ORIC-101 在健康成人受试者中的研究
2018年4月3日 更新者：ORIC Pharmaceuticals
健康成人受试者口服糖皮质激素受体拮抗剂 ORIC-101 的 1 期单递增剂量研究
ORIC-GR-17001 是一项开放标签、单中心、非随机、单剂量递增研究，研究对象为健康男性受试者和没有生育潜力的健康女性受试者。
在这项研究中，ORIC-101将作为单次递增口服剂量给药。
主要目标是表征口服 ORIC-101 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单中心、非随机、单次递增剂量研究，研究对象为健康男性受试者和没有生育能力的健康女性受试者。
受试者将在单一场合接受单次 ORIC-101 口服混悬液给药，并将在诊所接受给药后至少 96 小时的随访。 从筛选到研究出院，受试者总参与时间约为 5 周。
该研究的主要目的是表征口服 ORIC-101 在成人健康受试者中作为单剂量给药的安全性和耐受性。 该研究的次要目的是评估 ORIC-101 及其代谢物 M1 和 M2 的药代动力学。 该研究的探索性目标是通过测量健康受试者的皮质醇和其他生物标志物的血清和尿液水平来评估 ORIC-101 的药效学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的健康男性或健康女性
- 18 至 55 岁，包括在内
- 体重超过 50 公斤 (kg)，且低于 120 公斤，体重指数为 18.0 至 32.0 公斤/平方米
排除标准：
- 在 5 个半衰期内或首次给药前 45 天内在临床研究中接受过任何试验性医药产品 (IMP) 的受试者。 但是，在任何情况下，最后一次接受 IMP 和第一次服用 IMP 之间的时间不得少于 30 天
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者
- 有生育能力的女性（女性受试者的妊娠试验必须为阴性）。 女性被认为具有生育潜力，除非她永久不育（子宫切除术、双侧输卵管切除术、输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后（12 个月无月经且无其他医学原因且血清促卵泡激素 [FSH] 浓度≥40国际单位每升（IU/L））
- 有不明原因阴道出血或子宫内膜增生异型或子宫内膜癌病史的女性
- 当前疾病需要全身性皮质类固醇治疗。
- 对米非司酮或任何其他药物或制剂赋形剂的严重不良反应或严重超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ORIC-101
|
口服混悬液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性，根据不良事件的发生率和严重程度进行评估。
大体时间：给药后 96 小时
|
给药后 96 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学，根据观察到的最大浓度 (Tmax) 的时间进行评估
大体时间：给药后 96 小时
|
给药后 96 小时
|
|
药代动力学，通过观察到的最大浓度 (Cmax) 评估
大体时间：给药后 96 小时
|
给药后 96 小时
|
|
药代动力学，根据给药后 0 至 24 小时的浓度与时间曲线下面积评估（AUC(0-24)）
大体时间：给药后 96 小时
|
给药后 96 小时
|
|
药代动力学，根据从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC(0-last)) 的浓度与时间曲线下的面积进行评估
大体时间：给药后 96 小时
|
给药后 96 小时
|
|
药代动力学，根据浓度与时间曲线下的面积从时间 0 外推到无穷大（AUC(0-inf)）进行评估
大体时间：给药后 96 小时
|
给药后 96 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2017年12月18日
研究完成 (实际的)
2017年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORIC-GR-17001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.