A hiperpolarizált 13C-piruvát MR spektroszkópia szerepe koponyán belüli metasztázisban szenvedő betegeknél (SRS)
A hiperpolarizált 13C-piruvát MR spektroszkópia megvalósíthatósága és szerepe a sztereotaktikus sugársebészettel (SRS) kezelt intrakraniális metasztázisos betegek monitorozásában
A rákos betegek több mint 40%-ánál agyi áttétek alakulnak ki betegsége során, amelyek többsége tünetivé válik. Az agyi metasztázisok terhelése befolyásolja a túlélés minőségét és hosszát. Így az agyi metasztázisok kezelése jelentős egészségügyi probléma. A standard kezelési lehetőségek közé tartozik a sztereotaxiás sugársebészet és/vagy a teljes agy besugárzása. Nagy érdeklődés mutatkozik a daganatok funkcionális jellemzői – mint például a tumor hypoxia és a laktát felhalmozódás – és a klinikai eredmények közötti összefüggés tanulmányozása a kezelés iránymutatása érdekében. Ezek a jellemzők előre jelezhetik a daganat jövőbeli viselkedését, és rétegezhetik a terápia sikertelenségének kockázatát. A hiperpolarizált 13C MR képalkotás egy új funkcionális képalkotó technika, amely 13C-vel jelölt molekulákat, például piruvátot és MRS-t használ az in vivo szöveti metabolizmus leképezésére.
Jelentős klinikai heterogenitás figyelhető meg az agyi metasztázisban szenvedő betegeknél, a mögöttes tumorbiológia különbségei miatt. Kimutatták, hogy a tumor metabolizmusának biokémiai különbségei korrelálnak a terápiára adott válaszokkal. Míg a szöveti hipoxia jelentőségét a sugárérzékenység szempontjából már évek óta megállapították, a laktát felhalmozódásának a sugárérzékenységre gyakorolt hatását csak nemrég ismerték fel. A vizsgálatok kimutatták, hogy a szöveti laktátszintek korrelálnak a sugárrezisztenciával számos humán daganatban. A hiperpolarizált 13C piruvát MRS-ről számos preklinikai vizsgálat és egy közelmúltbeli klinikai vizsgálat kimutatta, hogy nagy potenciállal rendelkezik metabolikus képalkotó eszközként. Vizsgálatunk célja a hiperpolarizált 13C MRS szerepének megállapítása az intracranialis metasztázisok metabolikus jellemzőinek jellemzésében. A tanulmány eredményei betekintést nyújtanak a koponyán belüli metasztatikus betegségek MR-spektroszkópiával történő aláírásaiba, és meghatározzák, hogy van-e további előnye ennek az új technikának a jövőbeni klinikai MRI protokollokba való beépítése. Ha a technika az MR-spektroszkópiai minták alapján pontosan megkülönbözteti az agresszív és indolens daganatokat, a hiperpolarizált 13C MRS széles körben használható a jövőben. A személyre szabott orvoslás korszakában a képalkotó vizsgálatok azon képessége, hogy előre jelezzék a terápiára adott választ, megnyitná az ajtót az egyes betegek betegségbiológiájára jellemző, egyedi kezelési lehetőségek előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egy intézményben végzett kísérleti vizsgálat mind a kontroll résztvevők, mind az enyhe kognitív károsodásban szenvedő és Alzheimer-kórban szenvedő kontroll résztvevők, mind a koponyán belüli metasztázisokkal rendelkező résztvevők körében, akiknél agyi sugárkezelést terveznek. A kontroll résztvevők elhatárolása hirdetéseken keresztül történik. Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő kontroll résztvevők esetében az Alzheimer-kór és az intracranialis áttétes betegségek szűrését és halmozódását a résztvevő gondozási körének egy tagja végzi el. A klinikai eljárásokat a Sunnybrook Health Sciences Centerben (SHSC) végzi a vizsgálat minősített kutatója vagy orvosi megbízottja. A jogosult kontroll résztvevőknek meg kell felelniük a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, valamint az MRI alkalmasságának. Az intrakraniális metasztatikus résztvevőknek meg kell felelniük a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, az MRI-re való alkalmasság sugárterápián (sztereotaktikus sugárterápia) részesül.
A tanulmány három részre oszlik:
I. rész (vezérlők)
- Népesség: legfeljebb 106 vizsgálati résztvevő, ≥18 éves
- Az A–G, valamint a J és K csoport minden résztvevője egyetlen MRI-szekvencián esik át egyetlen hiperpolarizált 13C piruvát injekcióval. A H és I csoport résztvevői MRI-szekvenciákon esnek át két egymást követő hiperpolarizált 13C piruvát injekcióval. A szkennelések várhatóan körülbelül 60-75 percesek lesznek.
A csoport: legfeljebb 6 résztvevő ≥ 18 éves. B csoport: legfeljebb 10 18-39 év közötti férfi résztvevő C csoport: legfeljebb 10 nő 18-39 év között D csoport: legfeljebb 10 férfi 40-59 év között E csoport: legfeljebb 10 női résztvevő 40-59 év között F csoport: legfeljebb 10 férfi résztvevő ≥ 60 éves G csoport: legfeljebb 10 női résztvevő ≥ 60 éves H csoport: legfeljebb 10 férfi vagy női résztvevő ≥ 18 éves korcsoport I. csoport: legfeljebb 10 férfi vagy női résztvevő ≥ 18 éves korig J csoport: legfeljebb 10 férfi vagy női résztvevő ≥ 60 éves, enyhe kognitív károsodással K csoport: legfeljebb 10 férfi vagy női résztvevő ≥ 60 éves Alzheimer-kórral
rész II
- Populáció: legfeljebb 5 vizsgálati résztvevő az Odette Cancer Centre-ből, 18 év feletti, képalkotó vizsgálat (CT vagy MRI) kimutatott koponyaűri áttéttel, akiket sugárterápiás megfontolás céljából klinikára utaltak.
- Eljárás: Minden résztvevőnek további, körülbelül 30-60 perces további MRI-szekvenciákat (hiperpolarizált 13C piruvát MRS) kell elvégezni, amelyet a résztvevő rutin sugárzástervezési vizsgálatának napján vagy azt megelőzően kell elvégezni a sugárkezelést megelőzően. A rutin klinikai ellátáson túl nem várható további kórházi látogatás.
rész III
- Populáció: legfeljebb 30 vizsgálati résztvevő az Odette Cancer Centre-ből, 18 év feletti, képalkotó vizsgálat (CT vagy MRI) kimutatott koponyaűri áttéttel, akiket sugárterápiás megfontolás céljából klinikára utaltak.
- Eljárás: Minden résztvevő további, körülbelül 30-60 perces további MRI-szekvencián (hiperpolarizált 13C piruvát MRS) esik át, amelyet a résztvevő sugárkezelést megelőző rutin sugárzástervezési vizsgálatának napján vagy azt megelőzően hajtanak végre. minden résztvevő egy nem rutin MRI-vizsgálaton esik át, körülbelül 60-90 perces időtartamban, 1-5 nappal a sugárkezelést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Norberto Garcia
- Telefonszám: 683655 416.480.6100
- E-mail: norberto.garcia@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kutatásvezető:
- Charles Cunningham, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Norberto Garcia
- Telefonszám: 683655 4164806100
- E-mail: norberto.garcia@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. rész (Vezérlőelemek) A csoport
- Az összes etnikai csoport/faji kategória résztvevői (≥18 évesek)
- Tájékozott hozzájárulás B csoport
- Férfi résztvevők minden etnikai csoportból/versenykategóriából (18-39 év között)
- Tájékozott hozzájárulás C csoport
- Minden etnikai csoportba/faji kategóriába tartozó női résztvevők (18-39 éves kor között)
- Tájékozott beleegyezés D csoport
- Férfi résztvevők minden etnikai csoportból/versenykategóriából (40-59 év között)
- Tájékozott hozzájárulás E csoport
- Női résztvevők minden etnikai csoportból/versenykategóriából (40-59 év között)
- Tájékozott hozzájárulás F csoport
- Férfi résztvevők minden etnikai csoportból/faji kategóriából (60 év felett)
- Tájékozott hozzájárulás G csoport
- Minden etnikai csoport/faji kategória női résztvevői (60 év felettiek)
- Tájékozott hozzájárulás H. és I. csoport
- Férfi vagy női résztvevők minden etnikai csoportból/faji kategóriából (18 év felett)
- Tájékozott beleegyezés, J csoport
- Férfi vagy női résztvevők minden etnikai csoportból/faji kategóriából (60 év felett)
- Tájékozott beleegyezés
- Enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak, K csoport
- Férfi vagy női résztvevők minden etnikai csoportból/faji kategóriából (60 év felett)
- Tájékozott beleegyezés
- Enyhe Alzheimer-kórral diagnosztizálták
II és III rész
- Felnőtt résztvevők minden etnikai csoportból/versenykategóriából (18 év felettiek)
- Az agyi metasztázisok radiográfiás diagnózisa és a szolid rák elsődleges kóros megerősítése
- Legalább 1 ≥1 cm méretű intracranialis metasztázis
- Áttétes agydaganat, amely alkalmas sztereotaktikus sugársebészetre vagy sugárterápiára
- Stabil dexametazon dózist kapó résztvevők a kiindulási MRI időpontjában és 1-5 nappal az SRS MRI után
- A becsült túlélés több mint 6 hónap
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes agyi sugárkezelés a vizsgálatban leképezendő specifikus indexre vagy elváltozásra
- Csak a B-től az I-ig terjedő csoportok esetében: A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma <26
- A résztvevőt arra is felkérik, hogy töltse ki a szabványos MRI biztonsági szűrési kérdőívet a kutatási szkennelés és a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Az MRI ellenjavallatai, beleértve:
- 136 kg-nál nagyobb súlyú résztvevők (a szkennerasztalok súlyhatára)
- Olyan résztvevők, akik pacemakerrel, agyi aneurizma klipekkel, repesz sérülésekkel vagy beültethető elektronikus eszközökkel rendelkeznek, amelyek nem kompatibilisek az MRI-vel.
- Terhes
- Klausztrofóbia olyan mértékben, hogy a résztvevő nem tud 45-60 percig az MRI-ben maradni
- A Gd-DTPA kontrasztanyag ismert mellékhatásai
- Képtelenség 45-60 percig mozdulatlanul feküdni
- A nefrogén szisztémás fibrózis (NFS) magas kockázati tényezőjű résztvevők.
- A résztvevő elutasítja az eljárást vagy a további eljárásokat;
- A résztvevő nem elég jól ahhoz, hogy MRI-vizsgálatot végezzen;
- A résztvevő bármilyen okból nem tudja befejezni az MRI eljárást, vagy nem felel meg az MRI követelményeinek.
- A J és K csoportok esetében <1 lacunaris infarktus vagy bármely kérgi szubkortikális infarktus vagy közepesen súlyos vagy súlyos fehérállományi betegség
- A J és K csoportok esetében minden egyéb olyan strukturális agykárosodás, amely befolyásolhatja a megismerést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző résztvevők I. rész
MRI hiperpolarizált 13C piruvát injekcióval.
|
MRI hiperpolarizált 13C-piruvát injekcióval
|
|
Kísérleti: Intrakraniális metasztázis II. rész
MRI hiperpolarizált 13C piruvát injekcióval a sugárkezelés előtt.
|
MRI hiperpolarizált 13C-piruvát injekcióval
|
|
Kísérleti: Intrakraniális áttét III. rész
MRI hiperpolarizált 13C piruvát injekcióval a sugárkezelés előtt. MRI hiperpolarizált 13C piruvát injekcióval a sugárkezelés után. MRI hiperpolarizált 13C piruvát injekcióval a sugárkezelés után, ha a sugárkezelés utáni SRS-követési felvételeken sugárkezelés okozta mellékhatást azonosítanak. |
MRI hiperpolarizált 13C-piruvát injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készül-e MRI kép? I/N?
Időkeret: ~30-60 perc MRI idő.
|
Az emberi agy első 13C-metabolikus képeinek bemutatása, önmagában a szükséges hardverrel és adatgyűjtési módszerekkel.
|
~30-60 perc MRI idő.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 333-2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .