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Estudo de ORIC-101 em indivíduos adultos saudáveis

3 de abril de 2018 atualizado por: ORIC Pharmaceuticals

Um Estudo de Dose Única Ascendente de Fase 1 do Antagonista Oral do Receptor de Glucocorticóides ORIC-101 em Indivíduos Adultos Saudáveis

ORIC-GR-17001 é um estudo aberto, de centro único, não randomizado, de dose única ascendente em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e mulheres saudáveis ​​com potencial para não engravidar. Neste estudo, ORIC-101 será administrado em doses orais ascendentes únicas. O objetivo principal é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do ORIC-101 oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de centro único, não randomizado, de dose única ascendente em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e mulheres saudáveis ​​com potencial para não engravidar.

Os indivíduos receberão uma única administração de ORIC-101 suspensão oral em uma única ocasião e serão acompanhados na clínica por pelo menos 96 horas após a dose. A participação total do sujeito será de aproximadamente 5 semanas desde a triagem até a alta do estudo.

O objetivo principal do estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do ORIC-101 oral administrado em dose única em indivíduos adultos saudáveis. O objetivo secundário do estudo é avaliar a farmacocinética do ORIC-101 e seus metabólitos M1 e M2. O objetivo exploratório do estudo é avaliar a farmacodinâmica do ORIC-101 por meio da medição dos níveis séricos e urinários de cortisol e outros marcadores biológicos em indivíduos saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens saudáveis ​​ou mulheres saudáveis ​​com potencial para não engravidar
  2. Idade 18 a 55 anos, inclusive
  3. Pesar mais de 50 quilogramas (kg) e menos de 120 kg, com índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/metros quadrados

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental (PIM) em um estudo de pesquisa clínica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 45 dias antes da primeira dose. No entanto, em nenhum caso, o tempo entre o último recebimento do IMP e a primeira dose será inferior a 30 dias
  2. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  3. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
  4. Mulheres com potencial para engravidar (as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo). Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que seja permanentemente estéril (histerectomia, salpingectomia bilateral, laqueadura tubária ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (não teve menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa e uma concentração sérica de hormônio folículo-estimulante [FSH] ≥40 unidades internacionais por litro (IU/L))
  5. Mulheres com história de sangramento vaginal inexplicável ou hiperplasia endometrial com atipia ou carcinoma endometrial
  6. Doença atual que requer tratamento com corticosteroides sistêmicos.
  7. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave à mifepristona ou a qualquer outro medicamento ou aos excipientes da formulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ORIC-101
Medicamento: ORIC-101
Suspensão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade, avaliadas pela incidência e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: 96 horas pós-dose
96 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética, avaliada pelo tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: 96 horas pós-dose
96 horas pós-dose
Farmacocinética, avaliada pela concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 96 horas pós-dose
96 horas pós-dose
Farmacocinética, avaliada pela área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 a 24 horas após a dose (AUC(0-24))
Prazo: 96 horas pós-dose
96 horas pós-dose
Farmacocinética, avaliada pela área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC(0-último))
Prazo: 96 horas pós-dose
96 horas pós-dose
Farmacocinética, avaliada pela área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC(0-inf))
Prazo: 96 horas pós-dose
96 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ORIC Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ORIC-GR-17001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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