Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ORIC-101:stä terveillä aikuisilla

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: ORIC Pharmaceuticals

Vaiheen 1 kerta-annostutkimus suun kautta otettavasta glukokortikoidireseptoriantagonistista ORIC-101:stä terveillä aikuisilla

ORIC-GR-17001 on avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä miehillä ja terveillä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi. Tässä tutkimuksessa ORIC-101:tä annetaan kerta-annoksina suun kautta. Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida suun kautta otettavan ORIC-101:n turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä miehillä ja terveillä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi.

Koehenkilöt saavat kerta-annoksen ORIC-101-oraalisuspensiota ja heitä seurataan klinikalla vähintään 96 tuntia annoksen jälkeen. Koehenkilöiden kokonaisosallistuminen kestää noin 5 viikkoa seulonnasta tutkimuksesta poistumiseen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida suun kautta annetun ORIC-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksena aikuisille terveille koehenkilöille. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ORIC-101:n ja sen metaboliittien M1 ja M2 farmakokinetiikkaa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ORIC-101:n farmakodynamiikkaa mittaamalla seerumin ja virtsan kortisolin ja muiden biologisten merkkiaineiden tasoja terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai terveet naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi
  2. Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
  3. Painaa yli 50 kilogrammaa (kg) ja alle 120 kg, ja painoindeksi on 18,0-32,0 kg/neliömetri

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (IMP) kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan tai 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Kuitenkaan missään tapauksessa aika viimeisen IMP-annoksen ja ensimmäisen annoksen välillä ei saa olla alle 30 päivää
  2. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  3. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
  4. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti). Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole pysyvästi steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (kuukautisia ei ole ollut 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH]). ≥40 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L))
  5. Naiset, joilla on ollut selittämätöntä emättimen verenvuotoa tai kohdun limakalvon liikakasvua, johon liittyy atypiaa tai kohdun limakalvon karsinooma
  6. Nykyinen sairaus, joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla.
  7. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys mifepristonille tai jollekin muulle lääkkeelle tai valmisteen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ORIC-101
Lääke: ORIC-101
Oraalinen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka mitattuna havaitun maksimipitoisuuden ajan (Tmax) perusteella
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka mitattuna suurimmalla havaitulla pitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka määritettynä pinta-alana pitoisuus vs. aika -käyrän alla 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC(0-24))
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka, arvioituna pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-last))
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka, joka on arvioitu pinta-alalla pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORIC Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORIC-GR-17001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ORIC-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa