- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03324269
Evaluering af den prædiktive værdi af Nociception Level Index NOL
Evaluering af den prædiktive værdi af Nociception Level Index NOL: en pilotundersøgelse
Opioider forbliver hjørnestenen for perioperativ analgesi, om end ofte forbundet med bivirkninger. De fleste af disse bivirkninger er dosisafhængige.
Derfor er intraoperative monitorer nødvendige for at måle balancen mellem Nociception og Anti-Nociception (NAN-balance) ved en passende opioidadministration.
For nylig blev NOL-monitoren frigivet. NoL-indekset spænder fra 0 til 100 og er baseret på en ikke-lineær kombination af nociception-relaterede fysiologiske variabler, specifikt hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet ved 0,15- til 0,4-Hz-båndeffekten, photoplethysmograph wave amplitude (PPGA), hudkonduktansniveau, antal hudkonduktansfluktuationer og deres tidsderivater. NoL-indekset estimerer den nociceptive/antinociceptive tilstand ud fra disse komponentmål ved hjælp af tilfældig skovregression.
I vores afdeling bruges en kombination af TCI propofol (Schnider-model) og remifentanil (Minto-model) til de fleste af de anæstetiske indgreb, herunder hjertebedøvelse. Remifentanil er titreret for at forhindre en stigning i blodtryk og hjerterytme ved skadelige stimuli, såsom kirurgisk snit, og tilpasset efter hæmodynamisk tendens under operationen.
Hypotesen for denne undersøgelse er at udvikle en kalibreringstest ved hjælp af NOL-indeksvariationen for at definere den individuelle mest passende NAN-balance ved brug af remifentanil TCI før starten af operationen og før en meget stærk skadelig kirurgisk stimulus såsom kirurgisk snit i ikke-hjerte- og hjerte- kirurgi.
Inden operationens start ønsker efterforskerne at titrere den remifentanil Ce, der kræves for hver patient, for at ophæve NOL-indeksresponset på en kalibreret skadelig tetanisk stimulus (Tetanus 60 mamp, 100 Hz, 30 sekunder). Dette individuelle remifentanil Ce vil således være det remifentanilniveau, der er programmeret før kirurgisk incision. NOL og hæmodynamiske responser vil blive registreret under hele operationens varighed.
Ændring af studieprotokol: validering af kalibreringsundersøgelsen: Data fra kalibreringsfasen vil blive brugt til at udlede en formel til at forudsige individualiseret anti-nociception for incision.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi (koronararterie-bypassgraft)
- Kendskab til fransk, engelsk eller hollandsk er påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Allergi eller kontraindikationer til et af undersøgelseslægemidlerne
- BMI >30
- Historie om stof- og alkoholmisbrug,
- præoperativ brug af smertestillende medicin
- Hjerterytmeforstyrrelser (atrieflimren, atrieflimren).
- brugen af alfa-2 adrenerge agonister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NOL
Efter tracheal intubation og før kirurgisk incision udføres en kalibreringstest af stivkrampe på 100Hz, 60 mAmp i løbet af 30 sekunder ved remifentanilniveau (Ce) på 4 ng/ml (startende NOL under 10). Ifølge NOL-svaret vil der være en stigning på 1 ng/ml RemiCe, hvis NOL-gradient ≥ 20, eller en reduktion på 1 ng/ml, hvis NOL-gradient < 10. Ideel remifentanil Ce er remifentanil Ce, hvor variationen af NOL-indekset vil være mindre end 10 enheder ved en NOL-startværdi under 10. Dette individuelle remifentanil Ce vil således være det remifentanilniveau, der er programmeret før kirurgisk incision. NOL og hæmodynamiske responser vil blive registreret under hele operationens varighed. |
Efter tracheal intubation udføres en stivkrampetest (60 mAmp, 100 Hz) i løbet af 30 sekunder ved remifentanil niveau Ce på 4 ng/ml (med start NOL værdi Ved snittet og 2 minutter efter hudsnit justeres Propofol TCI (Schnider-model) til BIS mellem 45-60 og remifentanil Ce, hvor variationen af NOL-indeksvariationen er mindre end 10 enheder ved en NOL-startværdi Formlen afledt af kalibreringsfasen vil blive testet under en enkelt tetanisk stimulering ved remifentanil Ce på 4 ng/ml under valideringsfasen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af NOL
Tidsramme: intraoperativt
|
En kalibreringstest af stivkrampe på 60 mAmp i løbet af 30 sekunder ved remifentanilniveau (Ce) på 4 ng/ml vil blive udført, når start af NOL er under 10.
I henhold til NOL-svaret: der vil være en stigning på 1 ng/ml RemiCe, hvis NOL-gradient ≥ 10 eller en reduktion på 1 ng/ml remifentanil Ce NOL-gradient < 10.
Det optimale individuelle remifentanilniveau er defineret som det niveau, hvor variationen af NOL-indekset vil være mindre end 10 enheder startende ved en NOL-værdi under 10.
Så kirurgisk incision vil blive udført ved 'optimalt individuelt remifentanil niveau' og MAP (middelartrietryk), HR (hjerterytme), NIBP (non-invasivt blodtryk) vil blive målt (hvert 3. minut).
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Barvais, Université libre de Bruxelles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- nol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med NOL
-
University Hospital, ToursIkke rekrutterer endnu
-
Göteborg UniversityAfsluttet
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)Rekruttering
-
Tavor Ltd.UkendtForreste korsbåndsrupturIsrael
-
University of Southern DenmarkAfsluttetBrystkræft | Anæstesi; Skadelig virkningDanmark
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringEpidural analgesi | Fødselssmerter | Nociceptiv smerte | NOL-indeksBelgien
-
University of VermontAfsluttetSmerte | Intraoperative komplikationer | OpioidbrugForenede Stater
-
McGill UniversityMaisonneuve-Rosemont Hospital; Jewish General HospitalIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Smerter, Akut | Opførsel | Nociceptiv smerte
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)Rekruttering