Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ORIC-101 i sunde voksne

3. april 2018 opdateret af: ORIC Pharmaceuticals

Et fase 1 enkelt-stigende dosisstudie af den orale glukokortikoidreceptorantagonist ORIC-101 hos raske voksne forsøgspersoner

ORIC-GR-17001 er et åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret, enkelt stigende dosisstudie i raske mandlige forsøgspersoner og raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder. I denne undersøgelse vil ORIC-101 blive administreret som enkeltstående orale doser. Det primære formål er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral ORIC-101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret, enkelt stigende dosisstudie i raske mandlige forsøgspersoner og raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder.

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt administration af ORIC-101 oral suspension ved en enkelt lejlighed og vil blive fulgt på klinikken i mindst 96 timer efter dosis. Samlet forsøgspersons deltagelse vil være cirka 5 uger fra screening til udskrivning fra undersøgelsen.

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral ORIC-101 administreret som en enkelt dosis til voksne raske forsøgspersoner. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken af ​​ORIC-101 og dets metabolitter M1 og M2. Det eksplorative formål med undersøgelsen er at vurdere farmakodynamikken af ​​ORIC-101 ved måling af serum- og urinniveauer af cortisol og andre biologiske markører hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd eller raske hunner, der ikke er fødedygtige
  2. Alder 18 til 55 år inklusive
  3. Vejer mere end 50 kg (kg) og mindre end 120 kg, med et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/meter i kvadrat

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel (IMP) i et klinisk forskningsstudie inden for 5 halveringstider eller inden for 45 dage før første dosis. Tiden mellem sidste modtagelse af IMP og første dosis må dog under ingen omstændigheder være mindre end 30 dage
  2. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  3. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest). En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, tubal ligering eller bilateral oophorektomi) eller er postmenopausal (havde ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og en serum follikelstimulerende hormon [FSH] koncentration) ≥40 internationale enheder pr. liter (IU/L))
  5. Kvinder med en historie med uforklarlig vaginal blødning eller endometriehyperplasi med atypi eller endometriekarcinom
  6. Aktuel sygdom, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
  7. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for mifepriston eller ethvert andet lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ORIC-101
Medicin: ORIC-101
Oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik, som vurderet ved tidspunktet for observeret maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis
Farmakokinetik, som vurderet ved maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis
Farmakokinetik, som vurderet ved areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC(0-24))
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis
Farmakokinetik, som vurderet ved areal under koncentration versus tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUC(0-sidste))
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis
Farmakokinetik, som vurderet ved areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf))
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORIC-GR-17001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ORIC-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner