Studie van ORIC-101 bij gezonde volwassen proefpersonen
3 april 2018 bijgewerkt door: ORIC Pharmaceuticals
Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van de orale glucocorticoïdreceptorantagonist ORIC-101 bij gezonde volwassen proefpersonen
ORIC-GR-17001 is een open-label, single-center, niet-gerandomiseerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen en gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen.
In deze studie zal ORIC-101 worden toegediend als eenmalige oplopende orale doses.
Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale ORIC-101 te karakteriseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, single-center, niet-gerandomiseerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen en gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen.
Proefpersonen krijgen eenmalig een orale suspensie van ORIC-101 toegediend en worden gedurende ten minste 96 uur na de dosis in de kliniek gevolgd. De totale deelname van proefpersonen zal ongeveer 5 weken zijn vanaf de screening tot aan het ontslag uit het onderzoek.
Het primaire doel van de studie is het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van orale ORIC-101 toegediend als een enkele dosis bij volwassen gezonde proefpersonen. Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek van ORIC-101 en zijn metabolieten M1 en M2. Het verkennende doel van de studie is om de farmacodynamiek van ORIC-101 te beoordelen door meting van serum- en urinespiegels van cortisol en andere biologische markers bij gezonde proefpersonen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of gezonde vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen
- Leeftijd 18 tot en met 55 jaar
- Weegt meer dan 50 kg (kg) en minder dan 120 kg, met een body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 5 halfwaardetijden of binnen 45 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) in een klinische onderzoeksstudie hebben gekregen. De tijd tussen de laatste ontvangst van IMP en de eerste dosis mag echter in geen geval minder dan 30 dagen bedragen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben). Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze permanent onvruchtbaar is (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, afbinden van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal is (gedurende 12 maanden geen menstruatie gehad zonder een alternatieve medische oorzaak en een serum follikelstimulerend hormoon [FSH]-concentratie ≥40 internationale eenheden per liter (IE/L))
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van onverklaarbare vaginale bloedingen of endometriumhyperplasie met atypie of endometriumcarcinoom
- Huidige ziekte die behandeling met systemische corticosteroïden vereist.
- Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor mifepriston, of een ander geneesmiddel, of de hulpstoffen van de formulering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ORIC-101
|
Orale suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door incidentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
|
96 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek, zoals beoordeeld aan de hand van de tijd van waargenomen maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
|
96 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek, zoals beoordeeld aan de hand van de waargenomen maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
|
96 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek, zoals beoordeeld door gebied onder de curve van concentratie versus tijd van 0 tot 24 uur na toediening (AUC(0-24))
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
|
96 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek, zoals beoordeeld door gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot laatst meetbare concentratie (AUC(0-last))
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
|
96 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek, zoals beoordeeld door gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(0-inf))
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
|
96 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORIC-GR-17001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .