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(SRS) 치료를 받은 두개내 전이 환자에서 과분극 13C-피루브산 MR 분광법의 역할

2024년 4월 19일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

정위방사선수술(SRS)로 치료받은 두개내 전이 환자 모니터링에서 과분극 13C-피루베이트 MR 분광법의 가능성 및 역할

암 환자의 40% 이상은 질병 중에 뇌 전이가 발생하며 대부분 증상이 나타납니다. 뇌 전이의 부담은 생존의 질과 기간에 영향을 미칩니다. 따라서 뇌 전이의 관리는 중요한 건강 관리 문제입니다. 표준 치료 옵션에는 정위 방사선 수술 및/또는 전체 뇌 방사선이 포함됩니다. 관리를 안내하기 위해 종양 저산소증 및 젖산염 축적과 같은 종양의 기능적 특성과 임상 결과 사이의 연관성을 연구하는 데 큰 관심이 있습니다. 이러한 특성은 미래의 종양 행동을 예측하고 치료 실패의 위험을 계층화할 수 있습니다. 과분극 13C MR 영상은 피루브산과 같은 13C 표지 분자와 MRS를 사용하여 생체 내 조직 대사를 영상화하는 새로운 기능 영상 기술입니다.

근본적인 종양 생물학의 차이로 인해 뇌 전이 환자에서 상당한 임상적 이질성이 있습니다. 종양 대사의 생화학적 차이는 치료에 대한 반응과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 방사선 감수성에 대한 조직 저산소증의 중요성은 수년 동안 확립되어 왔지만 방사선 감수성에 대한 젖산염 축적의 영향은 최근에야 인식되었습니다. 연구에 따르면 조직의 젖산 수치는 여러 인간 종양의 방사선 저항과 관련이 있습니다. 과분극된 13C 피루베이트 MRS는 수많은 전임상 연구와 최근 임상 연구에서 대사 영상 도구로서 큰 잠재력을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 우리의 연구는 두개내 전이의 대사 특징을 특성화하는 과분극화된 13C MRS의 역할을 확립하고자 합니다. 이 연구의 결과는 MR 분광법으로 두개내 전이성 질병 징후에 대한 통찰력을 제공하고 이 새로운 기술을 미래의 임상 MRI 프로토콜에 통합하는 데 추가 이점이 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 기술이 MR 분광 패턴을 기반으로 공격성 종양과 무통성 종양을 정확하게 구별할 수 있다면 과분극화된 13C MRS는 미래에 광범위한 유용성을 가질 수 있습니다. 맞춤 의학 시대에 영상 검사가 치료 반응을 예측하는 능력은 각 환자의 질병 생물학적 특성에 맞는 개별화된 치료 옵션의 문을 열어줄 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 대조군 참가자, 경미한 인지 장애 및 알츠하이머병이 있는 대조군 참가자 및 뇌 방사선 요법을 계획할 두개내 전이의 증거가 있는 참가자 모두에 대한 예비 전향적 단일 기관 연구입니다. 제어 참여자 적립은 광고를 통해 이루어집니다. 경미한 인지 장애가 있는 대조군 참가자의 경우, 참가자의 Circle of Care 구성원이 알츠하이머병 및 두개내 전이성 질환 선별 및 적립을 완료합니다. 임상 절차는 Sunnybrook Health Sciences Center(SHSC)에서 해당 연구의 적격 조사자 또는 의료 지정인에 의해 완료됩니다. 적격 제어 참가자는 연구의 포함 및 제외 기준과 MRI 적격성을 충족해야 합니다. 두개내 전이 참가자는 연구의 포함 및 제외 기준을 충족해야 하며, MRI 적격성은 방사선 요법(정위 방사선 요법)을 받게 됩니다.

이 연구는 세 부분으로 나뉩니다.

파트 I(컨트롤)

  • 모집단: 최대 106명의 연구 참여자, ≥18세
  • 그룹 A에서 G, J 및 K의 각 참가자는 단일 과분극 13C 피루베이트 주입으로 단일 MRI 시퀀스를 받게 됩니다. 그룹 H와 I의 참가자는 과분극된 13C 피루베이트를 두 번 연속 주사하여 MRI 시퀀스를 받게 됩니다. 스캔 시간은 약 60~75분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

그룹 A: ≥ 18세 참가자 최대 6명. B그룹: 18-39세 남성 참가자 최대 10명 C그룹: 18-39세 여성 참가자 최대 10명 D그룹: 40-59세 남성 참가자 최대 10명 E그룹: 최대 10명 40~59세 여성 참가자 10명 F그룹: 60세 이상의 남성 참가자 최대 10명 G그룹: 60세 이상의 여성 참가자 최대 10명 H그룹: 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자 최대 10명 연령 그룹 I: 최대 10명의 남성 또는 여성 참가자 ≥ 18세 그룹 J: 최대 10명의 남성 또는 여성 참가자 ≥ 60세 경도 인지 장애 그룹 K: 최대 10명의 남성 또는 여성 참가자 ≥ 60세 알츠하이머 병

파트 II

  • 모집단: 영상(CT 또는 MRI)에서 두개내 전이가 입증된 18세 이상의 오데트 암 센터(Odette Cancer Centre)에서 최대 5명의 연구 참여자로서 방사선 요법 고려를 위해 클리닉에 의뢰되었습니다.
  • 절차: 각 참가자는 방사선 치료 전에 참가자의 일상적인 방사선 계획 스캔 당일 또는 그 전에 수행될 약 30-60분의 추가 길이로 추가 MRI 시퀀스(과분극화된 13C 피루베이트 MRS)를 받게 됩니다. 일상적인 임상 진료 외에 추가적인 병원 방문은 예상되지 않습니다.

3부

  • 모집단: 영상(CT 또는 MRI)에서 두개내 전이가 입증된 18세 이상의 오데트 암 센터(Odette Cancer Centre)에서 최대 30명의 연구 참여자로서 방사선 요법 고려를 위해 클리닉에 의뢰되었습니다.
  • 절차: 각 참가자는 방사선 치료 전에 참가자의 일상적인 방사선 계획 스캔 당일 또는 그 전에 수행될 약 30-60분의 추가 길이로 추가 MRI 시퀀스(과분극된 13C 피루베이트 MRS)를 받게 됩니다. 각 참가자는 방사선 치료 후 1-5일의 시점에서 약 60-90분 길이의 비일상적 MRI 스캔을 1회 ​​받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Cunningham, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

파트 I(대조군) 그룹 A

  • 모든 인종 그룹/인종 범주의 참가자(≥18세)
  • 정보에 입각한 동의 그룹 B
  • 모든 인종 그룹/인종 범주의 남성 참가자(18-39세 사이)
  • 정보에 입각한 동의 그룹 C
  • 모든 인종 그룹/인종 범주의 여성 참가자(18-39세 사이)
  • 정보에 입각한 동의 그룹 D
  • 모든 인종 그룹/인종 범주의 남성 참가자(40-59세 사이)
  • 정보에 입각한 동의 그룹 E
  • 모든 인종 그룹/인종 카테고리의 여성 참가자(40-59세 사이)
  • 정보에 입각한 동의 그룹 F
  • 모든 인종 그룹/인종 범주의 남성 참가자(60세 이상)
  • 정보에 입각한 동의 그룹 G
  • 모든 인종 그룹/인종 범주의 여성 참가자(60세 이상)
  • 정보에 입각한 동의 그룹 H 및 I
  • 모든 인종 그룹/인종 범주의 남성 또는 여성 참가자(18세 이상)
  • 정보에 입각한 동의 그룹 J
  • 모든 인종 그룹/인종 범주의 남성 또는 여성 참가자(60세 이상)
  • 동의
  • 경도인지장애 K군 진단
  • 모든 인종 그룹/인종 범주의 남성 또는 여성 참가자(60세 이상)
  • 동의
  • 가벼운 알츠하이머병으로 진단

파트 II 및 III

  • 모든 인종 그룹/인종 카테고리의 성인 참가자(18세 이상)
  • 뇌 전이의 방사선학적 진단 및 고형암 원발성의 병리학적 확인
  • 최소 1개의 두개내 전이 크기 ≥1 cm
  • 정위 방사선 수술 또는 방사선 요법이 가능한 전이성 뇌종양
  • 기준선 MRI 시점 및 SRS MRI 후 1-5일 시점에 안정적인 덱사메타손 용량을 복용 중인 참가자
  • 예상 생존기간 6개월 이상
  • 동의

제외 기준:

  • 연구에서 이미지화할 특정 지표 또는 병변에 대한 사전 뇌 방사선 요법
  • B~I 그룹만 해당: MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 <26
  • 참가자는 연구 스캔 및 연구 참여에 앞서 표준 MRI 안전 검사 설문지를 작성해야 합니다.
  • 다음을 포함한 MRI에 대한 금기 사항:
  • 체중이 136kg을 초과하는 참가자(스캐너 테이블의 체중 제한)
  • 심박조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 MRI와 호환되지 않는 이식형 전자 장치를 사용하는 참가자.
  • 임신한
  • 참가자가 45-60분 동안 MRI에 머물 수 없는 정도의 밀실 공포증
  • 조영제 Gd-DTPA에 대한 알려진 이상 반응
  • 45-60분 동안 가만히 누워 있을 수 없음
  • 신원성 전신 섬유증(NFS)에 대한 고위험 인자가 있는 참여자.
  • 참가자가 절차 또는 추가 절차를 거부합니다.
  • 참가자는 MRI 스캔을 받을 만큼 건강하지 않습니다.
  • 참가자가 어떤 이유로든 MRI 절차를 완료할 수 없거나 MRI 요구 사항을 준수하지 않습니다.
  • 그룹 J 및 K의 경우, 1 미만의 열공 경색 또는 모든 피질 피질 하부 경색 또는 중등도 내지 중증 백질 질환
  • 그룹 J와 K의 경우, 인지에 영향을 미칠 수 있는 기타 구조적 뇌 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어 참가자 파트 I
과분극된 13C 피루베이트가 주입된 MRI.
과분극된 13C-피루브산 주사를 사용한 MRI
실험적: 두개내 전이 파트 II
방사선 치료 전에 과분극화된 13C 피루베이트를 주입한 MRI.
과분극된 13C-피루브산 주사를 사용한 MRI
실험적: 두개내 전이 파트 III
방사선 치료 전에 과분극화된 13C 피루베이트를 주입한 MRI. 방사선 치료 후 1-5일에 과분극화된 13C 피루베이트를 주입한 MRI.
과분극된 13C-피루브산 주사를 사용한 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 이미지가 생성됩니까? 예/아니요?
기간: ~30-60분의 MRI 시간.
필요한 하드웨어 및 데이터 수집 방법과 함께 인간 뇌의 최초 13C-대사 이미지를 시연합니다.
~30-60분의 MRI 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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뇌 전이에 대한 임상 시험

과분극화 13C-피루브산에 대한 임상 시험

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