Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til hyperpolarisert 13C-Pyruvat MR-spektroskopi hos pasienter med intrakraniell metastase behandlet med (SRS)

27. januar 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Gjennomførbarheten og rollen til hyperpolarisert 13C-Pyruvat MR-spektroskopi i overvåking av pasienter med intrakraniell metastase behandlet med stereootaktisk radiokirurgi (SRS)

Over 40 % av kreftpasientene vil utvikle hjernemetastaser under sykdommen, hvorav de fleste blir symptomatiske. Byrden av hjernemetastaser påvirker kvaliteten og lengden på overlevelse. Håndtering av hjernemetastaser er derfor et betydelig helseproblem. Standard behandlingsalternativer inkluderer stereotaktisk strålekirurgi og/eller helhjernestråling. Det er stor interesse for å studere sammenhengen mellom de funksjonelle egenskapene til svulster - som tumorhypoksi og laktatakkumulering - og kliniske utfall for å veilede behandlingen. Disse egenskapene kan forutsi fremtidig tumoratferd og stratifisere risikoen for terapisvikt. Hyperpolarisert 13C MR-avbildning er en ny funksjonell avbildningsteknikk som bruker 13C-merkede molekyler, som pyruvat og MRS for å avbilde in vivo vevmetabolisme.

Det er betydelig klinisk heterogenitet hos pasienter med hjernemetastaser på grunn av forskjeller i underliggende tumorbiologi. Biokjemiske forskjeller i tumormetabolisme har vist seg å korrelere med respons på terapi. Mens betydningen av vevshypoksi for radiosensitivitet har blitt fastslått i årevis, har virkningen av laktatakkumulering på radiosensitivitet først nylig blitt anerkjent. Studier har vist at vevslaktatnivåer korrelerer med radioresistens i flere humane svulster. Hyperpolarisert 13C pyruvat MRS har vist seg i en rekke pre-kliniske studier og en nylig klinisk studie å ha et stort potensial som et metabolsk bildebehandlingsverktøy. Vår studie søker å etablere rollen til hyperpolarisert 13C MRS i å karakterisere de metabolske egenskapene til intrakraniell metastase. Resultatene av denne studien vil gi innsikt i intrakranielle metastatiske sykdomssignaturer med MR-spektroskopi og avgjøre om det er ekstra fordel for inkorporering av denne nye teknikken i fremtidige kliniske MR-protokoller. Hvis teknikken nøyaktig kan skille mellom aggressive og indolente svulster basert på MR-spektroskopiske mønstre, kan hyperpolarisert 13C MRS ha bred nytte i fremtiden. I en tid med personlig tilpasset medisin, vil evnen til bildediagnostikk for å forutsi respons på terapi åpne døren for individuelle behandlingsalternativer som er spesifikke for hver pasients sykdomsbiologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotprospektiv, enkeltinstitusjonsstudie i både kontrolldeltakere, kontrolldeltakere med lett kognitiv svikt og Alzheimers sykdom og deltakere med tegn på intrakranielle metastaser som vil bli planlagt for hjernestrålebehandling. Kontroll av deltakeropptjening vil skje gjennom annonser. For kontrolldeltakere med mild kognitiv svikt, vil screening og påbygging av Alzheimers sykdom og intrakraniell metastatisk sykdom fullføres av et medlem av deltakerens Circle of Care. Kliniske prosedyrer vil bli fullført ved Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) av studiens kvalifiserte etterforsker eller medisinsk utpekt. Kvalifiserte kontrolldeltakere må oppfylle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier og MR-kvalifisering. Intrakranielle metastatiske deltakere må oppfylle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, MR-kvalifisering vil gjennomgå strålebehandling (stereotaktisk strålebehandling).

Studiet vil deles inn i tre deler:

Del I (kontroller)

  • Befolkning: opptil 106 studiedeltakere, ≥18 år
  • Hver deltaker i gruppe A til G og J og K vil gjennomgå en enkelt MR-sekvens med en enkelt hyperpolarisert 13C pyruvatinjeksjon. Deltakere i gruppe H og I vil gjennomgå MR-sekvenser med to påfølgende injeksjoner av hyperpolarisert 13C pyruvat. Skanningene forventes å være omtrent 60 til 75 minutter lange.

Gruppe A: inntil 6 deltakere ≥ 18 år. Gruppe B: inntil 10 mannlige deltakere mellom 18-39 år Gruppe C: inntil 10 kvinnelige deltakere mellom 18-39 år Gruppe D: inntil 10 mannlige deltakere mellom 40-59 år Gruppe E: inntil 10 kvinnelige deltakere mellom 40-59 år Gruppe F: opptil 10 mannlige deltakere ≥ 60 år Gruppe G: opptil 10 kvinnelige deltakere ≥ 60 år Gruppe H: opptil 10 mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år av aldersgruppe I: opptil 10 mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år Gruppe J: opptil 10 mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 60 år med mild kognitiv svikt Gruppe K: opptil 10 mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 60 år med Alzheimers sykdom

Del II

  • Populasjon: inntil 5 studiedeltakere fra Odette Cancer Centre, ≥18 år med påvist intrakraniell metastase på bildediagnostikk (CT eller MR), som er henvist til klinikk for strålebehandling.
  • Prosedyre: Hver deltaker vil gjennomgå ytterligere MR-sekvenser (hyperpolarisert 13C pyruvat MRS) med en ekstra lengde på ca. 30-60 minutter som vil bli utført på dagen for eller i forkant av deltakerens rutinemessige stråleplanleggingsskanning før strålebehandling. Ingen ekstra besøk til sykehuset, utover rutinemessig klinisk behandling, er forventet.

Del III

  • Populasjon: opptil 30 studiedeltakere fra Odette Cancer Centre, ≥18 år med påvist intrakraniell metastasering på bildediagnostikk (CT eller MR), som er henvist til klinikk for strålebehandling.
  • Prosedyre: Hver deltaker vil gjennomgå ytterligere MR-sekvenser (hyperpolarisert 13C pyruvat MRS) med en ekstra lengde på ca. 30-60 minutter som vil bli utført på dagen for eller i forkant av deltakerens rutinemessige stråleplanleggingsskanning før strålebehandling. hver deltaker vil gjennomgå én ikke-rutine MR-skanning med en lengde på ca. 60-90 minutter på et tidspunkt på 1-5 dager etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

276

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Cunningham, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del I (Kontroller) Gruppe A

  • Deltakere fra alle etniske grupper/rasekategorier (≥18 år)
  • Informert samtykke Gruppe B
  • Mannlige deltakere fra alle etniske grupper/rasekategorier (mellom 18-39 år)
  • Informert samtykke Gruppe C
  • Kvinnelige deltakere fra alle etniske grupper/rasekategorier (mellom 18-39 år)
  • Informert samtykke Gruppe D
  • Mannlige deltakere fra alle etniske grupper/rasekategorier (mellom 40-59 år)
  • Informert samtykke Gruppe E
  • Kvinnelige deltakere fra alle etniske grupper/rasekategorier (mellom 40-59 år)
  • Informert samtykke Gruppe F
  • Mannlige deltakere fra alle etniske grupper/rasekategorier (≥60 år)
  • Informert samtykke Gruppe G
  • Kvinnelige deltakere fra alle etniske grupper/rasekategorier (≥60 år)
  • Informert samtykke Gruppe H og I
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere fra alle etniske grupper/rasekategorier (≥18 år)
  • Informert samtykke Gruppe J
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere fra alle etniske grupper/rasekategorier (≥60 år)
  • Informert samtykke
  • Diagnostisert med mild kognitiv svikt gruppe K
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere fra alle etniske grupper/rasekategorier (≥60 år)
  • Informert samtykke
  • Diagnostisert med mild Alzheimers sykdom

Del II og III

  • Voksne deltakere fra alle etniske grupper/rasekategorier (alder ≥18 år)
  • Radiografisk diagnose av hjernemetastaser og patologisk bekreftelse av en solid primærkreft
  • Minst 1 intrakraniell metastase ≥1 cm i størrelse
  • Metastatisk hjernesvulst mottagelig for stereootaktisk strålekirurgi eller strålebehandling
  • Deltakere på stabil deksametasondose på tidspunktet for baseline MR og 1-5 dager etter SRS MR
  • Estimert overlevelse mer enn 6 måneder
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjernestrålebehandling for den spesifikke indeksen eller lesjonen som skal avbildes i studien
  • Kun for gruppe B til I: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26
  • Deltakeren vil også bli bedt om å fylle ut standard spørreskjema for MR-sikkerhetsscreening før forskningsskanningen og deltakelsen i studien.
  • Kontraindikasjoner for MR inkludert:
  • Deltakere som veier >136 kg (vektgrense for skannertabellene)
  • Deltakere med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheter som ikke er kompatible med MR.
  • Gravid
  • Klaustrofobi i den grad at deltakeren ikke kan ligge i MR i 45-60 minutter
  • Kjente bivirkninger av kontrastmidlet Gd-DTPA
  • Manglende evne til å ligge stille i 45-60 minutter
  • Deltakere med høy risikofaktor for nefrogen systemisk fibrose (NFS).
  • Deltakeren avslår prosedyren eller ytterligere prosedyrer;
  • Deltakeren er ikke frisk nok til å gjennomgå MR-skanning;
  • Deltakeren er av en eller annen grunn ikke i stand til å fullføre MR-prosedyren eller er ikke i samsvar med MR-kravene.
  • For gruppene J og K, et <1 lakunært infarkt eller et hvilket som helst kortikalt subkortikalt infarkt eller moderat til alvorlig sykdom i hvit substans
  • For gruppe J og K, enhver annen strukturell hjernelesjon som kan påvirke kognisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrolldeltakere del I
En MR med injeksjon av hyperpolarisert 13C pyruvat.
Legemiddel: Hyperpolarisert 13C-pyruvat
MR med hyperpolarisert 13C-pyruvatinjeksjon
Eksperimentell: Intrakraniell metastase del II
MR med injeksjon av hyperpolarisert 13C pyruvat før strålebehandling.
Legemiddel: Hyperpolarisert 13C-pyruvat
MR med hyperpolarisert 13C-pyruvatinjeksjon
Eksperimentell: Intrakranial metastase del III

MR-undersøkelse med injeksjon av hyperpolarisert 13C-pyruvat før strålebehandling. MR-undersøkelse med injeksjon av hyperpolarisert 13C-pyruvat etter strålebehandling.

MR-undersøkelse med injeksjon av hyperpolarisert 13C-pyruvat etter strålebehandling hvis uønsket strålevirkning identifiseres på oppfølgingsbilder etter SRS.
Legemiddel: Hyperpolarisert 13C-pyruvat
MR med hyperpolarisert 13C-pyruvatinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blir det laget et MR-bilde? J/N?
Tidsramme: ~30-60 minutter med MR-tid.
For å demonstrere de første 13C-metabolske bildene av den menneskelige hjernen, alene med nødvendig maskinvare og datainnsamlingsmetoder.
~30-60 minutter med MR-tid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 333-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Hyperpolarisert 13C-pyruvat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere