Étude d'ORIC-101 chez des sujets adultes en bonne santé
3 avril 2018 mis à jour par: ORIC Pharmaceuticals
Une étude de phase 1 à dose unique croissante de l'antagoniste des récepteurs des glucocorticoïdes oraux ORIC-101 chez des sujets adultes en bonne santé
ORIC-GR-17001 est une étude ouverte, monocentrique, non randomisée, à dose croissante unique chez des sujets masculins en bonne santé et des sujets féminins en bonne santé sans potentiel de procréation.
Dans cette étude, ORIC-101 sera administré sous forme de doses orales ascendantes uniques.
L'objectif principal est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'ORIC-101 par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, non randomisée, à dose croissante unique chez des sujets masculins en bonne santé et des sujets féminins en bonne santé non en âge de procréer.
Les sujets recevront une seule administration de suspension orale ORIC-101 en une seule fois et seront suivis en clinique pendant au moins 96 heures après l'administration. La participation totale des sujets sera d'environ 5 semaines à partir du dépistage jusqu'à la sortie de l'étude.
L'objectif principal de l'étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'ORIC-101 oral administré en une seule dose chez des sujets sains adultes. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique de l'ORIC-101 et de ses métabolites M1 et M2. L'objectif exploratoire de l'étude est d'évaluer la pharmacodynamique de l'ORIC-101 par la mesure des taux sériques et urinaires de cortisol et d'autres marqueurs biologiques chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé sans potentiel de procréation
- De 18 à 55 ans inclus
- Pèse plus de 50 kilogrammes (kg) et moins de 120 kg, avec un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/mètre carré
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant reçu un médicament expérimental (IMP) dans une étude de recherche clinique dans les 5 demi-vies ou dans les 45 jours précédant la première dose. Cependant, en aucun cas, le délai entre la dernière réception d'IMP et la première dose ne doit être inférieur à 30 jours
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
- Femmes en âge de procréer (les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif). Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit définitivement stérile (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ligature des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qu'elle soit ménopausée (n'a pas eu de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale et une concentration sérique d'hormone folliculo-stimulante [FSH] ≥40 unités internationales par litre (UI/L))
- Femmes ayant des antécédents de saignements vaginaux inexpliqués ou d'hyperplasie de l'endomètre avec atypie ou carcinome de l'endomètre
- Maladie actuelle nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques.
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à la mifépristone, ou à tout autre médicament, ou aux excipients de la formulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ORIC-101
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Suspension buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité, évaluées en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables.
Délai: 96 heures après l'administration
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96 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique, telle qu'évaluée par le temps de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: 96 heures après l'administration
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96 heures après l'administration
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Pharmacocinétique, évaluée par la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 96 heures après l'administration
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96 heures après l'administration
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Pharmacocinétique, telle qu'évaluée par l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 24 heures après l'administration (AUC(0-24))
Délai: 96 heures après l'administration
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96 heures après l'administration
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Pharmacocinétique, telle qu'évaluée par l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC(0-dernière))
Délai: 96 heures après l'administration
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96 heures après l'administration
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Pharmacocinétique, telle qu'évaluée par l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC(0-inf))
Délai: 96 heures après l'administration
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96 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORIC-GR-17001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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