Исследование ORIC-101 у здоровых взрослых субъектов
3 апреля 2018 г. обновлено: ORIC Pharmaceuticals
Фаза 1 исследования однократной возрастающей дозы перорального антагониста глюкокортикоидных рецепторов ORIC-101 у здоровых взрослых субъектов
ORIC-GR-17001 — это открытое одноцентровое нерандомизированное исследование с однократной восходящей дозой у здоровых мужчин и женщин, не способных к деторождению.
В этом исследовании ORIC-101 будет вводиться перорально в однократной возрастающей дозе.
Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость перорального ORIC-101.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, одноцентровое, нерандомизированное исследование с однократной возрастающей дозой у здоровых субъектов мужского пола и здоровых субъектов женского пола, не имеющих детородного потенциала.
Субъекты получат однократное введение пероральной суспензии ORIC-101 за один раз и будут наблюдаться в клинике в течение не менее 96 часов после введения дозы. Общее участие субъектов будет составлять примерно 5 недель с момента скрининга до выписки из исследования.
Основная цель исследования - охарактеризовать безопасность и переносимость перорального ORIC-101, вводимого в виде однократной дозы взрослым здоровым субъектам. Вторичной целью исследования является оценка фармакокинетики ORIC-101 и его метаболитов M1 и M2. Исследовательская цель исследования состоит в том, чтобы оценить фармакодинамику ORIC-101 путем измерения уровней кортизола и других биологических маркеров в сыворотке и моче у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или здоровые женщины, не способные к деторождению
- Возраст от 18 до 55 лет включительно
- Весит более 50 кг (кг) и менее 120 кг, с индексом массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м².
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в рамках клинического исследования в течение 5 периодов полувыведения или в течение 45 дней до первой дозы. Однако ни в коем случае время между последним приемом ИЛП и первой дозой не должно быть менее 30 дней.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
- Женщины детородного возраста (женщины должны иметь отрицательный тест на беременность). Женщина считается способной к деторождению, если она не бесплодна навсегда (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и концентрация фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке крови). ≥40 международных единиц на литр (МЕ/л))
- Женщины с необъяснимыми вагинальными кровотечениями в анамнезе или гиперплазией эндометрия с атипией или карциномой эндометрия
- Текущее заболевание, требующее лечения системными кортикостероидами.
- Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к мифепристону или любому другому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОРИК-101
|
Суспензия для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: 96 часов после приема
|
96 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика, оцениваемая по времени наблюдаемой максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 96 часов после приема
|
96 часов после приема
|
|
Фармакокинетика, оцениваемая по максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax)
Временное ограничение: 96 часов после приема
|
96 часов после приема
|
|
Фармакокинетика, оцениваемая по площади под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC(0-24))
Временное ограничение: 96 часов после приема
|
96 часов после приема
|
|
Фармакокинетика, оцениваемая по площади под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC(0-последняя))
Временное ограничение: 96 часов после приема
|
96 часов после приема
|
|
Фармакокинетика, оцениваемая по площади под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC(0-inf))
Временное ограничение: 96 часов после приема
|
96 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORIC-GR-17001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .