Efeitos do Bevespi na ventilação e anormalidades nas trocas gasosas na DPOC avaliadas por ressonância magnética 129Xe (COPD)
23 de dezembro de 2020 atualizado por: Bastiaan Driehuys
Efeitos do glicopirrolato/formoterol (Bevespi) na ventilação e anormalidades na troca gasosa na DPOC avaliados por ressonância magnética 129Xe
O objetivo deste estudo é determinar se o novo inalador Bevespi melhora a função pulmonar.
A ressonância magnética (MRI) usando gás 129Xe hiperpolarizado inalado, que pode fornecer imagens úteis do funcionamento do pulmão, será usada como uma nova medida para determinar a alteração na função.
O investigador antecipa que essas imagens fornecerão informações mais específicas sobre a doença pulmonar do que os testes de função pulmonar padrão em resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo caracterizará as distribuições de ventilação e transferência de gás em pacientes com DPOC GOLD II e III e avaliará o potencial desses parâmetros fisiológicos como um novo método de fenotipagem usando ressonância magnética (MRI) usando gás 129Xe hiperpolarizado inalado.
O estudo também quantificará a ventilação regional e a resposta de transferência de gás ao glicopirrolato/formoterol em pacientes com DPOC GOLD II e III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC confirmado por espirometria pós-broncodilatador demonstrando (volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 0,70 e volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) no estágio GOLD 2 ou 3 (30% ≤ (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] <80%)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos horários de visita/protocolo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- Infecção do trato respiratório superior em 6 semanas
Uso crônico de corticosteroide sistêmico > 10 mg/dia de prednisona
- Uso crônico de oxigênio (intermitente ou contínuo)
- Cirurgia prévia de ressecção pulmonar ou decorticação
- História prévia de pneumotórax
- Evidência de doença pulmonar infecciosa intersticial, ocupacional ou crônica por estudos de imagem
- Histórico de exposição a riscos ocupacionais ou ambientais conhecidos por causar doenças pulmonares
- Para mulheres em idade fértil, teste de gravidez positivo
- Principais doenças crônicas que, no julgamento do médico do estudo, interfeririam na participação no estudo
Pacientes que não estão dispostos a suspender os inaladores de DPOC durante o período inicial.
- A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após a RM
- O sujeito tem qualquer forma de arritmia cardíaca conhecida
- O sujeito não se encaixa na bobina do colete 129Xe usada para ressonância magnética
- Sujeito não consegue prender a respiração por 15 segundos
- Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: único braço
glicopirrolato/formoterol (Bevespi) 2 puffs duas vezes ao dia durante duas semanas, iniciado após a conclusão do estudo XeMRI.
Um xeMRI de acompanhamento ocorre no final das duas semanas de aplicação do Bevespi em um projeto de estudo pré-pós.
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Haverá ressonância magnética antes do tratamento com Bevespi e outra 2 semanas após o uso de Bevespi.
As imagens obtidas com 129Xe MRI serão comparadas com testes de função pulmonar padrão que são usados rotineiramente na clínica, teste de caminhada de 6 minutos que avalia a capacidade de caminhar e vários questionários que avaliam falta de ar e qualidade de vida.
Outros nomes:
Haverá ressonância magnética antes do tratamento com Bevespi e outra 2 semanas após o uso de Bevespi.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da Ventilação medida pelo Defeito de Ventilação + Porcentagem Baixa
Prazo: Semana 2
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A distribuição da ventilação medida pelo defeito ventilatório+baixo percentual serve para medir a área do pulmão que não tem ar.
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Semana 2
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Absorção de Barreira.
Prazo: 2 semanas
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Difusão do gás Xe através da membrana pulmonar para o sangue.
Isso mede o quão bem o oxigênio passa do pulmão para o sangue.
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2 semanas
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Captação de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: 2 semanas
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Quantidade de gás Xe que entra na corrente sanguínea após se difundir através da membrana pulmonar
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Função Pulmonar - Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 2 semanas
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A capacidade vital forçada (CVF) é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível, medida pela espirometria.
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2 semanas
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Teste de Função Pulmonar - Volume Expiratório Forçado - um Segundo (FEV1)
Prazo: 2 semanas
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O VEF1 é uma medida do fluxo de ar pulmonar para avaliar a quantidade de ar que pode ser expelida em um segundo.
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2 semanas
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Teste de Função Pulmonar - Capacidade Pulmonar Total (CPT)
Prazo: 2 semanas
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A Capacidade Pulmonar Total (TLC) é o volume nos pulmões em uma inalação máxima.
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2 semanas
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Prova de Função Pulmonar - Volume Residual (VR)
Prazo: 2 semanas
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O volume residual (VR) é o volume de ar que permanece nos pulmões após uma expiração máxima.
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2 semanas
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Teste de Função Pulmonar - Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: 2 semanas
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A DLCO mede a capacidade do oxigênio de viajar dos alvéolos dos pulmões para a corrente sanguínea.
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2 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 2 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) mede a distância percorrida em ritmo natural durante 6 minutos.
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2 semanas
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Pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: 2 semanas
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O SGRQ é usado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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2 semanas
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Classificação da Escala de Dispneia Percebida (RPD)
Prazo: 2 semanas
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Um paciente relatou resultado para medir o esforço percebido durante a atividade física.
A escala RPD vai de 0 a 10, onde 0 = sem falta de ar e 10 = falta de ar máxima (necessidade de parar o exercício ou atividade).
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2 semanas
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Pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 2 semanas
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Medição funcional para pacientes com DPOC.
Faixa de pontuações CAT de 0-40.
Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuh Chin Huang, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00086693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
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