Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Bevespiho na ventilaci a abnormality výměny plynů u CHOPN hodnocené pomocí 129Xe MRI (COPD)

23. prosince 2020 aktualizováno: Bastiaan Driehuys

Účinky glykopyrolátu/formoterolu (Bevespi) na ventilaci a abnormality výměny plynů u CHOPN hodnoceno pomocí 129Xe MRI

Účelem této studie je zjistit, zda nový inhalátor Bevespi zlepšuje funkci plic. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) využívající inhalovaný hyperpolarizovaný plyn 129Xe, které může poskytnout užitečné obrazy fungování plic, bude použito jako nové měřítko pro stanovení změny funkce. Zkoušející předpokládá, že tyto snímky poskytnou konkrétnější informace o plicním onemocnění než standardní testy plicních funkcí v reakci na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude charakterizovat distribuci ventilace a přenosu plynů u pacientů s CHOPN GOLD II a III a zhodnotí potenciál těchto fyziologických parametrů jako nové fenotypizační metody využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) využívající inhalovaný hyperpolarizovaný plyn 129Xe.

Studie bude dále kvantifikovat odpověď regionální ventilace a přenosu plynů na glykopyrolát/formoterol u pacientů s CHOPN GOLD II a III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CHOPN potvrzená post-bronchodilatační spirometrií prokazující (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)/usměrněná vitální kapacita (FVC) < 0,70 a usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ve stadiu GOLD 2 nebo 3 (30 %≤ (objem nuceného výdechu za 1 sekundu [FEV1] < 80 %)
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Infekce horních cest dýchacích do 6 týdnů

  • Chronické systémové užívání kortikosteroidů > 10 mg/den prednisonu

    • Chronická spotřeba kyslíku (přerušovaná nebo nepřetržitá)
    • Předchozí operace resekce plic nebo dekortikace
    • Předchozí anamnéza pneumotoraxu
    • Důkaz intersticiální, profesionální nebo chronické infekční plicní choroby pomocí zobrazovacích studií
    • Anamnéza vystavení pracovním nebo environmentálním rizikům, o kterých je známo, že způsobují plicní onemocnění
    • Pro ženy ve fertilním věku pozitivní těhotenský test
    • Závažná chronická onemocnění, která by podle úsudku lékaře studie narušovala účast ve studii

    • Pacienti, kteří nejsou ochotni vynechat inhalátory CHOPN po dobu záběhu.

      • MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
      • Subjekt je těhotný nebo kojící
      • Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů po MRI
      • Subjekt má jakoukoli známou srdeční arytmii
      • Subjekt se nevejde do vestové cívky 129Xe používané pro MRI
      • Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
      • Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
glykopyrolát/formoterol (Bevespi) 2 vstřiky dvakrát denně po dobu dvou týdnů, zahájeno po dokončení studie XeMRI. Následná xeMRI nastává na konci dvou týdnů užívání Bevespi v provedení studie Pre-post.
Lék: MRI hyperpolarizovaného plynu 129Xe
Před léčbou Bevespi bude provedeno zobrazení MRI a další 2 týdny po použití Bevespi. Snímky získané pomocí 129Xe MRI budou porovnány se standardními testy plicních funkcí, které se běžně používají na klinice, 6minutovým testem chůze, který hodnotí schopnost chůze, a několika dotazníky, které hodnotí dušnost a kvalitu života.
Ostatní jména:
  • MRI 129Xe
Lék: Bevespi Aerosphere
Před léčbou Bevespi bude provedeno zobrazení MRI a další 2 týdny po použití Bevespi.
Ostatní jména:
  • Inhalátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce ventilace měřená vadou ventilace + nízkým procentem
Časové okno: 2. týden
Distribuce ventilace měřená poruchou ventilace + nízkým procentem má měřit oblast plic, která nemá žádný vzduch.
2. týden
Vychytávání bariéry.
Časové okno: 2 týdny
Difúze plynu Xe přes plicní membránu do krve. To měří, jak dobře kyslík prochází plícemi do krve.
2 týdny
Vychytávání červených krvinek (RBC).
Časové okno: 2 týdny
Množství plynu Xe, které vstoupí do krevního oběhu poté, co difunduje přes plicní membránu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce plic – vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 2 týdny
Vynucená vitální kapacita (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu, měřeno spirometrií.
2 týdny
Funkční test plic – objem nuceného výdechu jedna sekunda (FEV1)
Časové okno: 2 týdny
FEV1 je měření průtoku vzduchu v plicích k posouzení množství vzduchu, které lze vyfouknout za jednu sekundu.
2 týdny
Test funkce plic – celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 2 týdny
Celková kapacita plic (TLC) je objem v plicích při maximálním nádechu.
2 týdny
Funkční test plic – zbytkový objem (RV)
Časové okno: 2 týdny
Zbytkový objem (RV) je objem vzduchu, který zůstává v plicích po maximálním výdechu.
2 týdny
Funkční test plic – difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 2 týdny
DLCO měří schopnost kyslíku cestovat ze vzduchových vaků plic do krevního řečiště.
2 týdny
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 2 týdny
6minutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost ušlou přirozeným tempem po dobu 6 minut.
2 týdny
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Skóre
Časové okno: 2 týdny
SGRQ se používá k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
2 týdny
Stupnice hodnocení vnímané dušnosti (RPD).
Časové okno: 2 týdny
Pacient uvedl výsledek měření vnímané námahy během fyzické aktivity. Stupnice RPD se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = vůbec žádná dušnost a 10 = maximální dušnost (potřeba zastavit cvičení nebo aktivitu).
2 týdny
COPD Assessment Test (CAT) skóre
Časové okno: 2 týdny
Funkční měření u pacientů s CHOPN. Rozsah skóre CAT od 0 do 40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bastiaan Driehuys

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuh Chin Huang, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00086693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit