Roll av hyperpolariserad 13C-Pyruvat MR-spektroskopi hos patienter med intrakraniell metastas som behandlas med (SRS)
Genomförbarheten och rollen för hyperpolariserad 13C-Pyruvat MR-spektroskopi vid övervakning av patienter med intrakraniell metastasering som behandlas med stereootaktisk strålkirurgi (SRS)
Uppåt 40 % av cancerpatienterna kommer att utveckla hjärnmetastaser under sin sjukdom, varav de flesta blir symtomatiska. Belastningen av hjärnmetastaser påverkar kvaliteten och längden på överlevnaden. Sålunda är hanteringen av hjärnmetastaser ett betydande hälsoproblem. Standardbehandlingsalternativ inkluderar stereotaktisk strålkirurgi och/eller strålning från hela hjärnan. Det finns ett stort intresse för att studera sambandet mellan tumörers funktionella egenskaper - såsom tumörhypoxi och laktatackumulering - och kliniska resultat för att vägleda hanteringen. Dessa egenskaper kan förutsäga framtida tumörbeteende och stratifiera risken för behandlingsmisslyckande. Hyperpolariserad 13C MR-avbildning är en ny funktionell avbildningsteknik som använder 13C-märkta molekyler, såsom pyruvat och MRS för att avbilda in vivo vävnadsmetabolism.
Det finns betydande klinisk heterogenitet hos patienter med hjärnmetastaser på grund av skillnader i underliggande tumörbiologi. Biokemiska skillnader i tumörmetabolism har visat sig korrelera med respons på terapi. Även om betydelsen av vävnadshypoxi för strålkänslighet har fastställts i åratal, har effekten av laktatackumulering på strålkänslighet först nyligen insetts. Studier har visat att vävnadslaktatnivåer korrelerar med radioresistens i flera mänskliga tumörer. Hyperpolariserad 13C pyruvat MRS har i många prekliniska studier och en nyligen genomförd klinisk studie visat sig ha stor potential som ett metaboliskt avbildningsverktyg. Vår studie försöker fastställa rollen av hyperpolariserad 13C MRS för att karakterisera de metaboliska egenskaperna hos intrakraniell metastas. Resultaten av denna studie kommer att ge insikt i signaturer av intrakraniell metastaserande sjukdom med MR-spektroskopi och avgöra om det finns ytterligare fördelar för att införliva denna nya teknik i framtida kliniska MRT-protokoll. Om tekniken exakt kan skilja mellan aggressiva och indolenta tumörer baserat på MR-spektroskopiska mönster, kan hyperpolariserad 13C MRS ha omfattande användbarhet i framtiden. I en tid präglad av personlig medicin skulle förmågan hos bilddiagnostiktester att förutsäga respons på terapi öppna dörren för individualiserade behandlingsalternativ som är specifika för varje patients sjukdomsbiologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv pilotstudie på en institution på både kontrolldeltagare, kontrolldeltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom och deltagare med tecken på intrakraniella metastaser som kommer att planeras för strålbehandling av hjärnan. Kontroll av deltagartillväxt kommer att ske genom annonser. För kontrolldeltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning kommer screening och ackumulering av Alzheimers sjukdom och intrakraniell metastaserande sjukdom att slutföras av en medlem i deltagarens Circle of Care. Kliniska procedurer kommer att slutföras vid Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) av studiens kvalificerade utredare eller medicinsk utsedd. Kvalificerade kontrolldeltagare måste uppfylla studiens inklusions- och exkluderingskriterier och MRT-behörighet. Intrakraniell metastaserande deltagare måste uppfylla studiens inklusions- och exkluderingskriterier, MRT-berättigande kommer att genomgå strålbehandling (stereotaktisk strålbehandling).
Studien kommer att delas upp i tre delar:
Del I (kontroller)
- Population: upp till 106 studiedeltagare, ≥18 år
- Varje deltagare i grupp A till G och J och K kommer att genomgå en enda MRI-sekvens med en enda hyperpolariserad 13C pyruvatinjektion. Deltagarna i grupp H och I kommer att genomgå MRI-sekvenser med två på varandra följande injektioner av hyperpolariserat 13C-pyruvat. Skanningarna förväntas vara cirka 60 till 75 minuter långa.
Grupp A: upp till 6 deltagare ≥ 18 år. Grupp B: upp till 10 manliga deltagare mellan 18-39 år Grupp C: upp till 10 kvinnliga deltagare mellan 18-39 år Grupp D: upp till 10 manliga deltagare mellan 40-59 år Grupp E: upp till 10 kvinnliga deltagare mellan 40-59 år Grupp F: upp till 10 manliga deltagare ≥ 60 år Grupp G: upp till 10 kvinnliga deltagare ≥ 60 år Grupp H: upp till 10 manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år av åldersgrupp I: upp till 10 manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år Grupp J: upp till 10 manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 60 år med mild kognitiv funktionsnedsättning Grupp K: upp till 10 manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 60 år med Alzheimers sjukdom
Del II
- Population: upp till 5 studiedeltagare från Odette Cancer Centre, ≥18 år med påvisad intrakraniell metastasering på bildbehandling (CT eller MRT), som har remitterats till klinik för övervägande av strålbehandling.
- Procedur: Varje deltagare kommer att genomgå ytterligare MRT-sekvenser (hyperpolariserad 13C pyruvat MRS) med en extra längd på cirka 30-60 minuter som kommer att utföras på dagen för eller före deltagarens rutinmässiga strålplaneringsskanning före strålbehandling. Inga extra besök på sjukhuset, utöver rutinmässig klinisk vård, förväntas.
