Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bevespi na nieprawidłowości wentylacji i wymiany gazowej w POChP oceniane za pomocą 129Xe MRI (COPD)

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bastiaan Driehuys

Wpływ glikopirolanu/formoterolu (Bevespi) na zaburzenia wentylacji i wymiany gazowej w POChP oceniane za pomocą 129Xe MRI

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy inhalator Bevespi poprawia czynność płuc. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu wdychanego hiperspolaryzowanego gazu 129Xe, które może dostarczyć użytecznych obrazów funkcjonowania płuc, zostanie wykorzystane jako nowy środek do określenia zmian funkcji. Badacz przewiduje, że te obrazy dostarczą bardziej szczegółowych informacji na temat choroby płuc niż standardowe testy czynnościowe płuc w odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach badania scharakteryzowana zostanie dystrybucja wentylacji i transferu gazów u pacjentów z POChP GOLD II i III oraz oceniona zostanie możliwość uzyskania tych parametrów fizjologicznych jako nowej metody fenotypowania przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu wdychanego hiperspolaryzowanego gazu 129Xe.

Badanie dodatkowo określi ilościowo wentylację regionalną i odpowiedź na transfer gazu na glikopirolan/formoterol u pacjentów z POChP GOLD II i III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP potwierdzone spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, wykazujące (natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,70 i natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) w stopniu GOLD 2 lub 3 (30% ≤ (natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie [FEV1] < 80%)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni

  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów > 10 mg prednizonu na dobę

    • Przewlekłe stosowanie tlenu (przerywane lub ciągłe)
    • Wcześniejsza operacja resekcji płuca lub dekortykacja
    • Wcześniejsza historia odmy opłucnowej
    • Dowody śródmiąższowej, zawodowej lub przewlekłej zakaźnej choroby płuc w badaniach obrazowych
    • Historia narażenia na zagrożenia zawodowe lub środowiskowe, o których wiadomo, że powodują choroby płuc
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym pozytywny test ciążowy
    • Poważne choroby przewlekłe, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócić udział w badaniu

    • Pacjenci, którzy nie chcą odmówić inhalacji POChP na okres wstępny.

      • MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
      • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
      • Choroba układu oddechowego o etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od MRI
      • Tester ma jakąkolwiek formę znanej arytmii serca
      • Tester nie mieści się w cewce kamizelkowej 129Xe używanej do rezonansu magnetycznego
      • Tester nie może wstrzymać oddechu przez 15 sekund
      • Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
glikopirolan/formoterol (Bevespi) 2 wdechy dwa razy dziennie przyjmowane przez dwa tygodnie, rozpoczęte po zakończeniu badania XeMRI. Kontrolne badanie xeMRI odbywa się pod koniec dwóch tygodni przyjmowania leku Bevespi w ramach projektu badania przed-post.
Lek: MRI hiperspolaryzowanego gazu 129Xe
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Bevespi zostanie wykonane badanie MRI, a kolejne 2 tygodnie po zastosowaniu preparatu Bevespi. Obrazy uzyskane za pomocą 129Xe MRI zostaną porównane ze standardowymi testami czynności płuc, które są rutynowo stosowane w klinice, 6-minutowym testem marszu oceniającym zdolność chodzenia oraz kilkoma kwestionariuszami oceniającymi duszność i jakość życia.
Inne nazwy:
  • 129Xe MRI
Lek: Aerosfera Bevespi
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Bevespi zostanie wykonane badanie MRI, a kolejne 2 tygodnie po zastosowaniu preparatu Bevespi.
Inne nazwy:
  • Inhalator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja wentylacji mierzona jako defekt wentylacji + niski procent
Ramy czasowe: Tydzień 2
Dystrybucja wentylacji mierzona jako ubytek wentylacji + niski procent to pomiar obszaru płuc, w którym nie ma powietrza.
Tydzień 2
Wychwyt bariery.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dyfuzja gazu Xe przez błonę płucną do krwi. Mierzy to, jak dobrze tlen przechodzi przez płuca do krwi.
2 tygodnie
Wychwyt krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ilość gazu Xe, która dostaje się do krwioobiegu po dyfuzji przez błonę płucną
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie czynności płuc — natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona spirometrią.
2 tygodnie
Test czynności płuc — wymuszona objętość wydechowa — jedna sekunda (FEV1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
FEV1 to miara przepływu powietrza w płucach służąca do oceny ilości powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy.
2 tygodnie
Badanie funkcji płuc — całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowita pojemność płuc (TLC) to objętość płuc przy maksymalnym wdechu.
2 tygodnie
Badanie czynności płuc — objętość zalegająca (RV)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Objętość resztkowa (RV) to objętość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym wydechu.
2 tygodnie
Badanie funkcji płuc — pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
DLCO mierzy zdolność tlenu do przemieszczania się z pęcherzyków płucnych do krwioobiegu.
2 tygodnie
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy odległość pokonaną w naturalnym tempie przez 6 minut.
2 tygodnie
Wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SGRQ służy do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
2 tygodnie
Ocena skali postrzeganej duszności (RPD).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjent zgłosił wynik pomiaru postrzeganego wysiłku podczas aktywności fizycznej. Skala RPD przyjmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak duszności, a 10 = maksymalna duszność (konieczność przerwania ćwiczenia lub aktywności).
2 tygodnie
Wynik testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar funkcjonalny dla pacjentów z POChP. Zakres wyników CAT od 0-40. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuh Chin Huang, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00086693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na MRI hiperspolaryzowanego gazu 129Xe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj