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Effetti di Bevespi sulle anomalie della ventilazione e degli scambi gassosi nella BPCO valutati mediante risonanza magnetica 129Xe (COPD)

23 dicembre 2020 aggiornato da: Bastiaan Driehuys

Effetti del glicopirrolato/formoterolo (Bevespi) sulle anomalie della ventilazione e dello scambio gassoso nella BPCO valutate mediante risonanza magnetica 129Xe

Lo scopo di questo studio è determinare se il nuovo inalatore Bevespi migliora la funzionalità polmonare. La risonanza magnetica (MRI) che utilizza gas 129Xe iperpolarizzato inalato, che può fornire immagini utili del funzionamento del polmone, sarà utilizzata come nuova misura per determinare il cambiamento nella funzione. Il ricercatore prevede che queste immagini forniranno informazioni più specifiche sulla malattia polmonare rispetto ai test di funzionalità polmonare standard in risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio caratterizzerà le distribuzioni di ventilazione e trasferimento di gas nei pazienti con BPCO GOLD II e III e valuterà il potenziale di questi parametri fisiologici come un nuovo metodo di fenotipizzazione utilizzando la risonanza magnetica (MRI) utilizzando gas 129Xe iperpolarizzato inalato.

Lo studio quantificherà inoltre la ventilazione regionale e la risposta al trasferimento di gas al glicopirrolato/formoterolo nei pazienti GOLD II e III con BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di BPCO confermata dalla spirometria post-broncodilatatore che dimostra (volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,70 e volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) nello stadio GOLD 2 o 3 (30%≤ (volume espiratorio forzato a 1 secondo [FEV1] < 80%)
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto respiratorio superiore entro 6 settimane

  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici > 10 mg/die di prednisone

    • Uso cronico di ossigeno (intermittente o continuo)
    • Precedente intervento chirurgico di resezione polmonare o decorticazione
    • Storia precedente di pneumotorace
    • Evidenza di malattie polmonari infettive interstiziali, occupazionali o croniche mediante studi di imaging
    • Storia di esposizione a rischi professionali o ambientali noti per causare malattie polmonari
    • Per le donne in età fertile, test di gravidanza positivo
    • Principali malattie croniche che, a giudizio del medico dello studio, interferirebbero con la partecipazione allo studio

    • Pazienti che non sono disposti a trattenere gli inalatori di BPCO per il periodo di rodaggio.

      • La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
      • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
      • Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
      • Il soggetto ha qualsiasi forma di aritmia cardiaca nota
      • Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto 129Xe utilizzata per la risonanza magnetica
      • Il soggetto non può trattenere il respiro per 15 secondi
      • Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
glicopirrolato/formoterolo (Bevespi) 2 inalazioni due volte al giorno per due settimane, iniziate dopo il completamento dello studio XeMRI. Un xeMRI di follow-up si verifica alla fine delle due settimane di assunzione del Bevespi in un disegno di studio pre-post.
Droga: Risonanza magnetica con gas 129Xe iperpolarizzato
Ci sarà una risonanza magnetica prima del trattamento con Bevespi e un'altra 2 settimane dopo l'uso di Bevespi. Le immagini ottenute utilizzando la risonanza magnetica 129Xe verranno confrontate con i test di funzionalità polmonare standard utilizzati di routine in clinica, il test del cammino di 6 minuti che valuta la capacità di camminare e diversi questionari che valutano la mancanza di respiro e la qualità della vita.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 129Xe
Droga: Aerosfera Bevespi
Ci sarà una risonanza magnetica prima del trattamento con Bevespi e un'altra 2 settimane dopo l'uso di Bevespi.
Altri nomi:
  • Inalatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della ventilazione misurata da Difetto di ventilazione+Bassa percentuale
Lasso di tempo: Settimana 2
La distribuzione della ventilazione misurata dal difetto di ventilazione+percentuale bassa misura l'area del polmone priva di aria.
Settimana 2
Assorbimento della barriera.
Lasso di tempo: 2 settimane
Diffusione del gas Xe attraverso la membrana polmonare nel sangue. Questo misura quanto bene l'ossigeno passa attraverso il polmone nel sangue.
2 settimane
Assorbimento dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 2 settimane
Quantità di gas Xe che entra nel flusso sanguigno dopo essersi diffuso attraverso la membrana polmonare
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare - Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 2 settimane
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile, misurata dalla spirometria.
2 settimane
Test di funzionalità polmonare - Volume espiratorio forzato di un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 2 settimane
FEV1 è una misura del flusso d'aria polmonare per valutare la quantità di aria che può essere espulsa in un secondo.
2 settimane
Test di funzionalità polmonare - Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 2 settimane
La capacità polmonare totale (TLC) è il volume nei polmoni alla massima inalazione.
2 settimane
Test di funzionalità polmonare - Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il volume residuo (RV) è il volume di aria che rimane nei polmoni dopo un'espirazione massima.
2 settimane
Test di funzionalità polmonare - Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone
Lasso di tempo: 2 settimane
DLCO misura la capacità dell'ossigeno di viaggiare dalle sacche d'aria dei polmoni al flusso sanguigno.
2 settimane
Walk test di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) misura la distanza percorsa a passo naturale per 6 minuti.
2 settimane
Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: 2 settimane
Il SGRQ viene utilizzato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
2 settimane
Valutazione della scala di dispnea percepita (RPD).
Lasso di tempo: 2 settimane
Un paziente ha riportato l'esito per misurare lo sforzo percepito durante l'attività fisica. La scala RPD va da 0 a 10, dove 0 = nessuna mancanza di respiro e 10 = massima mancanza di respiro (necessità di interrompere l'esercizio o l'attività).
2 settimane
Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione funzionale per i pazienti con BPCO. Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuh Chin Huang, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00086693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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