- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03324360
Роль гиперполяризованной 13C-пируватной МР-спектроскопии у пациентов с внутричерепными метастазами, получавших лечение (SRS)
Возможности и роль гиперполяризованной МР-спектроскопии с 13С-пируватом в мониторинге пациентов с внутричерепными метастазами, получающих стереотаксическую радиохирургию (СРС)
Более чем у 40% больных раком во время болезни развиваются метастазы в головной мозг, большинство из которых становятся симптоматическими. Бремя метастазов в головной мозг влияет на качество и продолжительность выживания. Таким образом, лечение метастазов в головной мозг является серьезной проблемой здравоохранения. Стандартные варианты лечения включают стереотаксическую радиохирургию и/или облучение всего головного мозга. Существует большой интерес к изучению связи между функциональными характеристиками опухолей, такими как опухолевая гипоксия и накопление лактата, и клиническими исходами для определения тактики лечения. Эти характеристики могут предсказать поведение опухоли в будущем и стратифицировать риск неэффективности терапии. Гиперполяризованная МРТ с 13С — это новый метод функциональной визуализации, в котором используются 13С-меченые молекулы, такие как пируват, и МРС для визуализации тканевого метаболизма in vivo.
Существует значительная клиническая гетерогенность у пациентов с метастазами в головной мозг из-за различий в лежащей в основе биологии опухоли. Было показано, что биохимические различия в опухолевом метаболизме коррелируют с реакцией на терапию. В то время как значение тканевой гипоксии для радиочувствительности было установлено в течение многих лет, влияние накопления лактата на радиочувствительность было признано только недавно. Исследования показали, что уровни лактата в тканях коррелируют с радиорезистентностью некоторых опухолей человека. В многочисленных доклинических исследованиях и недавнем клиническом исследовании было показано, что гиперполяризованный 13C-пируват MRS обладает большим потенциалом в качестве инструмента метаболической визуализации. Наше исследование направлено на установление роли гиперполяризованной МРС 13C в характеристике метаболических особенностей внутричерепного метастазирования. Результаты этого исследования дадут представление о сигнатурах внутричерепных метастатических заболеваний с помощью МР-спектроскопии и определят, есть ли дополнительные преимущества для включения этого нового метода в будущие клинические протоколы МРТ. Если этот метод позволяет точно различать агрессивные и индолентные опухоли на основе МР-спектроскопии, гиперполяризованная МРС 13C может иметь широкое применение в будущем. В эпоху персонализированной медицины способность визуализирующих тестов предсказывать ответ на терапию откроет двери для индивидуальных вариантов лечения, специфичных для биологии болезни каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное проспективное исследование в одном учреждении, в котором участвуют как участники контрольной группы, так и участники контрольной группы с легкими когнитивными нарушениями и болезнью Альцгеймера, а также участники с признаками внутричерепных метастазов, которым будет запланирована лучевая терапия головного мозга. Начисление контрольных участников будет осуществляться через рекламу. Для контрольных участников с легкими когнитивными нарушениями скрининг и подсчет болезни Альцгеймера и внутричерепных метастатических заболеваний будет завершен членом Круга заботы участника. Клинические процедуры будут выполнены в Центре медицинских наук Саннибрук (SHSC) квалифицированным исследователем исследования или назначенным врачом. Приемлемые участники контроля должны соответствовать критериям включения и исключения исследования и приемлемости МРТ. Участники с внутричерепными метастазами должны соответствовать критериям включения и исключения из исследования, право на МРТ будет проходить лучевую терапию (стереотаксическая лучевая терапия).
Исследование будет разделено на три части:
Часть I (Контроль)
- Население: до 106 участников исследования в возрасте ≥18 лет.
- Каждому участнику групп от A до G, J и K будет проведена одна последовательность МРТ с одной инъекцией гиперполяризованного пирувата 13C. Участникам групп H и I будет проведена МРТ с двумя последовательными инъекциями гиперполяризованного пирувата 13C. Ожидается, что сканирование будет длиться от 60 до 75 минут.
Группа A: до 6 участников в возрасте ≥ 18 лет. Группа B: до 10 участников мужского пола в возрасте 18-39 лет Группа C: до 10 участников женского пола в возрасте 18-39 лет Группа D: до 10 участников мужского пола в возрасте 40-59 лет Группа E: до 10 участников женского пола в возрасте 40–59 лет. Группа F: до 10 участников мужского пола в возрасте ≥ 60 лет. Группа G: до 10 участников женского пола в возрасте ≥ 60 лет. Группа H: до 10 участников мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет. возрастная группа I: до 10 участников мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет. Группа J: до 10 участников мужского или женского пола в возрасте ≥ 60 лет с легкими когнитивными нарушениями. Группа K: до 10 участников мужского или женского пола в возрасте ≥ 60 лет. с болезнью Альцгеймера
Часть II
- Популяция: до 5 участников исследования из Онкологического центра Одетт в возрасте ≥18 лет с подтвержденными внутричерепными метастазами при визуализации (КТ или МРТ), которые были направлены в клинику для рассмотрения вопроса о лучевой терапии.
- Процедура: каждый участник пройдет дополнительные последовательности МРТ (гиперполяризованный MRS с пируватом 13C) с дополнительной продолжительностью примерно 30–60 минут, которые будут выполняться в день или накануне обычного сканирования участника для планирования облучения перед лучевой терапией. Никаких дополнительных визитов в больницу, помимо обычной клинической помощи, не ожидается.
Часть 3
- Популяция: до 30 участников исследования из Онкологического центра Одетт в возрасте ≥18 лет с подтвержденными внутричерепными метастазами при визуализации (КТ или МРТ), которые были направлены в клинику для рассмотрения вопроса о лучевой терапии.
- Процедура: каждый участник пройдет дополнительные последовательности МРТ (MRS с гиперполяризованным пируватом 13C) с дополнительной продолжительностью примерно 30–60 минут, которые будут выполняться в день или накануне обычного сканирования участника для планирования облучения перед лучевой терапией. каждый участник пройдет одно нестандартное МРТ продолжительностью примерно 60-90 минут в момент времени 1-5 дней после лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Norberto Garcia
- Номер телефона: 683655 416.480.6100
- Электронная почта: norberto.garcia@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Главный следователь:
- Charles Cunningham, PhD
-
Контакт:
- Norberto Garcia
- Номер телефона: 683655 4164806100
- Электронная почта: norberto.garcia@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Часть I (Контроль) Группа A
- Участники всех этнических групп/расовых категорий (старше 18 лет)
- Информированное согласие Группа B
- Участники мужского пола всех этнических групп/расовых категорий (в возрасте от 18 до 39 лет)
- Информированное согласие Группа C
- Женщины-участницы всех этнических групп/расовых категорий (в возрасте от 18 до 39 лет)
- Информированное согласие Группа D
- Участники мужского пола всех этнических групп/расовых категорий (в возрасте 40-59 лет)
- Информированное согласие Группа E
- Женщины-участницы всех этнических групп/расовых категорий (в возрасте 40-59 лет)
- Информированное согласие Группа F
- Участники мужского пола всех этнических групп/расовых категорий (старше 60 лет)
- Информированное согласие Группа G
- Женщины-участницы всех этнических групп/расовых категорий (старше 60 лет)
- Информированное согласие Группа H и I
- Участники мужского или женского пола всех этнических групп/расовых категорий (старше 18 лет)
- Информированное согласие Группа J
- Участники мужского или женского пола всех этнических групп/расовых категорий (старше 60 лет)
- Информированное согласие
- С диагнозом легкие когнитивные нарушения Группа K
- Участники мужского или женского пола всех этнических групп/расовых категорий (старше 60 лет)
- Информированное согласие
- Диагностирована легкая форма болезни Альцгеймера.
Часть II и III
- Взрослые участники всех этнических групп/расовых категорий (возраст ≥18 лет)
- Рентгенологическая диагностика метастазов в головной мозг и патологоанатомическое подтверждение первичного солидного рака
- Минимум 1 внутричерепной метастаз размером ≥1 см
- Метастатическая опухоль головного мозга, поддающаяся стереотаксической радиохирургии или лучевой терапии
- Участники, получавшие стабильную дозу дексаметазона во время исходной МРТ и через 1-5 дней после МРТ SRS
- Расчетная выживаемость более 6 месяцев
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия головного мозга для конкретного индекса или поражения, которое будет визуализировано в исследовании
- Только для групп от B до I: оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) <26.
- Участника также попросят заполнить стандартную анкету для проверки безопасности МРТ перед сканированием и участием в исследовании.
- Противопоказания к МРТ, в том числе:
- Участники весом >136 кг (ограничение по весу для столов сканера)
- Участники с кардиостимуляторами, зажимами церебральной аневризмы, осколочными травмами или имплантированными электронными устройствами, несовместимыми с МРТ.
- Беременная
- Клаустрофобия до такой степени, что участник не может оставаться в МРТ в течение 45-60 минут.
- Известные побочные реакции на контрастное вещество Gd-DTPA
- Невозможность лежать неподвижно в течение 45-60 минут.
- Участники с высоким фактором риска нефрогенного системного фиброза (NFS).
- Участник отказывается от процедуры или дальнейших процедур;
- Состояние здоровья участника недостаточно для прохождения МРТ;
- Участник не может пройти процедуру МРТ по какой-либо причине или не соответствует требованиям МРТ.
- Для групп J и K: <1 лакунарного инфаркта или любого корково-подкоркового инфаркта или заболевания белого вещества средней и тяжелой степени.
- Для групп J и K любое другое структурное поражение мозга, которое может повлиять на когнитивные функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль участников Часть I
МРТ с введением гиперполяризованного пирувата 13С.
|
МРТ с инъекцией гиперполяризованного 13C-пирувата
|
|
Экспериментальный: Внутричерепные метастазы, часть II
МРТ с введением гиперполяризованного пирувата 13С перед лучевой терапией.
|
МРТ с инъекцией гиперполяризованного 13C-пирувата
|
|
Экспериментальный: Внутричерепные метастазы. Часть III
МРТ с введением гиперполяризованного 13С пирувата до проведения лучевой терапии. МРТ с введением гиперполяризованного 13С пирувата после проведения лучевой терапии. МРТ с введением гиперполяризованного 13С пирувата после проведения лучевой терапии, если на контрольных снимках после радиохирургии выявлен побочный лучевой эффект. |
МРТ с инъекцией гиперполяризованного 13C-пирувата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производится ли МРТ-изображение? Т/Н?
Временное ограничение: ~30-60 минут времени МРТ.
|
Чтобы продемонстрировать первые 13C-метаболические изображения человеческого мозга, вместе с необходимым оборудованием и методами сбора данных.
|
~30-60 минут времени МРТ.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 333-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиперполяризованный 13C-пируват
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Howard Hughes Medical InstituteРекрутингРак почки | Карцинома почек | Уротелиальная карцинома | Наследственный лейомиоматоз и почечно-клеточный рак | Метастатическая уротелиальная карцинома | Хромофобная почечно-клеточная карцинома | Папиллярная почечно-клеточная карцинома | HLRCC | Светлоклеточная карцинома | Метастатический рак почки | Дефицит... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
KU LeuvenЗавершенныйКороткоцепочечные жирные кислоты БиодоступностьБельгия
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel...РекрутингРак яичников | АсцитКанада
-
Touro University, CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингЗдоровые участники | Тучные, но в остальном здоровые участникиСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilЕще не набираютРак шейки матки | Гинекологический рак | Рак яичников | Рак эндометрияТайвань
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна | Мышечная дистрофия Беккера | Дилатационная кардиомиопатия | Кардиомиопатия, Гипертрофическая | Кардиальный саркоидоз | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМоноклональная гаммапатия неопределенного значения | Плазмоклеточная миеломаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoGE HealthcareЗавершенный
-
Ari GreenNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)РекрутингРассеянный склероз | Ремиттирующий рассеянный склероз | RRMSСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный