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健康な成人を対象としたORIC-101の研究

2018年4月3日 更新者：ORIC Pharmaceuticals

健康な成人被験者における経口グルココルチコイド受容体拮抗薬ORIC-101の第1相単回漸増用量研究

ORIC-GR-17001 は、健康な男性被験者および出産の可能性のない健康な女性被験者を対象とした、非盲検、単一施設、無作為化、単回用量漸増試験です。 この研究では、ORIC-101 は単回漸増経口投与として投与されます。 主な目的は、経口ORIC-101の安全性と忍容性を特徴づけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な男性被験者および出産の可能性のない健康な女性被験者における、非盲検、単一施設、非無作為化、単一用量漸増試験です。

被験者は、ORIC-101経口懸濁液を1回に1回投与され、投与後少なくとも96時間診療所で追跡されます。 総被験者参加は、スクリーニングから研究からの退院まで約5週間です。

この研究の主な目的は、成人の健康な被験者に単回投与された経口ORIC-101の安全性と忍容性を特徴づけることです。 この研究の第 2 の目的は、ORIC-101 とその代謝物 M1 および M2 の薬物動態を評価することです。 この研究の探索的目的は、健康な被験者のコルチゾールおよびその他の生物学的マーカーの血清および尿レベルを測定することにより、ORIC-101 の薬力学を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠の可能性のない健康な男性または健康な女性
  2. 18 歳から 55 歳までの年齢
  3. 体重が 50 キログラム (kg) 以上 120 kg 未満で、体格指数が 18.0 ～ 32.0 kg/平方メートル

除外基準:

  1. -5半減期以内または最初の投与前45日以内に臨床研究研究で治験薬（IMP）を受け取った被験者。 ただし、いかなる場合でも、IMP の最後の受領から最初の投与までの期間は 30 日未満であってはなりません。
  2. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
  3. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことがある者
  4. -出産の可能性のある女性（女性の被験者は妊娠検査が陰性でなければなりません）。 女性は、永久に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管摘出術、卵管結紮または両側卵巣摘出術）、または閉経後（別の医学的原因および血清卵胞刺激ホルモン[FSH]濃度なしで12か月間月経がなかった場合）でない限り、出産の可能性があると見なされます. ≥40 国際単位/リットル (IU/L))
  5. 原因不明の膣出血または異型または子宮内膜癌を伴う子宮内膜増殖症の病歴を持つ女性
  6. -全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする現在の疾患。
  7. -ミフェプリストン、または他の薬物、または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ORIC-101
薬：ORIC-101
経口懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率と重症度によって評価される安全性と忍容性。
時間枠：投与後96時間
投与後96時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
観察された最大濃度 (Tmax) の時間によって評価される薬物動態
時間枠：投与後96時間
投与後96時間
観察された最大濃度（Cmax）によって評価される薬物動態
時間枠：投与後96時間
投与後96時間
投与後 0 時間から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積によって評価される薬物動態 (AUC(0-24))
時間枠：投与後96時間
投与後96時間
時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC(0-last)) までの濃度対時間曲線の下の面積によって評価される薬物動態
時間枠：投与後96時間
投与後96時間
時間 0 から無限大まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積によって評価される薬物動態 (AUC(0-inf))
時間枠：投与後96時間
投与後96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ORIC Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (実際)

2017年12月18日

研究の完了 (実際)

2017年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORIC-GR-17001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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