Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den prædiktive værdi af Nociception Level Index NOL

4. februar 2021 opdateret af: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Evaluering af den prædiktive værdi af Nociception Level Index NOL: en pilotundersøgelse

Opioider forbliver hjørnestenen for perioperativ analgesi, om end ofte forbundet med bivirkninger. De fleste af disse bivirkninger er dosisafhængige.

Derfor er intraoperative monitorer nødvendige for at måle balancen mellem Nociception og Anti-Nociception (NAN-balance) ved en passende opioidadministration.

For nylig blev NOL-monitoren frigivet. NoL-indekset spænder fra 0 til 100 og er baseret på en ikke-lineær kombination af nociception-relaterede fysiologiske variabler, specifikt hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet ved 0,15- til 0,4-Hz-båndeffekten, photoplethysmograph wave amplitude (PPGA), hudkonduktansniveau, antal hudkonduktansfluktuationer og deres tidsderivater. NoL-indekset estimerer den nociceptive/antinociceptive tilstand ud fra disse komponentmål ved hjælp af tilfældig skovregression.

I vores afdeling bruges en kombination af TCI propofol (Schnider-model) og remifentanil (Minto-model) til de fleste af de anæstetiske indgreb, herunder hjertebedøvelse. Remifentanil er titreret for at forhindre en stigning i blodtryk og hjerterytme ved skadelige stimuli, såsom kirurgisk snit, og tilpasset efter hæmodynamisk tendens under operationen.

Hypotesen for denne undersøgelse er at udvikle en kalibreringstest ved hjælp af NOL-indeksvariationen for at definere den individuelle mest passende NAN-balance ved brug af remifentanil TCI før starten af ​​operationen og før en meget stærk skadelig kirurgisk stimulus såsom kirurgisk snit i ikke-hjerte- og hjerte- kirurgi.

Inden operationens start ønsker efterforskerne at titrere den remifentanil Ce, der kræves for hver patient, for at ophæve NOL-indeksresponset på en kalibreret skadelig tetanisk stimulus (Tetanus 60 mamp, 100 Hz, 30 sekunder). Dette individuelle remifentanil Ce vil således være det remifentanilniveau, der er programmeret før kirurgisk incision. NOL og hæmodynamiske responser vil blive registreret under hele operationens varighed.

Ændring af studieprotokol: validering af kalibreringsundersøgelsen: Data fra kalibreringsfasen vil blive brugt til at udlede en formel til at forudsige individualiseret anti-nociception for incision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi
  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi (koronararterie-bypassgraft)
  • Kendskab til fransk, engelsk eller hollandsk er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi eller kontraindikationer til et af undersøgelseslægemidlerne
  • BMI >30
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug,
  • præoperativ brug af smertestillende medicin
  • Hjerterytmeforstyrrelser (atrieflimren, atrieflimren).
  • brugen af ​​alfa-2 adrenerge agonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NOL

Efter tracheal intubation og før kirurgisk incision udføres en kalibreringstest af stivkrampe på 100Hz, 60 mAmp i løbet af 30 sekunder ved remifentanilniveau (Ce) på 4 ng/ml (startende NOL under 10).

Ifølge NOL-svaret vil der være en stigning på 1 ng/ml RemiCe, hvis NOL-gradient ≥ 20, eller en reduktion på 1 ng/ml, hvis NOL-gradient < 10. Ideel remifentanil Ce er remifentanil Ce, hvor variationen af ​​NOL-indekset vil være mindre end 10 enheder ved en NOL-startværdi under 10. Dette individuelle remifentanil Ce vil således være det remifentanilniveau, der er programmeret før kirurgisk incision. NOL og hæmodynamiske responser vil blive registreret under hele operationens varighed.

Efter tracheal intubation udføres en stivkrampetest (60 mAmp, 100 Hz) i løbet af 30 sekunder ved remifentanil niveau Ce på 4 ng/ml (med start NOL værdi

Ved snittet og 2 minutter efter hudsnit justeres Propofol TCI (Schnider-model) til BIS mellem 45-60 og remifentanil Ce, hvor variationen af ​​NOL-indeksvariationen er mindre end 10 enheder ved en NOL-startværdi

Formlen afledt af kalibreringsfasen vil blive testet under en enkelt tetanisk stimulering ved remifentanil Ce på 4 ng/ml under valideringsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af NOL
Tidsramme: intraoperativt
En kalibreringstest af stivkrampe på 60 mAmp i løbet af 30 sekunder ved remifentanilniveau (Ce) på 4 ng/ml vil blive udført, når start af NOL er under 10. I henhold til NOL-svaret: der vil være en stigning på 1 ng/ml RemiCe, hvis NOL-gradient ≥ 10 eller en reduktion på 1 ng/ml remifentanil Ce NOL-gradient < 10. Det optimale individuelle remifentanilniveau er defineret som det niveau, hvor variationen af ​​NOL-indekset vil være mindre end 10 enheder startende ved en NOL-værdi under 10. Så kirurgisk incision vil blive udført ved 'optimalt individuelt remifentanil niveau' og MAP (middelartrietryk), HR (hjerterytme), NIBP (non-invasivt blodtryk) vil blive målt (hvert 3. minut).
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Barvais, Université libre de Bruxelles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • nol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med NOL

Abonner