Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevespin vaikutukset ilmanvaihdon ja kaasunvaihdon poikkeavuuksiin COPD:ssä 129Xe MRI:llä arvioitu (COPD)

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bastiaan Driehuys

Glykopyrrolaatin/formoterolin (Bevespi) vaikutukset keuhkoahtaumatautiin ilmanvaihtoon ja kaasunvaihtohäiriöihin 129Xe MRI:llä arvioitu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako uusi inhalaattori Bevespi keuhkojen toimintaa. Magneettiresonanssikuvausta (MRI), jossa käytetään sisäänhengitettyä hyperpolarisoitua 129Xe-kaasua, joka voi antaa hyödyllisiä kuvia keuhkojen toiminnasta, käytetään uutena toimenpiteenä toiminnan muutoksen määrittämisessä. Tutkija odottaa, että nämä kuvat antavat tarkempaa tietoa keuhkosairaudesta kuin tavalliset keuhkojen toimintatestit vasteena hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa karakterisoidaan GOLD II- ja III COPD-potilaiden ventilaation ja kaasunsiirron jakaumia ja arvioidaan näiden fysiologisten parametrien potentiaalia uutena fenotyypitysmenetelmänä käyttäen magneettiresonanssikuvausta (MRI) inhaloitavaa hyperpolarisoitua 129Xe-kaasua käyttäen.

Lisäksi tutkimuksessa määritetään alueellinen ventilaatio ja kaasunsiirtovaste glykopyrrolaatille/formoterolille GOLD II ja III COPD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoputken laajennuksen jälkeisellä spirometrialla vahvistettu keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi, joka osoittaa (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 0,70 ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) GOLD 2 tai 3 -vaiheessa (30 % ≤ (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] < 80 %)
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylempien hengitysteiden infektio 6 viikon sisällä

  • Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö > 10 mg/vrk prednisonia

    • Krooninen hapen käyttö (ajoittain tai jatkuva)
    • Aiempi keuhkojen leikkausleikkaus tai decortication
    • Aikaisempi pneumotoraksin historia
    • Todisteet interstitiaalisesta, ammattiperäisestä tai kroonisesta tarttuvasta keuhkosairaudesta kuvantamistutkimuksilla
    • Aiempi altistuminen työperäisille tai ympäristövaaroille, joiden tiedetään aiheuttavan keuhkosairauksia
    • Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti
    • Merkittävät krooniset sairaudet, jotka tutkimuslääkärin arvion mukaan häiritsevät tutkimukseen osallistumista

    • Potilaat, jotka eivät halua kieltäytyä keuhkoahtaumatauti-inhalaattorista sisäänajojakson ajaksi.

      • MRI on vasta-aiheinen magneettikuvauskyselyyn saatujen vastausten perusteella
      • Kohde on raskaana tai imettää
      • Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
      • Potilaalla on mikä tahansa tunnettu sydämen rytmihäiriö
      • Kohde ei sovi magneettikuvauksessa käytettävään 129Xe-liivikelaan
      • Kohde ei pysty pidättelemään hengitystään 15 sekuntiin
      • Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
glykopyrrolaatti/formoteroli (Bevespi) 2 puhallusta kahdesti päivässä otettuna kahden viikon ajan, aloitettiin XeMRI-tutkimuksen päätyttyä. Seuranta xeMRI tapahtuu kahden viikon lopussa Bevespin ottamisen jälkeen Pre-post -tutkimussuunnitelmassa.
Lääke: hyperpolarisoitu 129Xe kaasu MRI
MRI-kuvaus tehdään ennen Bevespi-hoitoa ja toinen 2 viikkoa Bevespi-hoidon jälkeen. 129Xe MRI:llä saatuja kuvia verrataan klinikalla rutiininomaisesti käytettyihin keuhkojen toimintatesteihin, kävelykykyä arvioivaan 6 minuutin kävelytestiin sekä useisiin hengenahdistusta ja elämänlaatua arvioiviin kyselylomakkeisiin.
Muut nimet:
  • 129Xe MRI
Lääke: Bevespi Aerosphere
MRI-kuvaus tehdään ennen Bevespi-hoitoa ja toinen 2 viikkoa Bevespi-hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Inhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihdon jakautuminen mitattuna ilmanvaihtovialla + alhainen prosentti
Aikaikkuna: Viikko 2
Ilmanvaihtojakauma mitattuna tuuletusvika+matala prosentilla on mittaamaan keuhkon aluetta, jossa ei ole ilmaa.
Viikko 2
Esteen otto.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Xe-kaasun diffuusio keuhkokalvon läpi vereen. Tämä mittaa, kuinka hyvin happi kulkee keuhkojen kautta vereen.
2 viikkoa
Punasolujen (RBC) sisäänotto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Xe-kaasun määrä, joka tulee verenkiertoon sen jälkeen, kun se on diffundoitunut keuhkokalvon läpi
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintatesti - FVC (Forced Vital Capacity)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
FVC (FVC) on spirometrialla mitattuna ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista hengityksen jälkeen.
2 viikkoa
Keuhkojen toimintatesti – pakotettu uloshengitystilavuus yksi sekunti (FEV1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
FEV1 on keuhkojen ilmavirtausmittari, joka arvioi ilmamäärän, joka voidaan puhaltaa ulos sekunnissa.
2 viikkoa
Keuhkojen toimintatesti – keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) on tilavuus keuhkoissa maksimaalisella sisäänhengityksellä.
2 viikkoa
Keuhkojen toimintatesti – jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jäännöstilavuus (RV) on keuhkoihin jääneen ilman tilavuus maksimaalisen uloshengityksen jälkeen.
2 viikkoa
Keuhkojen toimintatesti – keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
DLCO mittaa hapen kykyä kulkea keuhkojen ilmapusseista verenkiertoon.
2 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa luonnollisessa tahdissa käveltyä matkaa 6 minuutin ajan.
2 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
SGRQ:ta käytetään mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
2 viikkoa
Rating of Perceived Dyspnea (RPD) -asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilas raportoi tuloksen, jolla mitattiin havaittua rasitusta fyysisen toiminnan aikana. RPD-asteikko vaihtelee nollasta 10:een, jossa 0 = ei hengenahdistusta ollenkaan ja 10 = suurin hengenahdistus (harjoituksen tai toiminnan lopettaminen).
2 viikkoa
COPD Assessment Test (CAT) -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Funktionaalinen mittaus COPD-potilaille. CAT-pisteiden vaihteluväli 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bastiaan Driehuys

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuh Chin Huang, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00086693

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset hyperpolarisoitu 129Xe kaasu MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa