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Auswirkungen von Bevespi auf Ventilations- und Gasaustauschanomalien bei COPD, bewertet durch 129Xe-MRT (COPD)

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Bastiaan Driehuys

Auswirkungen von Glycopyrrolat/Formoterol (Bevespi) auf Ventilations- und Gasaustauschanomalien bei COPD, bewertet durch 129Xe-MRT

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der neue Inhalator Bevespi die Lungenfunktion verbessert. Magnetresonanztomographie (MRI) unter Verwendung von eingeatmetem hyperpolarisiertem 129Xe-Gas, das nützliche Bilder der Lungenfunktion liefern kann, wird als neues Maß zur Bestimmung von Funktionsänderungen verwendet. Der Prüfarzt geht davon aus, dass diese Bilder spezifischere Informationen über Lungenerkrankungen liefern werden als Standard-Lungenfunktionstests als Reaktion auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Ventilations- und Gastransferverteilungen bei GOLD-II- und -III-COPD-Patienten charakterisieren und das Potenzial dieser physiologischen Parameter als neuartige Phänotypisierungsmethode unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRI) unter Verwendung von inhaliertem hyperpolarisiertem 129Xe-Gas bewerten.

Die Studie wird zusätzlich die Reaktion der regionalen Ventilation und des Gastransfers auf Glycopyrrolat/Formoterol bei GOLD-II- und -III-COPD-Patienten quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische COPD-Diagnose bestätigt durch Post-Bronchodilatator-Spirometrie, die zeigt (forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70 und forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) im GOLD 2- oder 3-Stadium (30 % ≤ (Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde [FEV1] < 80 %)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 6 Wochen

  • Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden > 10 mg/Tag Prednison

    • Chronischer Sauerstoffverbrauch (intermittierend oder kontinuierlich)
    • Vorherige Lungenresektion oder Dekotikation
    • Pneumothorax in der Vorgeschichte
    • Nachweis einer interstitiellen, berufsbedingten oder chronisch infektiösen Lungenerkrankung durch bildgebende Untersuchungen
    • Vorgeschichte der Exposition gegenüber Berufs- oder Umweltgefahren, von denen bekannt ist, dass sie Lungenerkrankungen verursachen
    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter positiver Schwangerschaftstest
    • Schwere chronische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden

    • Patienten, die nicht bereit sind, COPD-Inhalatoren für die Einlaufzeit zurückzuhalten.

      • Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist die MRT kontraindiziert
      • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
      • Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach MRT
      • Das Subjekt hat irgendeine Form von bekannter Herzrhythmusstörung
      • Das Subjekt passt nicht in die 129Xe-Westenspule, die für MRT verwendet wird
      • Das Subjekt kann seinen Atem nicht 15 Sekunden lang anhalten
      • Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Glycopyrrolat/Formoterol (Bevespi) 2 Sprühstöße zweimal täglich, eingenommen über zwei Wochen, begonnen nach Abschluss der XeMRI-Studie. Am Ende der zweiwöchigen Einnahme von Bevespi in einem Prä-Post-Studiendesign findet eine xeMRT-Follow-up statt.
Arzneimittel: hyperpolarisiertes 129Xe-Gas-MRT
Vor der Behandlung mit Bevespi wird eine MRT-Bildgebung durchgeführt und eine weitere 2 Wochen nach der Anwendung von Bevespi. Mittels 129Xe-MRT erhaltene Bilder werden mit Standard-Lungenfunktionstests verglichen, die routinemäßig in der Klinik verwendet werden, einem 6-Minuten-Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet, und mehreren Fragebögen, die Kurzatmigkeit und Lebensqualität bewerten.
Andere Namen:
  • 129Xe-MRT
Arzneimittel: Bevespi Aerosphäre
Vor der Behandlung mit Bevespi wird eine MRT-Bildgebung durchgeführt und eine weitere 2 Wochen nach der Anwendung von Bevespi.
Andere Namen:
  • Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lüftungsverteilung gemessen durch Lüftungsdefekt + niedriger Prozentsatz
Zeitfenster: Woche 2
Die Belüftungsverteilung, gemessen durch Belüftungsdefekt + niedriger Prozentsatz, misst den Bereich der Lunge, der keine Luft hat.
Woche 2
Barriereaufnahme.
Zeitfenster: 2 Wochen
Diffusion von Xe-Gas durch die Lungenmembran ins Blut. Dieser misst, wie gut Sauerstoff durch die Lunge ins Blut gelangt.
2 Wochen
Aufnahme von roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 2 Wochen
Menge an Xe-Gas, die in den Blutstrom eintritt, nachdem es durch die Lungenmembran diffundiert ist
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest - Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
2 Wochen
Lungenfunktionstest – forciertes exspiratorisches Volumen – eine Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 2 Wochen
FEV1 ist ein Maß für den Lungenluftstrom zur Beurteilung der Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeblasen werden kann.
2 Wochen
Lungenfunktionstest – Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Gesamtlungenkapazität (TLC) ist das Volumen in der Lunge bei maximaler Einatmung.
2 Wochen
Lungenfunktionstest – Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Residualvolumen (RV) ist das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung in der Lunge verbleibt.
2 Wochen
Lungenfunktionstest - Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 2 Wochen
DLCO misst die Fähigkeit des Sauerstoffs, von den Lungenbläschen in den Blutstrom zu gelangen.
2 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die 6 Minuten lang in einem natürlichen Tempo zurückgelegt wurde.
2 Wochen
Ergebnis des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 2 Wochen
Der SGRQ wird verwendet, um die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
2 Wochen
Bewertung der wahrgenommenen Dyspnoe (RPD)-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Patient berichtete über ein Ergebnis zur Messung der wahrgenommenen Anstrengung während körperlicher Aktivität. Die RPD-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 = überhaupt keine Kurzatmigkeit und 10 = maximale Kurzatmigkeit (Beenden der Übung oder Aktivität) bedeutet.
2 Wochen
Ergebnis des COPD-Bewertungstests (CAT).
Zeitfenster: 2 Wochen
Funktionsmessung bei COPD-Patienten. Bereich der CAT-Scores von 0-40. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuh Chin Huang, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00086693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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