Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ORIC-101 u zdrowych osób dorosłych

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: ORIC Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką doustnego antagonisty receptora glukokortykoidowego ORIC-101 u zdrowych osób dorosłych

ORIC-GR-17001 to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. W tym badaniu ORIC-101 będzie podawany jako pojedyncze rosnące dawki doustne. Głównym celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego ORIC-101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę.

Osobnicy otrzymają pojedyncze podanie zawiesiny doustnej ORIC-101 przy jednej okazji i będą obserwowani w klinice przez co najmniej 96 godzin po podaniu dawki. Całkowity udział uczestników wyniesie około 5 tygodni od badania przesiewowego do wypisu z badania.

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego ORIC-101 podawanego w pojedynczej dawce dorosłym zdrowym osobom. Celem drugorzędnym badania jest ocena farmakokinetyki ORIC-101 i jego metabolitów M1 i M2. Eksploracyjnym celem badania jest ocena farmakodynamiki ORIC-101 poprzez pomiar poziomu kortyzolu i innych markerów biologicznych w surowicy i moczu u osób zdrowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety, które nie mogą mieć dzieci
  2. Wiek od 18 do 55 lat włącznie
  3. Waży ponad 50 kilogramów (kg) i mniej niż 120 kg, a wskaźnik masy ciała wynosi od 18,0 do 32,0 kg/metr kwadratowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 45 dni przed podaniem pierwszej dawki. Jednakże w żadnym wypadku czas między ostatnim otrzymaniem IMP a pierwszą dawką nie może być krótszy niż 30 dni
  2. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego). Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest trwale bezpłodna (histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub jest po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i stężenie hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy) ≥40 jednostek międzynarodowych na litr (j.m./l))
  5. Kobiety z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy w wywiadzie lub przerostem endometrium z atypią lub rakiem endometrium
  6. Obecna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
  7. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na mifepriston lub jakikolwiek inny lek lub substancje pomocnicze preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ORIC-101
Lek: ORIC-101
Zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka, oceniana na podstawie czasu obserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka oceniana na podstawie obserwowanego maksymalnego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka, oceniana na podstawie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC(0-24))
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka, oceniana na podstawie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-ostatnie))
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka, oceniana na podstawie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORIC-GR-17001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ORIC-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj