Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nociception-tason indeksin NOL ennustavan arvon arviointi

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Nosiception-tason indeksin ennustavan arvon arviointi NOL: pilottitutkimus

Opioidit ovat edelleen perioperatiivisen analgesian kulmakivi, vaikka niihin liittyy usein sivuvaikutuksia. Useimmat näistä sivuvaikutuksista ovat annoksesta riippuvia.

Siten leikkauksensisäiset monitorit ovat välttämättömiä nosiseption ja anti-nosiseption välisen tasapainon (NAN-tasapaino) mittaamiseksi riittävällä opioidien annolla.

Äskettäin NOL-monitori julkaistiin. NoL-indeksi vaihtelee välillä 0-100, ja se perustuu nosiseptioon liittyvien fysiologisten muuttujien epälineaariseen yhdistelmään, erityisesti sykeen (HR), sykkeen vaihteluun 0,15-0,4 Hz:n tehoalueella, fotopletysmograafin aallon amplitudi (PPGA), ihon johtokykytaso, ihon konduktanssin vaihteluiden lukumäärä ja niiden aikajohdannaiset. NoL-indeksi arvioi nosiseptiivisen/antinosiseptiivisen tilan näistä komponenttimitoista käyttämällä satunnaista metsäregressiota.

Osastollamme käytetään TCI propofolin (Schnider-malli) ja remifentaniilin (Minto-malli) yhdistelmää useimpiin anestesiatoimenpiteisiin, mukaan lukien sydänpuudutukseen. Remifentaniilia titrataan estämään verenpaineen nousu ja sydämen rytmi haitallisissa ärsykkeissä, kuten kirurgisessa viillossa, ja mukautetaan hemodynaamisen trendin mukaan leikkauksen aikana.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on kehittää kalibrointitesti käyttämällä NOL-indeksin vaihtelua yksilöllisen sopivimman NAN-tasapainon määrittämiseksi käyttämällä remifentaniili TCI:tä ennen leikkauksen alkua ja ennen erittäin voimakasta haitallista kirurgista ärsykettä, kuten kirurgista viiltoa ei-sydämessä ja sydämessä. leikkaus.

Ennen leikkauksen aloittamista tutkijat haluavat titrata jokaisessa potilaassa remifentaniili Ce:n, joka vaaditaan NOL-indeksivasteen poistamiseksi kalibroidulle haitalliselle tetaaniselle ärsykkeelle (Tetanus 60 mamp, 100 Hz, 30 sekuntia). Siten tämä yksittäinen remifentaniili Ce on remifentaniilitaso, joka on ohjelmoitu ennen leikkausta. NOL- ja hemodynaamiset vasteet tallennetaan koko leikkauksen ajan.

Tutkimusprotokollan muutos: kalibrointitutkimuksen validointi: Kalibrointivaiheen tietoja käytetään kaavan johtamiseen viillon yksilöllisen anti-nosiseption ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Erasme hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus
  • Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus)
  • Edellytetään ranskan, englannin tai hollannin kielen taitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeestä
  • BMI >30
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia,
  • ennen leikkausta analgeettisten lääkkeiden käyttö
  • Sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä, eteislepatus).
  • alfa-2-adrenergisten agonistien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NOL

Henkitorven intuboinnin jälkeen ja ennen kirurgista viiltoa tehdään kalibrointijäykkäkouristustesti 100 Hz, 60 mAmp 30 sekunnin ajan remifentaniilitasolla (Ce) 4 ng/ml (alkaen NOL alle 10:n).

NOL-vasteen mukaan RemiCe kasvaa 1 ng/ml, jos NOL-gradientti on ≥ 20 tai vähenee 1 ng/ml, jos NOL-gradientti < 10. Ihanteellinen remifentaniili Ce on remifentaniili Ce, jossa NOL-indeksin vaihtelu on alle 10 yksikköä NOL-alkuarvon ollessa alle 10. Siten tämä yksittäinen remifentaniili Ce on remifentaniilitaso, joka on ohjelmoitu ennen leikkausta. NOL- ja hemodynaamiset vasteet tallennetaan koko leikkauksen ajan.
Laite: NOL

Henkitorven intuboinnin jälkeen tetanustesti (60 mAmp, 100 Hz) tehdään 30 sekunnin ajan remifentaniilitasolla Ce 4 ng/ml (alkuarvolla NOL

Viillon jälkeen ja 2 minuuttia ihon viillon jälkeen Propofol TCI (Schnider-malli) säädetään BIS-arvoon 45-60 ja remifentaniili Ce, jossa NOL-indeksin vaihtelu on alle 10 yksikköä NOL-alkuarvolla.

Kalibrointivaiheesta johdettu kaava testataan yhden tetaanisen stimulaation aikana remifentaniili Ce:llä 4 ng/ml validointivaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOL:n ennakoiva arvo
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kalibrointijäykkäkouristustesti 60 mAmp:lla 30 sekunnin ajan remifentaniilitasolla (Ce) 4 ng/ml tehdään, kun aloitusarvo on alle 10. NOL-vasteen mukaan: RemiCe kasvaa 1 ng/ml, jos NOL-gradientti ≥ 10, tai 1 ng/ml remifentaniili Ce NOL -gradientti < 10. Optimaalinen yksilöllinen remifentaniilitaso määritellään tasoksi, jolla NOL-indeksin vaihtelu on alle 10 yksikköä alkaen NOL-arvosta alle 10. Joten kirurginen viilto tehdään "optimaalisella yksittäisellä remifentaniilitasolla" ja MAP (keskimääräinen valtimopaine), HR (sydämen rytmi) ja NIBP (ei-invasiivinen verenpaine) mitataan (3 minuutin välein).
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université Libre de Bruxelles

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc Barvais, UNiversité Libre de Bruxelles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • nol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset NOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa