超极化 13C-丙酮酸 MR 波谱在接受 SRS 治疗的颅内转移患者中的作用
超极化 13C-丙酮酸 MR 波谱在监测接受立体定向放射外科 (SRS) 治疗的颅内转移患者中的可行性和作用
超过 40% 的癌症患者会在患病期间发生脑转移，其中大部分会出现症状。 脑转移的负担会影响生存质量和生存时间。 因此，脑转移瘤的管理是一个重要的医疗保健问题。 标准治疗方案包括立体定向放射外科和/或全脑放射。 人们对研究肿瘤的功能特征（例如肿瘤缺氧和乳酸积累）与临床结果之间的关联以指导管理非常感兴趣。 这些特征可以预测未来的肿瘤行为并对治疗失败的风险进行分层。 超极化 13C MR 成像是一种新型功能成像技术，它使用 13C 标记的分子（例如丙酮酸盐）和 MRS 对体内组织代谢进行成像。
由于潜在肿瘤生物学的差异，脑转移患者存在显着的临床异质性。 肿瘤代谢的生化差异已被证明与治疗反应相关。 虽然组织缺氧对放射敏感性的重要性已经确定多年，但乳酸积累对放射敏感性的影响直到最近才被认识到。 研究表明，组织乳酸水平与几种人类肿瘤的放射抗性相关。 超极化 13C 丙酮酸 MRS 已在众多临床前研究和最近的临床研究中显示出作为代谢成像工具的巨大潜力。 我们的研究旨在确定超极化 13C MRS 在表征颅内转移的代谢特征中的作用。 这项研究的结果将通过 MR 波谱学提供对颅内转移性疾病特征的深入了解，并确定将这种新技术纳入未来的临床 MRI 方案是否有额外的好处。 如果该技术能够根据 MR 光谱模式准确区分侵袭性和惰性肿瘤，超极化 13C MRS 在未来可能具有广泛的用途。 在个性化医疗时代，成像测试预测治疗反应的能力将为针对每个患者的疾病生物学的个性化治疗方案打开大门。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单一机构的试点研究，对象包括对照参与者、患有轻度认知障碍和阿尔茨海默病的对照参与者，以及有颅内转移证据并计划接受脑放射治疗的参与者。 控制参与者应计费用将通过广告完成。 对于具有轻度认知障碍、阿尔茨海默氏病和颅内转移性疾病筛查和应计的对照参与者，将由参与者护理圈的成员完成。 临床程序将在 Sunnybrook 健康科学中心 (SHSC) 由研究的合格研究者或医疗指定人员完成。 合格的对照参与者必须符合研究的纳入和排除标准以及 MRI 资格。 颅内转移的参与者必须符合研究的纳入和排除标准，MRI 合格者将接受放射治疗（立体定向放射治疗）。
研究将分为三个部分：
第一部分（控制）
- 人群：最多 106 名研究参与者，≥18 岁
- A 至 G 组、J 组和 K 组的每位参与者将接受单次 MRI 序列和单次超极化 13C 丙酮酸盐注射。 H 组和 I 组的参与者将接受两次连续注射超极化 13C 丙酮酸盐的 MRI 序列。 预计扫描时间约为 60 至 75 分钟。
A 组：最多 6 名 ≥ 18 岁的参与者。 B组：18-39岁男性最多10人 C组：18-39岁女性最多10人 D组：40-59岁男性最多10人 E组：最多10人10名年龄在40-59岁之间的女性参与者 F组：最多10名≥60岁的男性参与者 G组：最多10名≥60岁的女性参与者 H组：最多10名≥18岁的男性或女性参与者年龄组 I：最多 10 名年龄≥18 岁的男性或女性参与者 J 组：最多 10 名年龄≥60 岁且患有轻度认知障碍的男性或女性参与者 K 组：最多 10 名年龄≥60 岁的男性或女性参与者患有阿尔茨海默病
第二部分
- 人群：来自 Odette 癌症中心的最多 5 名研究参与者，年龄≥18 岁，经影像学（CT 或 MRI）证实有颅内转移，已被转诊至诊所进行放射治疗。
- 程序：每个参与者将接受额外的 MRI 序列（超极化 13C 丙酮酸 MRS），额外长度约为 30-60 分钟，将在参与者放射治疗前的常规放射计划扫描当天或之前进行。 除了常规临床护理外，预计不会额外去医院就诊。
第三部分
- 人群：来自 Odette 癌症中心的最多 30 名研究参与者，年龄≥18 岁，经影像学（CT 或 MRI）证实有颅内转移，已被转诊至诊所进行放射治疗。
- 程序：每位参与者将接受额外的 MRI 序列（超极化 13C 丙酮酸 MRS），额外长度约为 30-60 分钟，将在参与者在放射治疗前进行常规放射计划扫描当天或之前进行。此外，每个参与者将在放射治疗后 1-5 天的时间点接受一次时长约 60-90 分钟的非常规 MRI 扫描。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Norberto Garcia
- 电话号码：683655 416.480.6100
- 邮箱：norberto.garcia@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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首席研究员：
- Charles Cunningham, PhD
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接触：
- Norberto Garcia
- 电话号码：683655 4164806100
- 邮箱：norberto.garcia@sunnybrook.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
第一部分（控制）A 组
- 各民族/种族组别参赛者（≥18岁）
- 知情同意 B 组
- 各民族/种族男性参赛者（18-39岁）
- 知情同意 C 组
- 各民族/种族女性参赛者（18-39岁）
- 知情同意 D 组
- 各民族/种族男性参赛者（40-59岁）
- 知情同意 E 组
- 各民族/种族女性参赛者（40-59岁）
- 知情同意 F 组
- 各民族/种族男性参与者（≥60岁）
- 知情同意 G 组
- 各民族/种族类别的女性参与者（≥60岁）
- 知情同意 H 组和 I 组
- 所有民族/种族类别的男性或女性参与者（≥18岁）
- 知情同意 J 组
- 各民族/种族类别的男性或女性参与者（≥60岁）
- 知情同意
- 诊断为轻度认知障碍 K 组
- 各民族/种族类别的男性或女性参与者（≥60岁）
- 知情同意
- 被诊断患有轻度阿尔茨海默病
第二和第三部分
- 各民族/种族类别的成年参与者（年龄≥18岁）
- 脑转移的放射学诊断和实体癌原发性的病理证实
- 至少有 1 个颅内转移灶 ≥ 1 cm
- 适用于立体定向放射外科或放疗的转移性脑肿瘤
- 在基线 MRI 和 SRS MRI 后 1-5 天服用稳定地塞米松剂量的参与者
- 预计生存期超过 6 个月
- 知情同意
排除标准：
- 针对研究中要成像的特定指标或病灶进行过脑放疗
- 仅限 B 至 I 组：蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 <26
- 在进行研究扫描和参与研究之前，还将要求参与者完成标准的 MRI 安全筛查问卷。
- MRI 的禁忌症包括：
- 参与者体重 >136 公斤（扫描仪台的重量限制）
- 带有心脏起搏器、脑动脉瘤夹、弹片损伤或与 MRI 不兼容的植入式电子设备的参与者。
- 孕
- 参与者不能在 MRI 中停留 45-60 分钟的幽闭恐惧症
- 对造影剂 Gd-DTPA 的已知不良反应
- 无法静卧 45-60 分钟
- 具有肾源性系统性纤维化 (NFS) 高危因素的参与者。
- 参与者拒绝该程序或进一步的程序；
- 参与者身体状况不佳，无法进行 MRI 扫描；
- 参与者因任何原因无法完成 MRI 程序或不符合 MRI 要求。
- 对于 J 组和 K 组，<1 个腔隙性梗塞或任何皮质皮质下梗塞或中度至重度白质疾病
- 对于 J 组和 K 组，任何其他可能影响认知的结构性脑损伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制参与者第一部分
注射超极化 13C 丙酮酸盐的 MRI。
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超极化 13C-丙酮酸盐注射 MRI
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实验性的：颅内转移第二部分
放射治疗前注射超极化 13C 丙酮酸盐的 MRI。
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超极化 13C-丙酮酸盐注射 MRI
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实验性的：颅内转移第三部分
放射治疗前注射超极化13C丙酮酸盐进行MRI检查。 放射治疗后注射超极化13C丙酮酸盐进行MRI检查。 如果在立体定向放射外科随访图像中发现放射性不良反应，则在放射治疗后注射超极化13C丙酮酸盐进行MRI检查。 |
超极化 13C-丙酮酸盐注射 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是否生成 MRI 图像？是/否？
大体时间：约 30-60 分钟的 MRI 时间。
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展示人类大脑的第一个 13C 代谢图像，单独使用所需的硬件和数据采集方法。
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约 30-60 分钟的 MRI 时间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charles Cunningham, PhD、Sunnybrook Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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