Del III
- Population: upp till 30 studiedeltagare från Odette Cancer Centre, ≥18 år med påvisad intrakraniell metastasering på bildbehandling (CT eller MRT), som har remitterats till klinik för övervägande av strålbehandling.
- Procedur: Varje deltagare kommer att genomgå ytterligare MRT-sekvenser (hyperpolariserad 13C pyruvat MRS) med en extra längd på cirka 30-60 minuter som kommer att utföras på dagen för eller innan deltagarens rutinmässiga strålplaneringsskanning före strålbehandling. varje deltagare kommer att genomgå en icke-rutin MRT-undersökning med en längd på cirka 60-90 minuter vid en tidpunkt på 1-5 dagar efter strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Norberto Garcia
- Telefonnummer: 683655 416.480.6100
- E-post: norberto.garcia@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Huvudutredare:
- Charles Cunningham, PhD
-
Kontakt:
- Norberto Garcia
- Telefonnummer: 683655 4164806100
- E-post: norberto.garcia@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del I (Kontroller) Grupp A
- Deltagare från alla etniska grupper/raskategorier (≥18 år)
- Informerat samtycke Grupp B
- Manliga deltagare från alla etniska grupper/raskategorier (mellan 18-39 år)
- Informerat samtycke Grupp C
- Kvinnliga deltagare av alla etniska grupper/raskategorier (mellan 18-39 år)
- Informerat samtycke Grupp D
- Manliga deltagare från alla etniska grupper/raskategorier (mellan 40-59 år)
- Informerat samtycke Grupp E
- Kvinnliga deltagare av alla etniska grupper/raskategorier (mellan 40-59 år)
- Informerat samtycke Grupp F
- Manliga deltagare från alla etniska grupper/raskategorier (≥60 år)
- Informerat samtycke Grupp G
- Kvinnliga deltagare från alla etniska grupper/raskategorier (≥60 år)
- Informerat samtycke Grupp H och I
- Manliga eller kvinnliga deltagare från alla etniska grupper/raskategorier (≥18 år)
- Informerat samtycke Grupp J
- Manliga eller kvinnliga deltagare från alla etniska grupper/raskategorier (≥60 år)
- Informerat samtycke
- Diagnostiserad med lindrig kognitiv funktionsnedsättning Grupp K
- Manliga eller kvinnliga deltagare från alla etniska grupper/raskategorier (≥60 år)
- Informerat samtycke
- Diagnostiserats med mild Alzheimers sjukdom
Del II & III
- Vuxna deltagare av alla etniska grupper/raskategorier (ålder ≥18 år)
- Röntgendiagnos av hjärnmetastaser och patologisk bekräftelse av en solid cancer primär
- Minst 1 intrakraniell metastas ≥1 cm i storlek
- Metastaserande hjärntumör mottaglig för stereootaktisk strålkirurgi eller strålbehandling
- Deltagare på stabil dexametasondos vid tidpunkten för baslinje-MRT och 1-5 dagar efter SRS-MRT
- Beräknad överlevnad mer än 6 månader
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling av hjärnan för det specifika indexet eller lesionen som ska avbildas i studien
- Endast för grupper B till I: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng <26
- Deltagaren kommer också att bli ombedd att fylla i standardenkäten för MRT-säkerhetsscreening, före sin forskningsskanning och deltagande i studien.
- Kontraindikationer för MRT inklusive:
- Deltagare som väger >136 kg (viktgräns för skannerborden)
- Deltagare med pacemaker, cerebrala aneurysmklämmor, splitterskada eller implanterbara elektroniska enheter som inte är kompatibla med MRT.
- Gravid
- Klaustrofobi så till vida att deltagaren inte kan stanna i MRT i 45-60 minuter
- Kända biverkningar av kontrastmedlet Gd-DTPA
- Oförmåga att ligga stilla i 45-60 minuter
- Deltagare med hög riskfaktor för nefrogen systemisk fibros (NFS).
- Deltagare avböjer proceduren eller ytterligare procedurer;
- Deltagaren är inte tillräckligt bra för att genomgå MRT-skanning;
- Deltagaren kan av någon anledning inte slutföra MRT-proceduren eller uppfyller inte MRT-kraven.
- För grupperna J och K, en <1 lakunär infarkt eller någon kortikal subkortikal infarkt eller måttlig till svår sjukdom i vit substans
- För grupperna J och K, alla andra strukturella hjärnskador som kan påverka kognition
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrolldeltagare del I
En MRT med injektion av hyperpolariserat 13C pyruvat.
|
MRT med hyperpolariserad 13C-pyruvatinjektion
|
|
Experimentell: Intrakraniell metastasering del II
MRT med injektion av hyperpolariserat 13C pyruvat före strålbehandling.
|
MRT med hyperpolariserad 13C-pyruvatinjektion
|
|
Experimentell: Intrakraniell metastas del III
MRI med injektion av hyperpolariserad 13C-pyruvat före strålbehandling. MRI med injektion av hyperpolariserad 13C-pyruvat efter strålbehandling. MRI med injektion av hyperpolariserad 13C-pyruvat efter strålbehandling om biverkningar av strålning identifieras på uppföljningsbilder efter SRS. |
MRT med hyperpolariserad 13C-pyruvatinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Görs en MR-bild? J/N?
Tidsram: ~30-60 minuters MR-tid.
|
För att demonstrera de första 13C-metaboliska bilderna av den mänskliga hjärnan, ensam med nödvändig hårdvara och datainsamlingsmetoder.
|
~30-60 minuters MR-tid.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 333-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .