Studie av ORIC-101 i friska vuxna ämnen
3 april 2018 uppdaterad av: ORIC Pharmaceuticals
En fas 1 studie med enstaka doser av den orala glukokortikoidreceptorantagonisten ORIC-101 hos friska vuxna försökspersoner
ORIC-GR-17001 är en öppen, enkelcenter, icke-randomiserad, enstaka stigande dosstudie på friska manliga försökspersoner och friska kvinnliga försökspersoner som inte är fertila.
I denna studie kommer ORIC-101 att administreras som enstaka orala doser.
Det primära målet är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för oral ORIC-101.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enkelcenter, icke-randomiserad, enstaka stigande dosstudie på friska manliga försökspersoner och friska kvinnliga försökspersoner som inte är fertila.
Försökspersonerna kommer att få en enda administrering av ORIC-101 oral suspension vid ett enda tillfälle och kommer att följas på kliniken i minst 96 timmar efter dosering. Totalt deltagardeltagande kommer att vara cirka 5 veckor från screening tills utskrivningen från studien.
Det primära syftet med studien är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för oral ORIC-101 administrerad som engångsdos till vuxna friska försökspersoner. Det sekundära syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken för ORIC-101 och dess metaboliter M1 och M2. Det explorativa syftet med studien är att bedöma farmakodynamiken hos ORIC-101 genom mätning av serum- och urinnivåer av kortisol och andra biologiska markörer hos friska försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller friska honor som inte är fertila
- Ålder 18 till 55 år, inklusive
- Väger mer än 50 kg (kg) och mindre än 120 kg, med ett kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/meter i kvadrat
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel (IMP) i en klinisk forskningsstudie inom 5 halveringstider eller inom 45 dagar före första dosen. Tiden mellan senaste mottagande av IMP och första dos får dock inte under några omständigheter vara mindre än 30 dagar
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna
- Kvinnor i fertil ålder (kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest). En kvinna anses vara fertil om hon inte är permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller är postmenopausal (hade ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och en koncentration av follikelstimulerande hormon [FSH] i serum). ≥40 internationella enheter per liter (IU/L))
- Kvinnor med en historia av oförklarlig vaginal blödning eller endometriehyperplasi med atypi eller endometriekarcinom
- Aktuell sjukdom som kräver behandling med systemiska kortikosteroider.
- Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot mifepriston, eller något annat läkemedel eller formuleringens hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ORIC-101
|
Oral suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet, bedömd utifrån förekomst och svårighetsgrad av biverkningar.
Tidsram: 96 timmar efter dosering
|
96 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik, bedömd med tiden för observerad maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 96 timmar efter dosering
|
96 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik, bedömd genom maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 96 timmar efter dosering
|
96 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik, bedömd av arean under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC(0-24))
Tidsram: 96 timmar efter dosering
|
96 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik, bedömd av arean under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC(0-sist))
Tidsram: 96 timmar efter dosering
|
96 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik, bedömd av arean under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC(0-inf))
Tidsram: 96 timmar efter dosering
|
96 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ORIC-GR-17001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .