（SRS）で治療された頭蓋内転移患者における過分極13C-ピルビン酸MR分光法の役割
定位放射線手術 (SRS) で治療された頭蓋内転移患者のモニタリングにおける過分極 13C-ピルビン酸 MR 分光法の実現可能性と役割
がん患者の 40% 以上が病気の間に脳転移を発症し、そのほとんどが症状を引き起こします。 脳転移の負担は、生存期間の質と長さに影響を与えます。 したがって、脳転移の管理は重要な健康管理の問題です。 標準的な治療オプションには、定位放射線手術および/または全脳照射が含まれます。 管理を導くために、腫瘍の機能的特徴 (腫瘍の低酸素症や乳酸の蓄積など) と臨床転帰との関連を研究することに大きな関心が寄せられています。 これらの特性は、将来の腫瘍の挙動を予測し、治療失敗のリスクを階層化する可能性があります。 過分極 13C MR イメージングは、ピルビン酸などの 13C 標識分子と MRS を使用して in vivo 組織代謝をイメージングする新しい機能イメージング技術です。
根底にある腫瘍生物学の違いにより、脳転移患者には重大な臨床的不均一性があります。 腫瘍代謝の生化学的差異は、治療に対する反応と相関することが示されています。 放射線感受性に対する組織低酸素症の重要性は何年にもわたって確立されてきましたが、放射線感受性に対する乳酸蓄積の影響が認識されたのはごく最近のことです。 研究は、組織の乳酸レベルがいくつかのヒト腫瘍の放射線抵抗性と相関することを示しています。 過分極 13C ピルビン酸 MRS は、多数の前臨床研究と最近の臨床研究で、代謝イメージング ツールとして大きな可能性を秘めていることが示されています。 私たちの研究は、頭蓋内転移の代謝的特徴の特徴付けにおける過分極 13C MRS の役割を確立しようとしています。 この研究の結果は、MR スペクトロスコピーによる頭蓋内転移性疾患のサインへの洞察を提供し、この新しい技術を将来の臨床 MRI プロトコルに組み込むことにさらなる利点があるかどうかを判断します。 この技術が MR 分光パターンに基づいて侵攻性腫瘍と無痛性腫瘍を正確に区別できる場合、過分極 13C MRS は将来的に幅広い有用性を持つ可能性があります。 個別化医療の時代には、治療に対する反応を予測する画像検査の能力により、各患者の疾患生物学に固有の個別化された治療オプションへの扉が開かれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、対照参加者、軽度認知障害およびアルツハイマー病を有する対照参加者、および脳放射線療法が計画される頭蓋内転移の証拠を有する参加者の両方におけるパイロット前向き単一施設研究です。 コントロール参加者の獲得は、広告を通じて行われます。 軽度認知障害のある対照参加者の場合、アルツハイマー病および頭蓋内転移性疾患のスクリーニングと発生は、参加者のサークルオブケアのメンバーによって完了されます。 臨床手順は、研究の有資格調査員または医療指定者によって、サニーブルック健康科学センター (SHSC) で完了します。 適格な対照参加者は、研究の包含および除外基準とMRIの適格性を満たさなければなりません。 頭蓋内転移の参加者は研究の包含および除外基準を満たす必要があり、MRIの適格性は放射線療法（定位放射線療法）を受けます。
調査は次の 3 つの部分に分けられます。
パート I (コントロール)
- 人口：最大106人の研究参加者、18歳以上
- グループAからG、JおよびKの各参加者は、1回の過分極13Cピルビン酸注射による1回のMRIシーケンスを受けます。 グループ H および I の参加者は、過分極 13C ピルビン酸の 2 回連続注射による MRI シーケンスを受けます。 スキャンの長さは約 60 ～ 75 分と予想されます。
グループ A: 18 歳以上の最大 6 名の参加者。 グループ B: 18 歳から 39 歳までの男性 10 名まで グループ C: 18 歳から 39 歳までの女性 10 名まで グループ D: 40 歳から 59 歳までの男性 10 名まで グループ E: 10 名まで40～59 歳の女性参加者 10 名 グループ F: 60 歳以上の男性参加者最大 10 名 グループ G: 60 歳以上の女性参加者最大 10 名 グループ H: 18 歳以上の男性または女性参加者最大 10 名年齢 グループ I: 18 歳以上の男性または女性最大 10 名の参加者 グループ J: 軽度認知障害のある 60 歳以上の男性または女性最大 10 名の参加者 グループ K: 60 歳以上の男性または女性最大 10 名の参加者アルツハイマー病で
パート II
- 集団：オデットがんセンターからの最大5人の研究参加者、18歳以上で、画像検査（CTまたはMRI）で頭蓋内転移が示されており、放射線療法を検討するためにクリニックに紹介されています。
- 手順: 各参加者は、追加の MRI シーケンス (過分極 13C ピルビン酸 MRS) を、約 30 ～ 60 分間追加で受けます。これは、放射線治療前の定期的な放射線計画スキャンの当日またはその前に実行されます。 定期的な臨床ケア以外の病院への追加の訪問は予想されません。
パート III
- 集団：オデットがんセンターからの最大30人の研究参加者、18歳以上で、画像検査（CTまたはMRI）で頭蓋内転移が示されており、放射線療法を検討するためにクリニックに紹介されています。
- 手順: 各参加者は、追加の MRI シーケンス (過分極 13C ピルビン酸 MRS) を、追加の長さ約 30-60 分で受けます。これは、放射線治療前の参加者の定期的な放射線計画スキャンの当日またはその前に実行されます。さらに、各参加者は、放射線治療後 1 ～ 5 日の時点で、約 60 ～ 90 分の非定型 MRI スキャンを 1 回受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Norberto Garcia
- 電話番号：683655 416.480.6100
- メール：norberto.garcia@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
主任研究者：
- Charles Cunningham, PhD
-
コンタクト：
- Norberto Garcia
- 電話番号：683655 4164806100
- メール：norberto.garcia@sunnybrook.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
パート I (コントロール) グループ A
- すべての民族グループ/人種カテゴリの参加者 (18 歳以上)
- インフォームドコンセント グループB
- 全民族・人種カテゴリーの男性参加者（18～39歳）
- インフォームドコンセント グループC
- 全民族・人種カテゴリーの女性参加者（18～39歳）
- インフォームドコンセント グループD
- 全民族・人種区分の男性参加者（40～59歳）
- インフォームドコンセント グループE
- 全民族・人種カテゴリーの女性参加者（40～59歳）
- インフォームドコンセント グループF
- すべての民族グループ/人種カテゴリの男性参加者 (60 歳以上)
- インフォームドコンセント グループG
- 全民族・人種カテゴリーの女性参加者（60歳以上）
- インフォームドコンセント グループ H および I
- すべての民族グループ/人種カテゴリの男性または女性の参加者 (18 歳以上)
- インフォームドコンセント グループ J
- すべての民族グループ/人種カテゴリの男性または女性の参加者 (60 歳以上)
- インフォームドコンセント
- 軽度認知障害 グループKと診断
- すべての民族グループ/人種カテゴリの男性または女性の参加者 (60 歳以上)
- インフォームドコンセント
- 軽度のアルツハイマー病と診断されました
パート II & III
- すべての民族グループ/人種カテゴリの大人の参加者 (18 歳以上の年齢)
- 脳転移のX線診断と固形がん原発の病理学的確認
- サイズが1cm以上の頭蓋内転移が少なくとも1つ
- -定位放射線手術または放射線療法に適した転移性脳腫瘍
- -ベースラインMRI時およびSRS MRI後1〜5日で安定したデキサメタゾン用量の参加者
- 推定生存期間は 6 か月以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -研究で画像化される特定の指標または病変に対する以前の脳放射線療法
- グループ B から I のみ: モントリオール認知評価 (MoCA) スコア <26
- 参加者はまた、研究スキャンと研究への参加の前に、標準的な MRI 安全性スクリーニング質問票に記入するよう求められます。
- 以下を含むMRIの禁忌：
- 体重が 136 kg を超える参加者 (スキャナー テーブルの重量制限)
- -ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、破片の損傷、またはMRIと互換性のない埋め込み型電子機器を使用している参加者。
- 妊娠中
- -参加者がMRIに45〜60分間滞在できない程度の閉所恐怖症
- -造影剤Gd-DTPAに対する既知の副作用
- 45～60分間じっと横になれない
- -腎性全身性線維症（NFS）の危険因子が高い参加者。
- 参加者が手続きまたはその後の手続きを拒否した場合;
- 参加者は MRI スキャンを受けるのに十分な状態ではありません。
- 参加者は、何らかの理由で MRI 手順を完了することができないか、MRI 要件に準拠していません。
- グループJおよびKの場合、1未満のラクナ梗塞または任意の皮質皮質下梗塞または中等度から重度の白質疾患
- グループJおよびKの場合、認知に影響を与える可能性のある他の構造的な脳病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール参加者パート I
過分極13Cピルビン酸を注入したMRI。
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過分極13C-ピルビン酸注入によるMRI
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実験的：頭蓋内転移 パート II
放射線治療前に過分極13Cピルビン酸を注入したMRI。
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過分極13C-ピルビン酸注入によるMRI
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実験的：頭蓋内転移 パート III
放射線治療前の過分極13Cピルビン酸塩の注入を伴うMRI。 放射線治療後の過分極13Cピルビン酸塩の注入を伴うMRI。 SRS後のフォローアップ画像で放射線有害作用が確認された場合、放射線治療後の過分極13Cピルビン酸塩の注入を伴うMRI。 |
過分極13C-ピルビン酸注入によるMRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI画像は生成されますか?はい/いいえ?
時間枠：MRI時間は約30～60分。
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必要なハードウェアとデータ取得方法だけで、人間の脳の最初の 13C 代謝画像を実証すること。
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MRI時間は約30～60分。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles Cunningham, PhD、Sunnybrook Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過分極13C-ピルビン酸の臨床試験
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