Studie av ORIC-101 i friske voksne
3. april 2018 oppdatert av: ORIC Pharmaceuticals
En fase 1 studie med enkelt stigende dose av den orale glukokortikoidreseptorantagonisten ORIC-101 hos friske voksne personer
ORIC-GR-17001 er en åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert, enkelt stigende dosestudie på friske mannlige forsøkspersoner og friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder.
I denne studien vil ORIC-101 bli administrert som enkeltstigende orale doser.
Hovedmålet er å karakterisere sikkerheten og toleransen til oral ORIC-101.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert, enkelt stigende dosestudie på friske mannlige forsøkspersoner og friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder.
Pasienter vil få en enkelt administrering av ORIC-101 oral suspensjon ved en enkelt anledning og vil bli fulgt på klinikken i minst 96 timer etter dosering. Total deltakelse vil være ca. 5 uker fra screening til utskrivning fra studien.
Hovedmålet med studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til oral ORIC-101 administrert som en enkeltdose hos voksne friske personer. Det sekundære målet med studien er å evaluere farmakokinetikken til ORIC-101 og dets metabolitter M1 og M2. Det utforskende målet med studien er å vurdere farmakodynamikken til ORIC-101 ved å måle serum- og urinnivåer av kortisol og andre biologiske markører hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller friske kvinner som ikke kan fødes
- Alder 18 til 55 år, inkludert
- Veier mer enn 50 kg (kg), og mindre enn 120 kg, med en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/meter i kvadrat
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel (IMP) i en klinisk forskningsstudie innen 5 halveringstider eller innen 45 dager før første dose. Imidlertid skal tiden mellom siste mottak av IMP og første dose ikke være mindre enn 30 dager
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene
- Kvinner i fertil alder (kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest). En kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller er postmenopausal (hadde ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og en serumfollikkelstimulerende hormon [FSH] konsentrasjon) ≥40 internasjonale enheter per liter (IU/L))
- Kvinner med en historie med uforklarlig vaginal blødning eller endometriehyperplasi med atypi eller endometriekarsinom
- Nåværende sykdom som krever behandling med systemiske kortikosteroider.
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor mifepriston, eller et hvilket som helst annet legemiddel, eller formuleringshjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ORIC-101
|
Oral suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet, vurdert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: 96 timer etter dosering
|
96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk, vurdert etter tidspunktet for observert maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 96 timer etter dosering
|
96 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk, vurdert ved maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 96 timer etter dosering
|
96 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk, vurdert etter areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC(0-24))
Tidsramme: 96 timer etter dosering
|
96 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk, vurdert etter areal under konsentrasjonen mot tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC(0-siste))
Tidsramme: 96 timer etter dosering
|
96 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk, vurdert av areal under konsentrasjonen mot tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC(0-inf))
Tidsramme: 96 timer etter dosering
|
96 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORIC-GR-17001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .