Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ORIC-101 u zdravých dospělých subjektů

3. dubna 2018 aktualizováno: ORIC Pharmaceuticals

Fáze 1 studie s jednou vzestupnou dávkou perorálního antagonisty glukokortikoidního receptoru ORIC-101 u zdravých dospělých subjektů

ORIC-GR-17001 je otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých subjektů mužského pohlaví a zdravých žen s potenciálem neplodit dítě. V této studii bude ORIC-101 podáván jako jednorázové stoupající orální dávky. Primárním cílem je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost perorálního ORIC-101.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou na zdravých mužských subjektech a zdravých ženských subjektech s nedětským potenciálem.

Subjekty dostanou jediné podání orální suspenze ORIC-101 při jedné příležitosti a budou sledovány na klinice po dobu alespoň 96 hodin po dávce. Celková účast subjektu bude přibližně 5 týdnů od screeningu do propuštění ze studie.

Primárním cílem studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost perorálního ORIC-101 podávaného jako jednorázová dávka u dospělých zdravých subjektů. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku ORIC-101 a jeho metabolitů M1 a M2. Průzkumným cílem studie je posoudit farmakodynamiku ORIC-101 měřením hladin kortizolu v séru a moči a dalších biologických markerů u zdravých jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo zdravé ženy s nedětským potenciálem
  2. Věk 18 až 55 let včetně
  3. Váží více než 50 kilogramů (kg) a méně než 120 kg, s indexem tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 45 dnů před první dávkou. V žádném případě však nesmí být doba mezi posledním obdržením hodnoceného léčivého přípravku a první dávkou kratší než 30 dnů
  2. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  3. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  4. Ženy ve fertilním věku (subjekty musí mít negativní těhotenský test). Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není trvale sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie, podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (neměla menstruaci po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a koncentrace sérového folikuly stimulujícího hormonu [FSH] ≥40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L))
  5. Ženy s anamnézou nevysvětlitelného vaginálního krvácení nebo hyperplazie endometria s atypií nebo karcinomem endometria
  6. Současné onemocnění vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy.
  7. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na mifepriston nebo jakýkoli jiný lék nebo pomocné látky přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORIC-101
Lék: ORIC-101
Perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, hodnocené výskytem a závažností nežádoucích účinků.
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika, jak je hodnocena časem pozorované maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Farmakokinetika, hodnocená maximální pozorovanou koncentrací (Cmax)
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Farmakokinetika, jak byla hodnocena podle plochy pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC(0-24))
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Farmakokinetika, jak je hodnocena podle plochy pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC(0-poslední))
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Farmakokinetika, jak byla hodnocena podle plochy pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC(0-inf))
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORIC Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORIC-GR-17001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ORIC-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit