Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Bevespi op ventilatie en gasuitwisseling Afwijkingen bij COPD beoordeeld met 129Xe MRI (COPD)

23 december 2020 bijgewerkt door: Bastiaan Driehuys

Effecten van glycopyrrolaat/formoterol (Bevespi) op ​​ventilatie- en gasuitwisselingsafwijkingen bij COPD beoordeeld met 129Xe MRI

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de nieuwe inhalator, Bevespi, de longfunctie verbetert. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van geïnhaleerd gehyperpolariseerd 129Xe-gas, dat bruikbare beelden van de werking van de long kan opleveren, zal worden gebruikt als een nieuwe maatstaf om verandering in functie te bepalen. De onderzoeker verwacht dat deze beelden meer specifieke informatie over longziekte zullen geven dan standaard longfunctietesten als reactie op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de distributie van ventilatie en gasoverdracht bij COPD-patiënten GOLD II en III karakteriseren en het potentieel voor deze fysiologische parameters beoordelen als een nieuwe fenotyperingsmethode met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van geïnhaleerd gehyperpolariseerd 129Xe-gas.

De studie zal bovendien de regionale ventilatie en gasoverdrachtsrespons op glycopyrrolaat/formoterol bij GOLD II en III COPD-patiënten kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van COPD bevestigd door post-bronchusverwijdende spirometrie die aantoont (geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70 en geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) in GOLD 2- of 3-stadium (30%≤ (geforceerd expiratoir volume op 1 seconde [FEV1] < 80%)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Bovenste luchtweginfectie binnen 6 weken

  • Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden > 10 mg/dag prednison

    • Chronisch zuurstofgebruik (intermitterend of continu)
    • Eerdere longresectie-operatie of ontschorsing
    • Voorgeschiedenis van pneumothorax
    • Bewijs van interstitiële, beroeps- of chronische infectieuze longziekte door beeldvormingsonderzoeken
    • Geschiedenis van blootstelling aan beroeps- of milieurisico's waarvan bekend is dat ze longziekten veroorzaken
    • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, positieve zwangerschapstest
    • Ernstige chronische ziekten die naar het oordeel van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek zouden belemmeren

    • Patiënten die COPD-inhalatoren niet willen onthouden tijdens de inloopperiode.

      • MRI is gecontra-indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst voor MRI-screening
      • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
      • Ademhalingsziekte van een bacteriële of virale etiologie binnen 30 dagen na MRI
      • Proefpersoon heeft enige vorm van bekende hartritmestoornis
      • Proefpersoon past niet in 129Xe-vestspoel die voor MRI wordt gebruikt
      • Proefpersoon kan zijn/haar adem 15 seconden niet inhouden
      • Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming aan instructies kan voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
glycopyrrolaat/formoterol (Bevespi) 2 pufjes tweemaal daags ingenomen gedurende twee weken, gestart na afronding van de studie XeMRI. Een follow-up xeMRI vindt plaats aan het einde van de twee weken na het nemen van de Bevespi in een pre-post studieontwerp.
Geneesmiddel: gehyperpolariseerde 129Xe gas-MRI
Er zal MRI-beeldvorming zijn vóór de behandeling met Bevespi en nog een 2 weken na gebruik van Bevespi. Beelden verkregen met behulp van 129Xe MRI zullen worden vergeleken met standaard longfunctietesten die routinematig in de kliniek worden gebruikt, een 6 minuten durende looptest die het loopvermogen beoordeelt en verschillende vragenlijsten die kortademigheid en levenskwaliteit beoordelen.
Andere namen:
  • 129Xe MRI
Geneesmiddel: Bevespi Aerosphere
Er zal MRI-beeldvorming zijn vóór de behandeling met Bevespi en nog een 2 weken na gebruik van Bevespi.
Andere namen:
  • Inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatieverdeling zoals gemeten door ventilatiedefect + laag percentage
Tijdsspanne: Week 2
De ventilatieverdeling zoals gemeten door ventilatiedefect + laag percentage is om het gebied van de long te meten dat geen lucht heeft.
Week 2
Barrière opname.
Tijdsspanne: 2 weken
Diffusie van Xe-gas door het longmembraan in het bloed. Dit meet hoe goed zuurstof door de longen in het bloed gaat.
2 weken
Opname van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: 2 weken
Hoeveelheid Xe-gas dat in de bloedstroom terechtkomt nadat het door het longmembraan is gediffundeerd
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest - geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 2 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen, gemeten met spirometrie.
2 weken
Longfunctietest - geforceerd expiratoir volume één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 2 weken
FEV1 is een meting van de longluchtstroom om de hoeveelheid lucht te beoordelen die in één seconde kan worden uitgeblazen.
2 weken
Longfunctietest - totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 2 weken
Totale longcapaciteit (TLC) is het volume in de longen bij maximale inademing.
2 weken
Longfunctietest - Restvolume (RV)
Tijdsspanne: 2 weken
Restvolume (RV) is het volume lucht dat in de longen achterblijft na een maximale uitademing.
2 weken
Longfunctietest - diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 2 weken
DLCO meet het vermogen van zuurstof om van de luchtzakken van de longen naar de bloedbaan te reizen.
2 weken
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 2 weken
De 6-minuten looptest (6MWT) meet de afgelegde afstand in een natuurlijk tempo gedurende 6 minuten.
2 weken
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tijdsspanne: 2 weken
De SGRQ wordt gebruikt om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
2 weken
Beoordeling van waargenomen dyspnoe (RPD) schaal
Tijdsspanne: 2 weken
Een patiënt rapporteerde de uitkomst om de waargenomen inspanning tijdens fysieke activiteit te meten. De RPD-schaal gaat van 0 tot 10, waarbij 0 = helemaal geen kortademigheid en 10 = maximale kortademigheid (moet stoppen met de oefening of activiteit).
2 weken
COPD Assessment Test (CAT) Score
Tijdsspanne: 2 weken
Functionele meting voor COPD-patiënten. Bereik van CAT-scores van 0-40. Hogere scores duiden op een ernstiger effect van COPD op het leven van een patiënt.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuh Chin Huang, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00086693

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op gehyperpolariseerde 129Xe gas-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren