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Studie von ORIC-101 bei gesunden erwachsenen Probanden

3. April 2018 aktualisiert von: ORIC Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis des oralen Glucocorticoid-Rezeptor-Antagonisten ORIC-101 bei gesunden erwachsenen Probanden

ORIC-GR-17001 ist eine unverblindete, monozentrische, nicht randomisierte Einzelstudie mit aufsteigender Dosis bei gesunden männlichen Probanden und gesunden weiblichen Probanden ohne gebärfähiges Potenzial. In dieser Studie wird ORIC-101 in oral ansteigenden Einzeldosen verabreicht. Das primäre Ziel ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem ORIC-101.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, monozentrische, nicht randomisierte Einzelstudie mit aufsteigender Dosis bei gesunden männlichen Probanden und gesunden weiblichen Probanden ohne gebärfähiges Potenzial.

Die Probanden erhalten einmalig eine orale ORIC-101-Suspension und werden nach der Verabreichung mindestens 96 Stunden lang in der Klinik nachbeobachtet. Die Gesamtteilnahme der Probanden beträgt ungefähr 5 Wochen vom Screening bis zur Entlassung aus der Studie.

Das Hauptziel der Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem ORIC-101 als Einzeldosis bei erwachsenen gesunden Probanden. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von ORIC-101 und seinen Metaboliten M1 und M2. Das explorative Ziel der Studie ist die Bewertung der Pharmakodynamik von ORIC-101 durch Messung der Serum- und Urinspiegel von Cortisol und anderen biologischen Markern bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder gesunde Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  2. Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre
  3. Wiegt mehr als 50 Kilogramm (kg) und weniger als 120 kg, mit einem Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/Quadratmeter

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Dosis ein Prüfpräparat (IMP) in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben. Auf keinen Fall darf der Zeitraum zwischen der letzten Einnahme von IMP und der ersten Dosis weniger als 30 Tage betragen
  2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  3. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben). Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (hatte 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternativen medizinischen Grund und eine Konzentration des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im Serum). ≥40 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L))
  5. Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen oder Endometriumhyperplasie mit Atypie oder Endometriumkarzinom in der Vorgeschichte
  6. Aktuelle Erkrankung, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordert.
  7. Schwere Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber Mifepriston oder einem anderen Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORIC-101
Arzneimittel: ORIC-101
Orale Suspendierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik, bestimmt nach Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, bestimmt anhand der beobachteten maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, bestimmt anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC(0-24))
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, bestimmt anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-last))
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, bestimmt anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUC(0-inf))
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIC-GR-17001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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