Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ORIC-101 en sujetos adultos sanos

3 de abril de 2018 actualizado por: ORIC Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1 de dosis única ascendente del antagonista del receptor oral de glucocorticoides ORIC-101 en sujetos adultos sanos

ORIC-GR-17001 es un estudio abierto, de centro único, no aleatorizado, de dosis única ascendente en sujetos masculinos sanos y mujeres sanas en edad fértil. En este estudio, ORIC-101 se administrará en dosis orales únicas ascendentes. El objetivo principal es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de ORIC-101 oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de centro único, no aleatorizado, de dosis única ascendente en sujetos masculinos sanos y mujeres sanas en edad fértil.

Los sujetos recibirán una sola administración de suspensión oral de ORIC-101 en una sola ocasión y se les hará un seguimiento en la clínica durante al menos 96 horas después de la dosis. La participación total de los sujetos será de aproximadamente 5 semanas desde la selección hasta el alta del estudio.

El objetivo principal del estudio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de ORIC-101 oral administrado como dosis única en sujetos adultos sanos. El objetivo secundario del estudio es evaluar la farmacocinética de ORIC-101 y sus metabolitos M1 y M2. El objetivo exploratorio del estudio es evaluar la farmacodinámica de ORIC-101 mediante la medición de los niveles séricos y urinarios de cortisol y otros marcadores biológicos en sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varones sanos o mujeres sanas sin potencial fértil
  2. Edad de 18 a 55 años, inclusive
  3. Pesa más de 50 kilogramos (kg) y menos de 120 kg, con un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/metro cuadrado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento en investigación (IMP) en un estudio de investigación clínica dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 45 días anteriores a la primera dosis. Sin embargo, en ningún caso, el tiempo entre la última recepción de IMP y la primera dosis será inferior a 30 días.
  2. Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  3. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
  4. Mujeres en edad fértil (las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa). Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea estéril de forma permanente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ligadura de trompas u ovariectomía bilateral) o posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa y una concentración sérica de hormona estimulante del folículo [FSH] ≥40 unidades internacionales por litro (UI/L))
  5. Mujeres con antecedentes de sangrado vaginal inexplicable o hiperplasia endometrial con atipia o carcinoma endometrial
  6. Enfermedad actual que requiere tratamiento con corticoides sistémicos.
  7. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a la mifepristona, a cualquier otro fármaco o a los excipientes de la formulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ORIC-101
Droga: ORIC-101
Suspensión oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, evaluadas por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética, evaluada por el tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis
Farmacocinética, evaluada por la concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis
Farmacocinética, evaluada por el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosis (AUC(0-24))
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis
Farmacocinética, evaluada por el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC(0-última))
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis
Farmacocinética, evaluada por el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC(0-inf))
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ORIC Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORIC-GR-17001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ORIC-101

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir