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Rôle de la spectroscopie IRM hyperpolarisée au 13C-pyruvate chez les patients présentant des métastases intracrâniennes traitées par (SRS)

27 janvier 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

La faisabilité et le rôle de la spectroscopie IRM hyperpolarisée au 13C-pyruvate dans le suivi des patients présentant des métastases intracrâniennes traitées par radiochirurgie stéréotaxique (SRS)

Plus de 40 % des patients atteints de cancer développeront des métastases cérébrales au cours de leur maladie, dont la plupart deviennent symptomatiques. Le fardeau des métastases cérébrales impacte la qualité et la durée de survie. Ainsi, la gestion des métastases cérébrales est un problème de santé important. Les options de traitement standard comprennent la radiochirurgie stéréotaxique et/ou la radiothérapie du cerveau entier. Il existe un grand intérêt à étudier l'association entre les caractéristiques fonctionnelles des tumeurs - telles que l'hypoxie tumorale et l'accumulation de lactate - et les résultats cliniques afin d'orienter la prise en charge. Ces caractéristiques peuvent prédire le comportement futur de la tumeur et stratifier le risque d'échec thérapeutique. L'imagerie par résonance magnétique 13C hyperpolarisée est une nouvelle technique d'imagerie fonctionnelle qui utilise des molécules marquées au 13C, telles que le pyruvate, et la SRM pour imager le métabolisme des tissus in vivo.

Il existe une hétérogénéité clinique significative chez les patients présentant des métastases cérébrales en raison de différences dans la biologie tumorale sous-jacente. Il a été démontré que les différences biochimiques dans le métabolisme tumoral sont en corrélation avec la réponse au traitement. Alors que l'importance de l'hypoxie tissulaire pour la radiosensibilité est établie depuis des années, l'impact de l'accumulation de lactate sur la radiosensibilité n'a été reconnu que récemment. Des études ont montré que les taux de lactate tissulaire sont corrélés à la radiorésistance dans plusieurs tumeurs humaines. Il a été démontré dans de nombreuses études précliniques et une étude clinique récente que la SRM au pyruvate 13C hyperpolarisé a un grand potentiel en tant qu'outil d'imagerie métabolique. Notre étude vise à établir le rôle de la SRM 13C hyperpolarisée dans la caractérisation des caractéristiques métaboliques des métastases intracrâniennes. Les résultats de cette étude donneront un aperçu des signatures de maladies métastatiques intracrâniennes avec la spectroscopie IRM et détermineront s'il y a un avantage supplémentaire pour l'incorporation de cette nouvelle technique dans les futurs protocoles cliniques d'IRM. Si la technique peut différencier avec précision les tumeurs agressives et indolentes sur la base des modèles spectroscopiques MR, la SRM 13C hyperpolarisée pourrait avoir une utilité étendue à l'avenir. À l'ère de la médecine personnalisée, la capacité des tests d'imagerie à prédire la réponse au traitement ouvrirait la porte à des options de traitement individualisées spécifiques à la biologie de la maladie de chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective dans un seul établissement portant à la fois sur des participants témoins, des participants témoins atteints de troubles cognitifs légers et la maladie d'Alzheimer et des participants présentant des signes de métastases intracrâniennes qui seront programmés pour une radiothérapie cérébrale. Le contrôle de l'accumulation des participants se fera par le biais de publicités. Pour les participants témoins atteints de troubles cognitifs légers, le dépistage et l'accumulation de la maladie d'Alzheimer et de la maladie métastatique intracrânienne seront effectués par un membre du cercle de soins du participant. Les procédures cliniques seront effectuées au Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC) par le chercheur qualifié ou le médecin désigné de l'étude. Les participants témoins éligibles doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et à l'éligibilité à l'IRM. Les participants métastatiques intracrâniens doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, l'éligibilité à l'IRM subira une radiothérapie (radiothérapie stéréotaxique).

L'étude sera divisée en trois parties :

Partie I (Contrôles)

  • Population : jusqu'à 106 participants à l'étude, âgés de ≥ 18 ans
  • Chaque participant des groupes A à G et J et K subira une seule séquence IRM avec une seule injection de pyruvate 13C hyperpolarisé. Les participants des groupes H et I subiront des séquences IRM avec deux injections consécutives de pyruvate 13C hyperpolarisé. Les analyses devraient durer environ 60 à 75 minutes.

Groupe A : jusqu'à 6 participants ≥ 18 ans. Groupe B : jusqu'à 10 participants masculins âgés de 18 à 39 ans Groupe C : jusqu'à 10 participants féminins âgés de 18 à 39 ans Groupe D : jusqu'à 10 participants masculins âgés de 40 à 59 ans Groupe E : jusqu'à 10 participantes âgées de 40 à 59 ans Groupe F : jusqu'à 10 participants masculins âgés de ≥ 60 ans Groupe G : jusqu'à 10 participants féminins âgés de ≥ 60 ans Groupe H : jusqu'à 10 participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans Groupe d'âge I : jusqu'à 10 participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans Groupe J : jusqu'à 10 participants masculins ou féminins âgés de ≥ 60 ans présentant une déficience cognitive légère Groupe K : jusqu'à 10 participants masculins ou féminins âgés de ≥ 60 ans avec la maladie d'Alzheimer

Partie II

  • Population : jusqu'à 5 participants à l'étude du Centre de cancérologie Odette, âgés de ≥ 18 ans présentant des métastases intracrâniennes démontrées à l'imagerie (TDM ou IRM), qui ont été référés à la clinique pour une radiothérapie.
  • Procédure : Chaque participant subira des séquences IRM supplémentaires (IRM hyperpolarisée au pyruvate 13C) d'une durée supplémentaire d'environ 30 à 60 minutes qui seront effectuées le jour ou avant l'examen de routine de planification de la radiothérapie du participant avant la radiothérapie. Aucune visite supplémentaire à l'hôpital, au-delà des soins cliniques de routine, n'est prévue.

Partie III

  • Population : jusqu'à 30 participants à l'étude du Centre de cancérologie Odette, âgés de ≥ 18 ans présentant des métastases intracrâniennes démontrées à l'imagerie (TDM ou IRM), qui ont été référés à la clinique pour une radiothérapie.
  • Procédure : Chaque participant subira des séquences IRM supplémentaires (IRM hyperpolarisée au pyruvate 13C) d'une durée supplémentaire d'environ 30 à 60 minutes qui seront effectuées le jour ou avant l'examen de routine de planification de la radiothérapie du participant avant la radiothérapie. En outre, chaque participant subira une IRM non routinière d'une durée d'environ 60 à 90 minutes à un moment de 1 à 5 jours après la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

276

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Charles Cunningham, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Partie I (Contrôles) Groupe A

  • Participants de tous les groupes ethniques/catégories raciales (≥18 ans)
  • Consentement éclairé Groupe B
  • Participants masculins de tous les groupes ethniques/catégories raciales (entre 18 et 39 ans)
  • Consentement éclairé Groupe C
  • Participants féminins de tous les groupes ethniques/catégories raciales (entre 18 et 39 ans)
  • Consentement éclairé Groupe D
  • Participants masculins de tous les groupes ethniques/catégories raciales (entre 40 et 59 ans)
  • Consentement éclairé Groupe E
  • Participants féminins de tous les groupes ethniques/catégories raciales (entre 40 et 59 ans)
  • Consentement éclairé Groupe F
  • Participants masculins de tous les groupes ethniques/catégories raciales (≥60 ans)
  • Consentement éclairé Groupe G
  • Participants féminins de tous les groupes ethniques/catégories raciales (≥60 ans)
  • Consentement éclairé Groupe H et I
  • Participants masculins ou féminins de tous les groupes ethniques / catégories raciales (≥18 ans)
  • Consentement éclairé Groupe J
  • Participants masculins ou féminins de tous les groupes ethniques / catégories raciales (≥ 60 ans)
  • Consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec une déficience cognitive légère Groupe K
  • Participants masculins ou féminins de tous les groupes ethniques / catégories raciales (≥ 60 ans)
  • Consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer légère

Partie II et III

  • Participants adultes de tous les groupes ethniques/catégories raciales (âge ≥18 ans)
  • Diagnostic radiographique des métastases cérébrales et confirmation anatomopathologique d'un cancer primitif solide
  • Au moins 1 métastase intracrânienne de taille ≥ 1 cm
  • Tumeur cérébrale métastatique justiciable d'une radiochirurgie stéréotaxique ou d'une radiothérapie
  • Participants sous dose stable de dexaméthasone au moment de l'IRM initiale et 1 à 5 jours après l'IRM SRS
  • Survie estimée à plus de 6 mois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie cérébrale antérieure pour l'indice ou la lésion spécifique à imager dans l'étude
  • Pour les groupes B à I seulement : score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26
  • Le participant sera également invité à remplir le questionnaire standard de dépistage de la sécurité de l'IRM, avant son analyse de recherche et sa participation à l'étude.
  • Contre-indications à l'IRM, notamment :
  • Participants pesant >136 kg (limite de poids pour les tables du scanner)
  • Participants porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme cérébral, de blessures par éclats d'obus ou d'appareils électroniques implantables non compatibles avec l'IRM.
  • Enceinte
  • Claustrophobie dans la mesure où le participant ne peut pas rester dans l'IRM pendant 45 à 60 minutes
  • Effets indésirables connus du produit de contraste Gd-DTPA
  • Incapacité à rester immobile pendant 45 à 60 minutes
  • Participants présentant un facteur de risque élevé de fibrose systémique néphrogénique (NFS).
  • Le participant refuse la procédure ou d'autres procédures ;
  • Le participant n'est pas assez bien pour subir une IRM ;
  • Le participant n'est pas en mesure de terminer la procédure d'IRM pour quelque raison que ce soit ou n'est pas conforme aux exigences de l'IRM.
  • Pour les groupes J et K, un infarctus lacunaire < 1 ou tout infarctus cortical sous-cortical ou une maladie de la substance blanche modérée à sévère
  • Pour les groupes J et K, toute autre lésion cérébrale structurelle pouvant affecter la cognition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôler les participants Partie I
Une IRM avec injection de pyruvate 13C hyperpolarisé.
Médicament: Pyruvate 13C hyperpolarisé
IRM avec injection hyperpolarisée de 13C-pyruvate
Expérimental: Métastase Intracrânienne Partie II
IRM avec injection de pyruvate 13C hyperpolarisé avant radiothérapie.
Médicament: Pyruvate 13C hyperpolarisé
IRM avec injection hyperpolarisée de 13C-pyruvate
Expérimental: Métastase intracrânienne Partie III

IRM avec injection de pyruvate 13C hyperpolarisé avant le traitement par radiothérapie. IRM avec injection de pyruvate 13C hyperpolarisé après le traitement par radiothérapie.

IRM avec injection de pyruvate 13C hyperpolarisé après le traitement par radiothérapie si un effet indésirable des radiations est identifié sur les images de suivi post-SRS.
Médicament: Pyruvate 13C hyperpolarisé
IRM avec injection hyperpolarisée de 13C-pyruvate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une image IRM est-elle produite ? O/N ?
Délai: ~ 30-60 minutes de temps d'IRM.
Démontrer les premières images métaboliques du 13C du cerveau humain, seul avec le matériel et les méthodes d'acquisition de données nécessaires.
~ 30-60 minutes de temps d'IRM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 333-2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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