Papel da espectroscopia de RM com piruvato 13C hiperpolarizado em pacientes com metástase intracraniana tratada com (SRS)
A viabilidade e o papel da espectroscopia de RM com piruvato 13C hiperpolarizado no monitoramento de pacientes com metástase intracraniana tratados com radiocirurgia estereotáxica (SRS)
Mais de 40% dos pacientes com câncer desenvolverão metástases cerebrais durante a doença, a maioria das quais se torna sintomática. A carga de metástases cerebrais afeta a qualidade e a duração da sobrevida. Assim, a gestão de metástases cerebrais é um problema de saúde significativo. As opções de tratamento padrão incluem radiocirurgia estereotáxica e/ou radiação cerebral total. Há grande interesse em estudar a associação entre as características funcionais dos tumores - como hipóxia tumoral e acúmulo de lactato - e os desfechos clínicos para orientar o manejo. Essas características podem prever o comportamento futuro do tumor e estratificar o risco de falha da terapia. A imagem de RM hiperpolarizada com 13C é uma nova técnica de imagem funcional que usa moléculas marcadas com 13C, como piruvato e MRS, para obter imagens do metabolismo tecidual in vivo.
Existe heterogeneidade clínica significativa em pacientes com metástase cerebral devido a diferenças na biologia tumoral subjacente. Diferenças bioquímicas no metabolismo do tumor demonstraram estar correlacionadas com a resposta à terapia. Embora a importância da hipóxia tecidual para a radiossensibilidade tenha sido estabelecida há anos, o impacto do acúmulo de lactato na radiossensibilidade só recentemente foi reconhecido. Estudos demonstraram que os níveis de lactato nos tecidos se correlacionam com a radiorresistência em vários tumores humanos. A MRS de piruvato 13C hiperpolarizado demonstrou em numerosos estudos pré-clínicos e em um estudo clínico recente um grande potencial como uma ferramenta de imagem metabólica. Nosso estudo procura estabelecer o papel da MRS 13C hiperpolarizada na caracterização das características metabólicas da metástase intracraniana. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre assinaturas de doenças metastáticas intracranianas com espectroscopia de ressonância magnética e determinarão se há benefício adicional para a incorporação desta nova técnica em futuros protocolos clínicos de ressonância magnética. Se a técnica puder diferenciar com precisão entre tumores agressivos e indolentes com base em padrões espectroscópicos de RM, o 13C MRS hiperpolarizado pode ter ampla utilidade no futuro. Na era da medicina personalizada, a capacidade dos exames de imagem de prever a resposta à terapia abriria as portas para opções de tratamento individualizadas específicas para a biologia da doença de cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de uma única instituição em participantes de controle, participantes de controle com comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer e participantes com evidência de metástases intracranianas que serão planejadas para radioterapia cerebral. O recrutamento de participantes de controle será feito por meio de anúncios. Para participantes de controle com comprometimento cognitivo leve, doença de Alzheimer e triagem e acúmulo de doença metastática intracraniana serão concluídos por um membro do Círculo de Cuidados do participante. Os procedimentos clínicos serão concluídos no Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) pelo investigador qualificado do estudo ou médico designado. Os participantes de controle elegíveis devem atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e à elegibilidade para ressonância magnética. Os participantes metastáticos intracranianos devem atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. A elegibilidade para ressonância magnética será submetida a radioterapia (radioterapia estereotáxica).
O estudo será dividido em três partes:
Parte I (Controles)
- População: até 106 participantes do estudo, ≥18 anos de idade
- Cada participante dos Grupos A a G e J e K será submetido a uma única sequência de ressonância magnética com uma única injeção de piruvato 13C hiperpolarizado. Os participantes dos grupos H e I serão submetidos a sequências de ressonância magnética com duas injeções consecutivas de piruvato 13C hiperpolarizado. Espera-se que as varreduras tenham aproximadamente 60 a 75 minutos de duração.
Grupo A: até 6 participantes ≥ 18 anos. Grupo B: até 10 participantes do sexo masculino entre 18 e 39 anos Grupo C: até 10 participantes do sexo feminino entre 18 e 39 anos Grupo D: até 10 participantes do sexo masculino entre 40 e 59 anos Grupo E: até 10 participantes do sexo feminino entre 40-59 anos Grupo F: até 10 participantes do sexo masculino ≥ 60 anos Grupo G: até 10 participantes do sexo feminino ≥ 60 anos Grupo H: até 10 participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos idade Grupo I: até 10 participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade Grupo J: até 10 participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 60 anos de idade com comprometimento cognitivo leve Grupo K: até 10 participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 60 anos de idade com doença de Alzheimer
parte II
- População: até 5 participantes do estudo do Centro de Câncer Odette, ≥18 anos de idade com metástase intracraniana demonstrada na imagem (TC ou MRI), que foram encaminhados à clínica para consideração de radioterapia.
- Procedimento: Cada participante passará por sequências adicionais de ressonância magnética (MRS com piruvato 13C hiperpolarizado) com duração adicional de aproximadamente 30 a 60 minutos, que serão realizadas no dia ou antes da varredura de planejamento de radiação de rotina do participante antes do tratamento com radiação. Não são previstas visitas extras ao hospital, além dos cuidados clínicos de rotina.
Parte III
- População: até 30 participantes do estudo do Centro de Câncer Odette, ≥18 anos de idade com metástase intracraniana demonstrada na imagem (TC ou MRI), que foram encaminhados à clínica para consideração de radioterapia.
- Procedimento: Cada participante passará por sequências adicionais de ressonância magnética (MRS de piruvato 13C hiperpolarizado) com duração adicional de aproximadamente 30 a 60 minutos, que serão realizadas no dia ou antes da varredura de planejamento de radiação de rotina do participante antes do tratamento com radiação. cada participante será submetido a um exame de ressonância magnética não rotineiro com duração de aproximadamente 60 a 90 minutos em um ponto de tempo de 1 a 5 dias após o tratamento com radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Norberto Garcia
- Número de telefone: 683655 416.480.6100
- E-mail: norberto.garcia@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Charles Cunningham, PhD
-
Contato:
- Norberto Garcia
- Número de telefone: 683655 4164806100
- E-mail: norberto.garcia@sunnybrook.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Parte I (Controles) Grupo A
- Participantes de todos os grupos étnicos/categorias de raça (≥18 anos)
- Consentimento informado Grupo B
- Participantes do sexo masculino de todas as etnias/categorias raciais (entre 18 e 39 anos)
- Consentimento informado Grupo C
- Participantes do sexo feminino de todos os grupos étnicos/categorias raciais (entre 18 e 39 anos)
- Consentimento informado Grupo D
- Participantes do sexo masculino de todas as etnias/categorias raciais (entre 40 e 59 anos)
- Consentimento informado Grupo E
- Participantes do sexo feminino de todas as etnias/categorias raciais (entre 40 e 59 anos)
- Consentimento informado Grupo F
- Participantes do sexo masculino de todas as etnias/categorias raciais (≥60 anos)
- Consentimento informado Grupo G
- Participantes do sexo feminino de todos os grupos étnicos/categorias raciais (≥60 anos)
- Consentimento informado Grupo H e I
- Participantes masculinos ou femininos de todos os grupos étnicos/categorias raciais (≥18 anos)
- Consentimento informado Grupo J
- Participantes masculinos ou femininos de todos os grupos étnicos/categorias raciais (≥60 anos)
- Consentimento informado
- Diagnosticado com comprometimento cognitivo leve Grupo K
- Participantes masculinos ou femininos de todos os grupos étnicos/categorias raciais (≥60 anos)
- Consentimento informado
- Diagnosticado com doença de Alzheimer leve
Parte II e III
- Participantes adultos de todos os grupos étnicos/categorias de raça (idade ≥18 anos)
- Diagnóstico radiográfico de metástases cerebrais e confirmação patológica de tumor sólido primário
- Pelo menos 1 metástase intracraniana ≥1 cm de tamanho
- Tumor cerebral metastático passível de radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia
- Participantes em dose estável de dexametasona no momento da ressonância magnética inicial e 1-5 dias após a ressonância magnética SRS
- Sobrevida estimada superior a 6 meses
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Radioterapia cerebral prévia para o índice ou lesão específica a ser visualizada no estudo
- Somente para os grupos B a I: pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26
- O participante também será solicitado a preencher o questionário padrão de triagem de segurança de ressonância magnética, antes de sua varredura de pesquisa e participação no estudo.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:
- Participantes com peso >136 kg (limite de peso para as mesas digitalizadoras)
- Participantes com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou dispositivos eletrônicos implantáveis não compatíveis com ressonância magnética.
- Grávida
- Claustrofobia na medida em que o participante não pode permanecer na ressonância magnética por 45-60 minutos
- Reações adversas conhecidas ao agente de contraste Gd-DTPA
- Incapacidade de ficar parado por 45-60 minutos
- Participantes com alto fator de risco para fibrose sistêmica nefrogênica (NFS).
- O participante declina o procedimento ou demais procedimentos;
- O participante não está bem o suficiente para passar por ressonância magnética;
- O participante não consegue concluir o procedimento de ressonância magnética por qualquer motivo ou não está em conformidade com os requisitos de ressonância magnética.
- Para os grupos J e K, um infarto lacunar <1 ou qualquer infarto cortical subcortical ou doença moderada a grave da substância branca
- Para os grupos J e K, qualquer outra lesão cerebral estrutural que possa afetar a cognição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes de controle Parte I
Uma ressonância magnética com injeção de piruvato 13C hiperpolarizado.
|
RM com injeção de 13C-piruvato hiperpolarizado
|
|
Experimental: Metástase Intracraniana Parte II
RM com injeção de piruvato 13C hiperpolarizado antes do tratamento com radiação.
|
RM com injeção de 13C-piruvato hiperpolarizado
|
|
Experimental: Metástase Intracraniana Parte III
Ressonância Magnética com injeção de piruvato de 13C hiperpolarizado antes do tratamento de radiação. Ressonância Magnética com injeção de piruvato de 13C hiperpolarizado após o tratamento de radiação. Ressonância Magnética com injeção de piruvato de 13C hiperpolarizado após o tratamento de radiação se for identificado efeito adverso da radiação nas imagens de acompanhamento pós-SRS. |
RM com injeção de 13C-piruvato hiperpolarizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
É produzida uma imagem de ressonância magnética? S/N?
Prazo: ~ 30-60 minutos de tempo de ressonância magnética.
|
Demonstrar as primeiras imagens metabólicas de 13C do cérebro humano, sozinhas com o hardware necessário e os métodos de aquisição de dados.
|
~ 30-60 minutos de tempo de ressonância magnética.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 333-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metástases cerebrais
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em 13C-Piruvato hiperpolarizado
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Howard Hughes Medical InstituteRecrutamentoCancêr de rins | Carcinoma de Células Renais | Carcinoma Urotelial | Leiomiomatose Hereditária e Câncer de Células Renais | Carcinoma Urotelial Metastático | Carcinoma de Células Renais Cromófobo | Carcinoma Papilar de Células Renais | HLRCC | Carcinoma de Células Claras | Câncer Renal Metastático | Deficiência... e outras condiçõesEstados Unidos
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKRecrutamentoInsuficiência Pancreática ExócrinaReino Unido
-
Loma Linda UniversityRescindido
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel...RecrutamentoCancro do ovário | AsciteCanadá
-
KU LeuvenConcluídoBiodisponibilidade de ácidos graxos de cadeia curtaBélgica
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoGamopatia monoclonal de significado indeterminado | Mieloma de células plasmáticasEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterConcluídoDistrofia Muscular de Duchenne | Distrofia Muscular de Becker | Cardiomiopatia dilatada | Cardiomiopatia Hipertrófica | Sarcoidose Cardíaca | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção ReduzidaEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilAinda não está recrutandoCâncer cervical | Câncer Ginecológico | Cancro do ovário | Câncer do endométrioTaiwan
-
Touro University, CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutamentoParticipantes Saudáveis | Participantes obesos, mas saudáveisEstados Unidos
-
University of LausanneConcluído