Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af hyperpolariseret 13C-Pyruvat MR-spektroskopi hos patienter med intrakraniel metastase behandlet med (SRS)

27. januar 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Gennemførligheden og rollen af ​​hyperpolariseret 13C-Pyruvat MR-spektroskopi i overvågning af patienter med intrakraniel metastase behandlet med stereootaktisk radiokirurgi (SRS)

Op mod 40% af kræftpatienter vil udvikle hjernemetastaser under deres sygdom, hvoraf de fleste bliver symptomatiske. Byrden af ​​hjernemetastaser påvirker kvaliteten og længden af ​​overlevelse. Håndtering af hjernemetastaser er således et betydeligt sundhedsproblem. Standardbehandlingsmuligheder omfatter stereotaktisk strålekirurgi og/eller helhjernestråling. Der er stor interesse for at studere sammenhængen mellem de funktionelle karakteristika ved tumorer - såsom tumorhypoxi og laktatakkumulering - og kliniske resultater for at vejlede behandlingen. Disse karakteristika kan forudsige fremtidig tumoradfærd og stratificere risikoen for behandlingssvigt. Hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse er en ny funktionel billeddannelsesteknik, der bruger 13C-mærkede molekyler, såsom pyruvat og MRS til at afbilde in vivo-vævsmetabolisme.

Der er signifikant klinisk heterogenitet hos patienter med hjernemetastaser på grund af forskelle i underliggende tumorbiologi. Biokemiske forskelle i tumormetabolisme har vist sig at korrelere med respons på terapi. Mens betydningen af ​​vævshypoksi for radiosensitivitet er blevet fastslået i årevis, er virkningen af ​​laktatakkumulering på radiosensitivitet først for nylig blevet erkendt. Undersøgelser har vist, at vævslaktatniveauer korrelerer med radioresistens i flere humane tumorer. Hyperpolariseret 13C pyruvat MRS har i adskillige prækliniske undersøgelser og en nylig klinisk undersøgelse vist sig at have et stort potentiale som et metabolisk billeddannelsesværktøj. Vores undersøgelse søger at fastslå rollen af ​​hyperpolariseret 13C MRS i karakteriseringen af ​​de metaboliske træk ved intrakraniel metastase. Resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i intrakranielle metastatiske sygdomssignaturer med MR-spektroskopi og afgøre, om der er yderligere fordele ved inkorporering af denne nye teknik i fremtidige kliniske MR-protokoller. Hvis teknikken nøjagtigt kan skelne mellem aggressive og indolente tumorer baseret på MR-spektroskopiske mønstre, kan hyperpolariseret 13C MRS have bred anvendelse i fremtiden. I en tid med personlig medicin ville billeddiagnostiske tests evne til at forudsige respons på terapi åbne døren for individualiserede behandlingsmuligheder, der er specifikke for hver patients sygdomsbiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pilotstudie på én institution i både kontroldeltagere, kontroldeltagere med let kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom og deltagere med tegn på intrakranielle metastaser, som vil blive planlagt til hjernestrålebehandling. Kontrol af optjening af deltagere vil ske gennem annoncer. For kontroldeltagere med mild kognitiv svækkelse, vil Alzheimers sygdom og intrakraniel metastatisk sygdom screening og optjening blive gennemført af et medlem af deltagerens Circle of Care. Kliniske procedurer vil blive afsluttet på Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) af undersøgelsens kvalificerede efterforsker eller medicinsk udpegede. Kvalificerede kontroldeltagere skal opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og MRI-berettigelse. Intrakranielle metastatiske deltagere skal opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, MR-berettigelse vil være under strålebehandling (stereotaktisk strålebehandling).

Undersøgelsen vil blive opdelt i tre dele:

Del I (Kontroller)

  • Population: op til 106 undersøgelsesdeltagere, ≥18 år
  • Hver deltager i gruppe A til G og J og K vil gennemgå en enkelt MRI-sekvens med en enkelt hyperpolariseret 13C pyruvatinjektion. Deltagerne i gruppe H og I vil gennemgå MR-sekvenser med to på hinanden følgende injektioner af hyperpolariseret 13C pyruvat. Scanningerne forventes at vare omkring 60 til 75 minutter.

Gruppe A: op til 6 deltagere ≥ 18 år. Gruppe B: op til 10 mandlige deltagere mellem 18-39 år Gruppe C: op til 10 kvindelige deltagere mellem 18-39 år Gruppe D: op til 10 mandlige deltagere mellem 40-59 år Gruppe E: op til 10 kvindelige deltagere mellem 40-59 år Gruppe F: op til 10 mandlige deltagere ≥ 60 år Gruppe G: op til 10 kvindelige deltagere ≥ 60 år Gruppe H: op til 10 mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år af aldersgruppe I: op til 10 mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år Gruppe J: op til 10 mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 60 år med mild kognitiv svækkelse Gruppe K: op til 10 mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 60 år med Alzheimers sygdom

Del II

  • Population: op til 5 undersøgelsesdeltagere fra Odette Cancer Center, ≥18 år med påvist intrakraniel metastasering på billeddiagnostik (CT eller MR), som er blevet henvist til klinikken med henblik på strålebehandling.
  • Fremgangsmåde: Hver deltager vil gennemgå yderligere MR-sekvenser (hyperpolariseret 13C pyruvat MRS) med en yderligere længde på ca. 30-60 minutter, som vil blive udført på dagen for eller forud for deltagerens rutinemæssige strålingsplanlægningsscanning forud for strålebehandling. Der forventes ingen ekstra besøg på hospitalet ud over rutinemæssig klinisk pleje.

Del III

  • Population: op til 30 undersøgelsesdeltagere fra Odette Cancer Center, ≥18 år med påvist intrakraniel metastasering på billeddiagnostik (CT eller MR), som er blevet henvist til klinikken med henblik på strålebehandling.
  • Fremgangsmåde: Hver deltager vil gennemgå yderligere MR-sekvenser (hyperpolariseret 13C pyruvat MRS) med en ekstra længde på ca. 30-60 minutter, som vil blive udført på dagen for eller forud for deltagerens rutinemæssige strålingsplanlægningsscanning forud for strålebehandling. hver deltager vil gennemgå en ikke-rutine MR-scanning med en længde på ca. 60-90 minutter på et tidspunkt på 1-5 dage efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Cunningham, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del I (Kontroller) Gruppe A

  • Deltagere af alle etniske grupper/racekategorier (≥18 år)
  • Informeret samtykke Gruppe B
  • Mandlige deltagere fra alle etniske grupper/racekategorier (i alderen 18-39)
  • Informeret samtykke Gruppe C
  • Kvindelige deltagere af alle etniske grupper/racekategorier (mellem 18-39 år)
  • Informeret samtykke Gruppe D
  • Mandlige deltagere fra alle etniske grupper/racekategorier (mellem 40-59 år)
  • Informeret samtykke Gruppe E
  • Kvindelige deltagere af alle etniske grupper/racekategorier (mellem 40-59 år)
  • Informeret samtykke Gruppe F
  • Mandlige deltagere fra alle etniske grupper/racekategorier (≥60 år)
  • Informeret samtykke Gruppe G
  • Kvindelige deltagere fra alle etniske grupper/racekategorier (≥60 år)
  • Informeret samtykke Gruppe H og I
  • Mandlige eller kvindelige deltagere fra alle etniske grupper/racekategorier (≥18 år)
  • Informeret samtykke Gruppe J
  • Mandlige eller kvindelige deltagere af alle etniske grupper/racekategorier (≥60 år)
  • Informeret samtykke
  • Diagnosticeret med let kognitiv svækkelse Gruppe K
  • Mandlige eller kvindelige deltagere af alle etniske grupper/racekategorier (≥60 år)
  • Informeret samtykke
  • Diagnosticeret med mild Alzheimers sygdom

Del II & III

  • Voksne deltagere fra alle etniske grupper/racekategorier (alder ≥18 år)
  • Radiografisk diagnose af hjernemetastaser og patologisk bekræftelse af en solid cancer primær
  • Mindst 1 intrakraniel metastase ≥1 cm i størrelse
  • Metastatisk hjernetumor, der er modtagelig for stereootaktisk strålekirurgi eller strålebehandling
  • Deltagere på stabil dexamethasondosis på tidspunktet for baseline MR og 1-5 dage efter SRS MR
  • Estimeret overlevelse mere end 6 måneder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hjernestrålebehandling for det specifikke indeks eller læsion, der skal afbildes i undersøgelsen
  • Kun for gruppe B til I: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26
  • Deltageren vil også blive bedt om at udfylde standard MRI-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet forud for deres forskningsscanning og deltagelse i undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til MR, herunder:
  • Deltagere, der vejer >136 kg (vægtgrænse for scannertabellerne)
  • Deltagere med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheder, der ikke er kompatible med MR.
  • Gravid
  • Klaustrofobi i det omfang, at deltageren ikke kan opholde sig i MR i 45-60 minutter
  • Kendte bivirkninger af kontrastmidlet Gd-DTPA
  • Manglende evne til at ligge stille i 45-60 minutter
  • Deltagere med høj risikofaktor for nefrogen systemisk fibrose (NFS).
  • Deltageren afviser proceduren eller yderligere procedurer;
  • Deltageren er ikke rask nok til at gennemgå MR-scanning;
  • Deltageren er af en eller anden grund ikke i stand til at gennemføre MR-proceduren eller overholder ikke MR-kravene.
  • For gruppe J og K, et <1 lakunært infarkt eller et hvilket som helst kortikalt subkortikalt infarkt eller moderat til svær hvid substans sygdom
  • For gruppe J og K, enhver anden strukturel hjernelæsion, der kan påvirke kognition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontroldeltagere del I
En MR med injektion af hyperpolariseret 13C pyruvat.
Medicin: Hyperpolariseret 13C-pyruvat
MR med hyperpolariseret 13C-pyruvat-injektion
Eksperimentel: Intrakraniel metastase del II
MR med injektion af hyperpolariseret 13C pyruvat forud for strålebehandling.
Medicin: Hyperpolariseret 13C-pyruvat
MR med hyperpolariseret 13C-pyruvat-injektion
Eksperimentel: Intrakraniel Metastase Del III

MR-scanning med injektion af hyperpolariseret 13C-pyruvat før strålebehandling. MR-scanning med injektion af hyperpolariseret 13C-pyruvat efter strålebehandling.

MR-scanning med injektion af hyperpolariseret 13C-pyruvat efter strålebehandling, hvis der identificeres bivirkninger fra strålebehandlingen på opfølgende billeder efter SRS.
Medicin: Hyperpolariseret 13C-pyruvat
MR med hyperpolariseret 13C-pyruvat-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der lavet et MR-billede? J/N?
Tidsramme: ~30-60 minutters MR-tid.
At demonstrere de første 13C-metaboliske billeder af den menneskelige hjerne, alene med den nødvendige hardware og dataopsamlingsmetoder.
~30-60 minutters MR-tid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 333-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner