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Studio di ORIC-101 in soggetti adulti sani

3 aprile 2018 aggiornato da: ORIC Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 a dose singola ascendente dell'antagonista orale del recettore dei glucocorticoidi ORIC-101 in soggetti adulti sani

ORIC-GR-17001 è uno studio in aperto, a centro singolo, non randomizzato, a dose singola ascendente in soggetti sani di sesso maschile e soggetti di sesso femminile sani in età fertile. In questo studio, ORIC-101 verrà somministrato come dosi orali crescenti singole. L'obiettivo primario è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di ORIC-101 orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a centro singolo, non randomizzato, a singola dose crescente in soggetti maschi sani e soggetti femmine sane potenzialmente non fertili.

I soggetti riceveranno una singola somministrazione di ORIC-101 sospensione orale in un'unica occasione e saranno seguiti in clinica per almeno 96 ore dopo la somministrazione. La partecipazione totale dei soggetti sarà di circa 5 settimane dallo screening fino alla dimissione dallo studio.

L'obiettivo primario dello studio è quello di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di ORIC-101 orale somministrato in dose singola in soggetti adulti sani. L'obiettivo secondario dello studio è valutare la farmacocinetica di ORIC-101 e dei suoi metaboliti M1 e M2. L'obiettivo esplorativo dello studio è valutare la farmacodinamica di ORIC-101 mediante misurazione dei livelli sierici e urinari di cortisolo e altri marcatori biologici in soggetti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani o femmine sane in età fertile
  2. Età dai 18 ai 55 anni compresi
  3. Pesa più di 50 chilogrammi (kg) e meno di 120 kg, con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/metro quadrato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 45 giorni prima della prima dose. Tuttavia, in nessun caso, il tempo tra l'ultima ricezione di IMP e la prima dose deve essere inferiore a 30 giorni
  2. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  3. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
  4. Donne in età fertile (i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo). Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia permanentemente sterile (isterectomia, salpingectomia bilaterale, legatura delle tube o ovariectomia bilaterale) o sia in postmenopausa (non ha avuto mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa e una concentrazione sierica di ormone follicolo-stimolante [FSH] ≥40 unità internazionali per litro (IU/L))
  5. Donne con una storia di sanguinamento vaginale inspiegabile o iperplasia endometriale con atipie o carcinoma endometriale
  6. Malattia in atto che richiede trattamento con corticosteroidi sistemici.
  7. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità al mifepristone, o a qualsiasi altro farmaco, o agli eccipienti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ORIC-101
Droga: ORIC-101
Sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 96 ore dopo la somministrazione
96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica, valutata in base al tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 96 ore dopo la somministrazione
96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica, valutata dalla concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 96 ore dopo la somministrazione
96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica, valutata in base all'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC(0-24))
Lasso di tempo: 96 ore dopo la somministrazione
96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica, valutata per area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-last))
Lasso di tempo: 96 ore dopo la somministrazione
96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica, valutata per area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: 96 ore dopo la somministrazione
96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORIC-GR-17001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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