Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti-MR-spektroskopian rooli potilailla, joilla on hoidettu kallonsisäinen metastaasi (SRS)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti-MR-spektroskopian toteutettavuus ja rooli stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) hoidettujen kallonsisäisten metastaasien seurannassa

Yli 40 %:lle syöpäpotilaista kehittyy sairauden aikana metastaaseja aivoissa, joista useimmat ovat oireellisia. Aivometastaasien taakka vaikuttaa eloonjäämisen laatuun ja pituuteen. Siten aivometastaasien hallinta on merkittävä terveydenhuollon ongelma. Vakiohoitovaihtoehtoja ovat stereotaktinen radiokirurgia ja/tai kokoaivojen säteily. On suuri kiinnostus tutkia kasvainten toiminnallisten ominaisuuksien - kuten kasvaimen hypoksian ja laktaatin kertymisen - ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä hoidon ohjaamiseksi. Nämä ominaisuudet voivat ennustaa kasvaimen tulevaa käyttäytymistä ja kerrostaa hoidon epäonnistumisen riskiä. Hyperpolarisoitu 13C MR -kuvaus on uusi toiminnallinen kuvantamistekniikka, joka käyttää 13C-leimattuja molekyylejä, kuten pyruvaattia ja MRS:ää, kuvaamaan in vivo kudosaineenvaihduntaa.

Potilailla, joilla on aivometastaaseja, on merkittävää kliinistä heterogeenisuutta taustalla olevan kasvainbiologian erojen vuoksi. Biokemiallisten erojen kasvaimen aineenvaihdunnassa on osoitettu korreloivan hoitovasteen kanssa. Kudosten hypoksian merkitys säteilyherkkyydelle on todettu jo vuosia, mutta laktaatin kertymisen vaikutus säteilyherkkyyteen on havaittu vasta äskettäin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kudosten laktaattitasot korreloivat radioresistenssin kanssa useissa ihmisen kasvaimissa. Hyperpolarisoidulla 13C-pyruvaatti-MRS:llä on lukuisissa prekliinisissä tutkimuksissa ja äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa osoitettu olevan suuri potentiaali metabolisena kuvantamistyökaluna. Tutkimuksemme pyrkii selvittämään hyperpolarisoidun 13C MRS:n roolia kallonsisäisten etäpesäkkeiden metabolisten piirteiden karakterisoinnissa. Tämän tutkimuksen tulokset antavat käsityksen intrakraniaalisista metastaattisista sairauksista MR-spektroskopian avulla ja määrittävät, onko tämän uuden tekniikan sisällyttämisestä tuleviin kliinisiin MRI-käytäntöihin lisähyötyä. Jos tekniikka pystyy erottamaan tarkasti aggressiiviset ja indolentit kasvaimet MR-spektroskooppisten kuvioiden perusteella, hyperpolarisoidulla 13C MRS:llä voi olla laajaa käyttöä tulevaisuudessa. Henkilökohtaisen lääketieteen aikakaudella kuvantamistestien kyky ennustaa vastetta hoitoon avaisi oven yksilöllisille hoitovaihtoehdoille, jotka ovat yksilöllisiä kunkin potilaan sairauden biologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottiprospektiivinen, yhden laitoksen tutkimus sekä kontrolliosallistujille, kontrolliosallistujille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja Alzheimerin tauti, että osallistujat, joilla on todisteita kallonsisäisistä etäpesäkkeistä ja joille suunnitellaan aivojen sädehoitoa. Kontrolliosallistujakertymä tapahtuu ilmoitusten kautta. Kontrolliosallistujille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, Alzheimerin taudin ja kallonsisäisten metastaattisten sairauksien seulonta ja kertyminen suorittaa osallistujan Circle of Care -jäsen. Kliiniset toimenpiteet suorittaa Sunnybrook Health Sciences Centerissä (SHSC) tutkimuksen pätevä tutkija tai lääkäri. Tukikelpoisten kontrollin osallistujien on täytettävä tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä kelpoisuus magneettikuvaukseen. Kallonsisäisten metastasoituneiden osallistujien on täytettävä tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. MRI-kelpoisuus edellyttää sädehoitoa (stereotaktinen sädehoito).

Tutkimus jaetaan kolmeen osaan:

Osa I (ohjaukset)

  • Väestö: enintään 106 tutkimukseen osallistunutta, ≥18-vuotiaat
  • Jokainen osallistuja ryhmissä A–G ja J ja K käy läpi yhden MRI-sekvenssin yhdellä hyperpolarisoidulla 13C-pyruvaatti-injektiolla. Ryhmän H ja I osallistujat läpikäyvät MRI-sekvenssit kahdella peräkkäisellä injektiolla hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia. Skannausten odotetaan kestävän noin 60-75 minuuttia.

Ryhmä A: enintään 6 osallistujaa ≥ 18 vuotta. Ryhmä B: enintään 10 miesosallistujaa 18-39-vuotiaita. Ryhmä C: enintään 10 naista 18-39-vuotiaita. Ryhmä D: enintään 10 miesosallistujaa iältään 40-59-vuotias Ryhmä E: enintään 10 naispuolista osallistujaa iältään 40-59 vuotta Ryhmä F: enintään 10 miesosallistujaa ≥ 60 vuotta Ryhmä G: enintään 10 naista osallistujaa ≥ 60 vuotta Ryhmä H: enintään 10 mies- tai naispuolista osallistujaa ≥ 18 vuotta Ikäryhmä I: enintään 10 mies- tai naispuolista osallistujaa ≥ 18-vuotias Ryhmä J: enintään 10 mies- tai naispuolista osallistujaa ≥ 60 vuotta, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta Ryhmä K: enintään 10 mies- tai naispuolista osallistujaa ≥ 60 vuotta Alzheimerin taudin kanssa

Osa II

  • Väestö: enintään 5 tutkimukseen osallistunutta Odette Cancer Centrestä, ≥18-vuotiaita, joilla on todettu kallonsisäinen etäpesäke kuvantamisessa (CT tai MRI), jotka on lähetetty klinikalle sädehoitoa varten.
  • Toimenpide: Kullekin osallistujalle suoritetaan ylimääräisiä MRI-sekvenssejä (hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti MRS), joiden pituus on noin 30-60 minuuttia ja jotka suoritetaan osallistujan rutiininomaisen säteilysuunnittelun skannauksen päivänä tai ennen säteilyhoitoa. Rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi ei ole odotettavissa ylimääräisiä sairaalakäyntejä.

Osa III

  • Väestö: enintään 30 tutkimukseen osallistunutta Odette Cancer Centrestä, ≥18-vuotiaita, joilla on todettu kallonsisäinen etäpesäke kuvantamisessa (CT tai MRI), jotka on lähetetty klinikalle sädehoitoa varten.
  • Toimenpide: Jokaiselle osallistujalle tehdään ylimääräisiä MRI-sekvenssejä (hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti MRS), joiden pituus on noin 30-60 minuuttia ja jotka suoritetaan osallistujan rutiininomaisen säteilysuunnittelun skannauksen päivänä tai ennen säteilyhoitoa. Lisäksi kullekin osallistujalle tehdään yksi noin 60-90 minuutin mittainen ei-rutiini-magneettikuvaus 1-5 päivän kuluttua sädehoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

276

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Charles Cunningham, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa I (valvonta) Ryhmä A

  • Kaikkien etnisten ryhmien/rotukategorioiden osallistujat (≥18-vuotiaat)
  • Tietoinen suostumus Ryhmä B
  • Miesosallistujat kaikista etnisistä ryhmistä/rotukategorioista (18-39-vuotiaat)
  • Tietoinen suostumus Ryhmä C
  • Naiset osallistujat kaikista etnisistä ryhmistä/rotukategorioista (18-39-vuotiaat)
  • Tietoinen suostumus Ryhmä D
  • Miesosallistujat kaikista etnisistä ryhmistä/rotukategorioista (40-59-vuotiaat)
  • Tietoinen suostumus Ryhmä E
  • Naispuoliset osallistujat kaikista etnisistä ryhmistä/rotukategorioista (40-59-vuotiaat)
  • Tietoinen suostumus Ryhmä F
  • Miesosallistujat kaikista etnisistä ryhmistä/rotukategorioista (≥60-vuotiaat)
  • Tietoinen suostumus Ryhmä G
  • Naispuoliset osallistujat kaikista etnisistä ryhmistä/rotukategorioista (≥60-vuotiaat)
  • Tietoinen suostumus Ryhmä H ja I
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat kaikista etnisistä ryhmistä/rotukategorioista (≥18-vuotiaat)
  • Tietoinen suostumus Ryhmä J
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat kaikista etnisistä ryhmistä/rotukategorioista (≥60-vuotiaat)
  • Tietoinen suostumus
  • Diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta ryhmä K
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat kaikista etnisistä ryhmistä/rotukategorioista (≥60-vuotiaat)
  • Tietoinen suostumus
  • Diagnoosin lievä Alzheimerin tauti

Osa II ja III

  • Kaikkien etnisten ryhmien/rotukategorioiden aikuiset osallistujat (ikä ≥18 vuotta vanha)
  • Aivometastaasien röntgendiagnostiikka ja kiinteän syövän primaarisen patologinen vahvistus
  • Vähintään yksi kallonsisäinen etäpesäke, jonka koko on ≥1 cm
  • Metastaattinen aivokasvain, joka soveltuu stereotaktiseen radiokirurgiaan tai sädehoitoon
  • Osallistujat, jotka saivat vakaan deksametasoniannoksen MRI:n lähtötilanteessa ja 1–5 päivää SRS-magneettikuvauksen jälkeen
  • Arvioitu eloonjäämisaika yli 6 kuukautta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aivojen sädehoito tutkimuksessa kuvattavalle tietylle indeksille tai vauriolle
  • Vain ryhmät B–I: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä <26
  • Osallistujaa pyydetään myös täyttämään standardi MRI-turvallisuusseulontakysely ennen tutkimusskannausta ja tutkimukseen osallistumista.
  • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
  • Yli 136 kg painavat osallistujat (skanneripöytien painoraja)
  • Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, aivoaneurysmaklipsit, sirpalevammat tai implantoitavat elektroniset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
  • Raskaana
  • Klaustrofobia siinä määrin, että osallistuja ei voi olla magneettikuvauksessa 45-60 minuuttia
  • Varjoaineen Gd-DTPA tunnetut haittavaikutukset
  • Kyvyttömyys makaa paikallaan 45-60 minuuttia
  • Osallistujat, joilla on korkea nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NFS) riskitekijä.
  • Osallistuja kieltäytyy menettelystä tai muista menettelyistä;
  • Osallistuja ei ole riittävän terve MRI-skannaukseen;
  • Osallistuja ei jostain syystä pysty suorittamaan magneettikuvausta tai hän ei täytä MRI-vaatimuksia.
  • Ryhmille J ja K <1 lakunaarinen infarkti tai mikä tahansa kortikaalinen subkortikaalinen infarkti tai kohtalainen tai vaikea valkoisen aineen sairaus
  • Ryhmille J ja K kaikki muut rakenteelliset aivovauriot, jotka voivat vaikuttaa kognitioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvontaosapuolet Osa I
MRI, jossa injektoidaan hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia.
Lääke: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
MRI hyperpolarisoidulla 13C-pyruvaatti-injektiolla
Kokeellinen: Intrakraniaalinen metastaasi, osa II
MRI hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia sisältävällä injektiolla ennen sädehoitoa.
Lääke: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
MRI hyperpolarisoidulla 13C-pyruvaatti-injektiolla
Kokeellinen: Intrakraniaalinen metastasi osa III

MRI hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin injektion kanssa ennen sädehoitoa. MRI hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin injektion kanssa sädehoidon jälkeen.

MRI hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin injektion kanssa sädehoidon jälkeen, jos säteilyhoidon haitallisia vaikutuksia havaitaan SRS-seurantakuvissa.
Lääke: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
MRI hyperpolarisoidulla 13C-pyruvaatti-injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko MRI-kuva tuotettu? Kyllä/ei?
Aikaikkuna: ~30-60 minuuttia MRI-aikaa.
Esitellä ensimmäiset 13C-aineenvaihduntakuvat ihmisaivoista yksin tarvittavien laitteistojen ja tiedonkeruumenetelmien kanssa.
~30-60 minuuttia MRI-aikaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 333-2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa