Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ORIC-101 tanulmányozása egészséges felnőttek körében

2018. április 3. frissítette: ORIC Pharmaceuticals

Az ORIC-101 orális glükokortikoid receptor antagonista egyszeri emelkedő dózisú vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon 1. fázis

Az ORIC-GR-17001 egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges férfiakon és egészséges, nem fogamzóképes nőkön. Ebben a vizsgálatban az ORIC-101-et egyszeri, növekvő orális dózisban adják be. Az elsődleges cél az orális ORIC-101 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges férfiakon és egészséges, nem fogamzóképes nőkön.

Az alanyok egyszeri alkalommal kapják meg az ORIC-101 belsőleges szuszpenziót, és a beadást követően legalább 96 órán keresztül követik őket a klinikán. Az alanyok teljes részvétele körülbelül 5 hétig tart a szűréstől a vizsgálatból való távozásig.

A vizsgálat elsődleges célja az egyszeri dózisban orális ORIC-101 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése egészséges felnőtt alanyoknál. A vizsgálat másodlagos célja az ORIC-101 és M1 és M2 metabolitjai farmakokinetikájának értékelése. A tanulmány feltáró célja az ORIC-101 farmakodinámiájának felmérése a kortizol és más biológiai markerek szérum- és vizeletszintjének mérésével egészséges alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, nem fogamzóképes férfiak vagy egészséges nőstények
  2. 18 és 55 év közötti korosztály, beleértve
  3. Súlya több mint 50 kilogramm (kg), és kevesebb mint 120 kg, testtömegindexe 18,0-32,0 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik klinikai kutatási vizsgálatban bármilyen vizsgálati gyógyszert (IMP) kaptak az első adagot megelőző 5 felezési időn belül vagy 45 napon belül. Az IMP utolsó beérkezése és az első adag között azonban semmi esetre sem lehet kevesebb 30 napnál
  2. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  3. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak
  4. Fogamzóképes korú nők (a női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük). Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha tartósan steril (hiszterektómia, kétoldali salpingectomia, petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás) vagy posztmenopauzában van (12 hónapig nem volt menstruációja alternatív orvosi ok nélkül és szérum tüszőstimuláló hormon [FSH] koncentrációja) ≥40 nemzetközi egység literenként (NE/L))
  5. Nők, akiknek a kórelőzményében megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés vagy endometriális hiperplázia szerepel atípiával vagy méhnyálkahártya karcinómával
  6. Jelenlegi betegség, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel.
  7. Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység a mifeprisztonnal vagy bármely más gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ORIC-101
Drog: ORIC-101
Orális szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság, a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján.
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika a megfigyelt maximális koncentráció idejének (Tmax) alapján
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után
Farmakokinetika, a maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) alapján
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után
Farmakokinetika, a koncentráció-idő görbe alatti terület alapján 0 és 24 óra között az adagolás után (AUC(0-24))
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után
Farmakokinetika, a koncentráció-idő görbe alatti terület alapján a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC(0-last))
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után
Farmakokinetika, a koncentráció-idő görbe alatti terület alapján a 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC(0-inf))
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ORIC Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORIC-GR-17001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a ORIC-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel