est défini comme le niveau auquel la variation de l'indice NOL sera inférieure à 10 unités à partir d'une valeur NOL inférieure à 10.
Ainsi, l'incision chirurgicale sera effectuée au «niveau optimal de rémifentanil individuel» et la MAP (pression artérielle moyenne), la FC (rythme cardiaque), la PNI (pression artérielle non invasive) seront mesurées (toutes les 3 minutes).
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Barvais, Université Libre de Bruxelles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- nol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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