건강한 성인을 대상으로 한 ORIC-101 연구
2018년 4월 3일 업데이트: ORIC Pharmaceuticals
건강한 성인 피험자에서 경구 글루코코르티코이드 수용체 길항제 ORIC-101의 1단계 단일 상승 용량 연구
ORIC-GR-17001은 건강한 남성 피험자와 임신 가능성이 없는 건강한 여성 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위, 단일 상승 용량 연구입니다.
이 연구에서 ORIC-101은 단일 상승 경구 용량으로 투여될 것입니다.
주요 목적은 경구용 ORIC-101의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 피험자와 출산 가능성이 없는 건강한 여성 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위, 단일 상승 용량 연구입니다.
피험자는 ORIC-101 경구 부유액을 한 번에 한 번 투여받게 되며 투여 후 최소 96시간 동안 클리닉에서 추적 관찰됩니다. 총 피험자 참여는 스크리닝부터 연구에서 퇴원할 때까지 약 5주입니다.
이 연구의 주요 목적은 성인 건강한 피험자에게 단일 용량으로 투여된 경구용 ORIC-101의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다. 연구의 2차 목적은 ORIC-101과 그 대사체 M1 및 M2의 약동학을 평가하는 것입니다. 연구의 탐색적 목적은 건강한 피험자의 혈청 및 소변 코르티솔 수치 및 기타 생물학적 지표를 측정하여 ORIC-101의 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 건강한 여성
- 18세~55세
- 체중 50kg 이상 120kg 미만, 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
제외 기준:
- 5 반감기 이내에 또는 첫 번째 투여 전 45일 이내에 임상 연구에서 조사 의약품(IMP)을 받은 피험자. 그러나 어떠한 경우에도 IMP의 마지막 투여와 첫 번째 투여 사이의 시간이 30일 미만이어야 합니다.
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
- 가임기 여성(여성 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 함). 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)이거나 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없고 혈청 난포 자극 호르몬[FSH] 농도)이 아닌 한 가임 여성으로 간주됩니다. 리터당 ≥40 국제 단위(IU/L))
- 설명되지 않는 질 출혈 또는 이형성 또는 자궁내막 암종을 동반한 자궁내막 비대증의 병력이 있는 여성
- 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 현재 질병.
- 미페프리스톤 또는 기타 약물 또는 제제 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ORIC-101
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경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생률과 중증도에 따라 평가한 안전성 및 내약성.
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 농도(Tmax)의 시간에 의해 평가된 약동학
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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관찰된 최대 농도(Cmax)로 평가된 약동학
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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약동학, 투여 후 0시간에서 24시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 평가(AUC(0-24))
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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약동학, 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUC(0-last))까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 평가
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 평가된 약동학(AUC(0-inf))
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORIC-GR-17001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ORIC-101에 대한 임상 시험
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ORIC PharmaceuticalsJanssen Research and Development LLC모병NSCLC | 고형 종양 | EGFR 돌연변이 NSCLC | EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이미국, 호주, 캐나다
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University of FloridaFlorida Department of Health; Novatek빼는