Влияние Бевеспи на нарушения вентиляции и газообмена при ХОБЛ, оцененное с помощью МРТ с 129Xe (COPD)
23 декабря 2020 г. обновлено: Bastiaan Driehuys
Влияние гликопирролата/формотерола (Bevespi) на нарушения вентиляции и газообмена при ХОБЛ, оцененное с помощью МРТ с 129Xe
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли новый ингалятор Бевеспи функцию легких.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием вдыхаемого гиперполяризованного газа 129Xe, которая может предоставить полезные изображения функционирования легких, будет использоваться в качестве новой меры для определения изменения функции.
Исследователь ожидает, что эти изображения предоставят более конкретную информацию о заболевании легких, чем стандартные тесты функции легких в ответ на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет охарактеризовано распределение вентиляции и газообмена у пациентов с ХОБЛ GOLD II и III, а также оценен потенциал этих физиологических параметров в качестве нового метода фенотипирования с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием вдыхаемого гиперполяризованного газа 129Xe.
В исследовании будет дополнительно количественно определена региональная вентиляция и ответ газообмена на гликопирролат/формотерол у пациентов с ХОБЛ GOLD II и III.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ подтверждается постбронходилататорной спирометрией, демонстрирующей (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 0,70 и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на стадии GOLD 2 или 3 (30%≤ (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] <80%)
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
Критерий исключения:
- Инфекция верхних дыхательных путей в течение 6 недель
Хроническое системное использование кортикостероидов > 10 мг/день преднизолона
- Хроническое использование кислорода (периодическое или постоянное)
- Предыдущая операция по резекции легкого или декортикация
- Предыдущая история пневмоторакса
- Доказательства интерстициального, профессионального или хронического инфекционного заболевания легких при визуализирующих исследованиях
- История воздействия профессиональных или экологических опасностей, которые, как известно, вызывают заболевания легких.
- Для женщин детородного возраста положительный тест на беременность
- Серьезные хронические заболевания, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать участию в исследовании.
Пациенты, которые не желают отказываться от ингаляторов ХОБЛ на подготовительный период.
- МРТ противопоказана на основании ответов на скрининговую анкету МРТ.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Респираторное заболевание бактериальной или вирусной этиологии в течение 30 дней после МРТ
- Субъект имеет любую из известных форм сердечной аритмии.
- Субъект не помещается в жилетную катушку 129Xe, используемую для МРТ.
- Субъект не может задержать дыхание в течение 15 секунд.
- Маловероятно, что субъект сможет выполнять инструкции во время визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
гликопирролат/формотерол (Bevespi) по 2 ингаляции два раза в день в течение двух недель, начатых после завершения исследования XeMRI.
Последующая xeMRI проводится в конце двух недель приема Bevespi в дизайне исследования до и после.
|
Перед лечением препаратом Бевеспи будет проведена МРТ, а через 2 недели после применения препарата Бевеспи.
Изображения, полученные с помощью МРТ 129Xe, будут сравниваться со стандартными тестами функции легких, которые обычно используются в клинике, тестом 6-минутной ходьбы, который оценивает способность ходить, и несколькими опросниками, которые оценивают одышку и качество жизни.
Другие имена:
Перед лечением препаратом Бевеспи будет проведена МРТ, а через 2 недели после применения препарата Бевеспи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение вентиляции, измеренное дефектом вентиляции + низкий процент
Временное ограничение: Неделя 2
|
Распределение вентиляции, измеренное как процент дефекта вентиляции + низкий процент, измеряет площадь легкого, в которой нет воздуха.
|
Неделя 2
|
|
Поглощение барьера.
Временное ограничение: 2 недели
|
Диффузия газа Xe через легочную мембрану в кровь.
Это измеряет, насколько хорошо кислород проходит через легкие в кровь.
|
2 недели
|
|
Поглощение красными кровяными тельцами (эритроцитами)
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество газа Xe, которое попадает в кровоток после его диффузии через легочную мембрану.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочный функциональный тест - форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха, измеряемое с помощью спирометрии.
|
2 недели
|
|
Легочный функциональный тест - объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 2 недели
|
ОФВ1 — это показатель легочного воздушного потока для оценки количества воздуха, которое можно выдохнуть за одну секунду.
|
2 недели
|
|
Легочный функциональный тест - общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: 2 недели
|
Общая емкость легких (ОЕЛ) – это объем легких при максимальном вдохе.
|
2 недели
|
|
Легочный функциональный тест - остаточный объем (RV)
Временное ограничение: 2 недели
|
Остаточный объем (ОО) – это объем воздуха, остающийся в легких после максимального выдоха.
|
2 недели
|
|
Легочный функциональный тест - диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO)
Временное ограничение: 2 недели
|
DLCO измеряет способность кислорода перемещаться из воздушных мешков легких в кровоток.
|
2 недели
|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, пройденное в естественном темпе в течение 6 минут.
|
2 недели
|
|
Оценка респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
SGRQ используется для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и самочувствие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
2 недели
|
|
Шкала оценки воспринимаемой одышки (RPD)
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациент сообщил о результатах измерения воспринимаемой нагрузки во время физической активности.
Шкала RPD варьируется от 0 до 10, где 0 = одышка отсутствует вообще, а 10 = максимальная одышка (необходимость прекращения упражнения или деятельности).
|
2 недели
|
|
Оценка оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 2 недели
|
Функциональное измерение для пациентов с ХОБЛ.
Диапазон баллов CAT от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuh Chin Huang, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00086693
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ с гиперполяризованным газом 129Xe
-
Sean FainРекрутингМРТ легких при хронической дисфункции аллотрансплантата легких (CLAD)Соединенные Штаты