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Évaluation de la valeur prédictive de l'indice de niveau de nociception NOL

4 février 2021 mis à jour par: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Évaluation de la valeur prédictive de l'indice de niveau de nociception NOL : une étude pilote

Les opioïdes restent la pierre angulaire de l'analgésie périopératoire, bien qu'ils soient fréquemment associés à des effets secondaires. La plupart de ces effets secondaires sont dose-dépendants.

Ainsi, des moniteurs peropératoires sont nécessaires pour mesurer l'équilibre entre Nociception et Anti-Nociception (équilibre NAN) par une administration adéquate d'opioïdes.

Récemment, le moniteur NOL a été publié. L'indice NoL varie de 0 à 100 et est basé sur une combinaison non linéaire de variables physiologiques liées à la nociception, en particulier la fréquence cardiaque (FC), la variabilité de la fréquence cardiaque à la puissance de la bande de 0,15 à 0,4 Hz, l'amplitude de l'onde du photopléthysmographe (PPGA), le niveau de conductance cutanée, le nombre de fluctuations de la conductance cutanée et leurs dérivées temporelles. L'indice NoL estime l'état nociceptif/antinociceptif à partir de ces mesures de composants en utilisant une régression forestière aléatoire.

Dans notre service, une combinaison de propofol TCI (modèle Schnider) et de rémifentanil (modèle Minto) est utilisée pour la plupart des procédures anesthésiques, y compris l'anesthésie cardiaque. Le rémifentanil est titré pour prévenir une augmentation de la pression artérielle et du rythme cardiaque lors de stimuli nocifs, tels qu'une incision chirurgicale, et adapté en fonction de l'évolution hémodynamique pendant la chirurgie.

L'hypothèse de cette étude est de développer un test d'étalonnage utilisant la variation de l'indice NOL pour définir l'équilibre NAN individuel le plus approprié en utilisant le rémifentanil TCI avant le début de la chirurgie et avant un stimulus chirurgical nocif très fort tel qu'une incision chirurgicale dans les régions non cardiaques et cardiaques. opération.

Avant le début de l'intervention, les investigateurs souhaitent doser chez chaque patient le rémifentanil Ce nécessaire pour abolir la réponse de l'indice NOL à un stimulus tétanique nocif calibré (Tétanos 60 mamp, 100 Hz, 30 secondes). Ainsi ce rémifentanil Ce individuel sera le taux de rémifentanil programmé avant l'incision chirurgicale. Les réponses NOL et hémodynamiques seront enregistrées pendant toute la durée de la chirurgie.

Modification du protocole d'étude : validation de l'étude d'étalonnage : Les données de la phase d'étalonnage seront utilisées pour dériver une formule permettant de prédire l'antinociception individualisée pour l'incision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1000
        • Erasme Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie non cardiaque
  • Patients subissant une chirurgie cardiaque (pontage coronarien)
  • La connaissance du français, de l'anglais ou du néerlandais est requise.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  • IMC >30
  • Antécédents d'abus de drogues et d'alcool,
  • consommation d'analgésiques préopératoires
  • Troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire).
  • l'utilisation d'alpha-2 agonistes adrénergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: NOL

Après l'intubation trachéale et avant l'incision chirurgicale, un test tétanique d'étalonnage de 100 Hz, 60 mAmp pendant 30 secondes à un niveau de rémifentanil (Ce) de 4 ng/ml sera effectué (commençant NOL en dessous de 10).

Selon la réponse NOL, il y aura une augmentation de 1 ng/ml de RemiCe si gradient NOL ≥ 20 ou une diminution de 1 ng/ml si gradient NOL < 10. Le rémifentanil Ce idéal est le rémifentanil Ce auquel la variation de l'indice NOL sera inférieure à 10 unités à une valeur de départ NOL inférieure à 10. Ainsi ce rémifentanil Ce individuel sera le taux de rémifentanil programmé avant l'incision chirurgicale. Les réponses NOL et hémodynamiques seront enregistrées pendant toute la durée de la chirurgie.

Après intubation trachéale, un test de tétanos (60 mAmp, 100 Hz) est effectué pendant 30 secondes à un niveau de rémifentanil Ce de 4 ng/ml (avec une valeur NOL de départ

Lors de l'incision et 2 minutes après l'incision cutanée, le Propofol TCI (modèle de Schnider) est ajusté au BIS entre 45 et 60 et le rémifentanil Ce auquel la variation de la variation de l'indice NOL est inférieure à 10 unités à une valeur de départ NOL

La formule issue de la phase de calibration sera testée lors d'une seule stimulation tétanique au rémifentanil Ce de 4 ng/ml lors de la phase de validation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de NOL
Délai: peropératoire
Un test de tétanos d'étalonnage de 60 mAmp pendant 30 secondes à un niveau de rémifentanil (Ce) de 4 ng/ml sera effectué lorsque le NOL de départ est inférieur à 10. Selon la réponse NOL : il y aura une augmentation de 1 ng/ml de RemiCe si gradient NOL ≥ 10 ou une diminution de 1 ng/ml de gradient rémifentanil Ce NOL < 10. Le niveau individuel optimal de rémifentanil est défini comme le niveau auquel la variation de l'indice NOL sera inférieure à 10 unités à partir d'une valeur NOL inférieure à 10. Ainsi, l'incision chirurgicale sera effectuée au «niveau optimal de rémifentanil individuel» et la MAP (pression artérielle moyenne), la FC (rythme cardiaque), la PNI (pression artérielle non invasive) seront mesurées (toutes les 3 minutes).
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc Barvais, Université Libre de Bruxelles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • nol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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