Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Bevespi på ventilations- och gasutbytesavvikelser vid KOL bedömd med 129Xe MRT (COPD)

23 december 2020 uppdaterad av: Bastiaan Driehuys

Effekter av glykopyrrolat/formoterol (Bevespi) på ventilations- och gasutbytesavvikelser vid KOL Bedömd med 129Xe MRT

Syftet med denna studie är att avgöra om den nya inhalatorn Bevespi förbättrar lungfunktionen. Magnetisk resonanstomografi (MRT) med inhalerad hyperpolariserad 129Xe-gas, som kan ge användbara bilder av lungans funktion, kommer att användas som ett nytt mått för att fastställa förändringar i funktion. Utredaren förväntar sig att dessa bilder kommer att ge mer specifik information om lungsjukdom än vanliga lungfunktionstester som svar på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att karakterisera ventilations- och gasöverföringsfördelningar hos GOLD II och III KOL-patienter och bedöma potentialen för dessa fysiologiska parametrar som en ny fenotypningsmetod med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) med inhalerad hyperpolariserad 129Xe-gas.

Studien kommer dessutom att kvantifiera regional ventilation och gasöverföringssvar på glykopyrrolat/formoterol hos GOLD II och III KOL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av KOL bekräftad med post-bronkdilaterande spirometri som visar (forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 0,70 och forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1) i GOLD 2- eller 3-stadium (30%≤ (tvingad utandningsvolym efter 1 sekund [FEV1] < 80 %)
  • Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Övre luftvägsinfektion inom 6 veckor

  • Kronisk systemisk kortikosteroidanvändning > 10 mg/dag av prednison

    • Kronisk syreanvändning (intermittent eller kontinuerlig)
    • Tidigare lungresektionsoperation eller dekortisering
    • Tidigare historia av pneumothorax
    • Bevis på interstitiell, yrkesmässig eller kronisk infektionslungsjukdom genom bildundersökningar
    • Historik av exponering för yrkes- eller miljöfaror som är kända för att orsaka lungsjukdomar
    • För kvinnor i fertil ålder, positivt graviditetstest
    • Stora kroniska sjukdomar som enligt studieläkarens bedömning skulle störa deltagandet i studien

    • Patienter som inte är villiga att hålla inne KOL-inhalatorer under inkörningsperioden.

      • MRT är kontraindicerat baserat på svar på MR-screeningsenkät
      • Försökspersonen är gravid eller ammar
      • Luftvägssjukdom av en bakteriell eller viral etiologi inom 30 dagar efter MRT
      • Personen har någon form av känd hjärtarytmi
      • Försökspersonen passar inte in i 129Xe västspiral som används för MRT
      • Försökspersonen kan inte hålla andan i 15 sekunder
      • Försökspersonen bedöms osannolikt kunna följa instruktionerna under bildtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm
glykopyrrolat/formoterol (Bevespi) 2 bloss två gånger om dagen under två veckor, startade efter avslutad studie XeMRI. En uppföljning av xeMRI sker i slutet av de två veckorna av att ta Bevespi i en design före efterstudien.
Läkemedel: hyperpolariserad 129Xe gas MRI
Det kommer att göras MRT före behandlingen med Bevespi och ytterligare en 2 veckor efter användning av Bevespi. Bilder erhållna med 129Xe MRT kommer att jämföras med vanliga lungfunktionstester som används rutinmässigt på kliniken, 6 minuters gångtest som bedömer gångförmågan och flera frågeformulär som bedömer andnöd och livskvalitet.
Andra namn:
  • 129Xe MRI
Läkemedel: Bevespi Aerosphere
Det kommer att göras MRT före behandlingen med Bevespi och ytterligare en 2 veckor efter användning av Bevespi.
Andra namn:
  • Inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsfördelning mätt med ventilationsdefekt+låg procent
Tidsram: Vecka 2
Ventilationsfördelningen mätt med ventilationsdefekt+låg procent är att mäta området i lungan som inte har luft.
Vecka 2
Barriärupptag.
Tidsram: 2 veckor
Diffusion av Xe-gas över lungmembranet in i blodet. Detta mäter hur väl syre går genom lungan in i blodet.
2 veckor
Upptag av röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: 2 veckor
Mängden Xe-gas som kommer in i blodomloppet efter att den diffunderar över lungmembranet
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest - Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 2 veckor
Forcerad vitalkapacitet (FVC) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupaste andetag som möjligt, mätt med spirometri.
2 veckor
Lungfunktionstest - Forcerad utandningsvolym - en sekund (FEV1)
Tidsram: 2 veckor
FEV1 är ett lungluftflödesmått för att bedöma mängden luft som kan blåsas ut på en sekund.
2 veckor
Lungfunktionstest - total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: 2 veckor
Total Lung Capacity (TLC) är volymen i lungorna vid maximal inandning.
2 veckor
Lungfunktionstest – restvolym (RV)
Tidsram: 2 veckor
Residual volym (RV) är volymen av luft som finns kvar i lungorna efter en maximal utandning.
2 veckor
Lungfunktionstest - lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: 2 veckor
DLCO mäter förmågan hos syre att resa från luftsäckarna i lungorna till blodomloppet.
2 veckor
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 2 veckor
6-minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet som gått i naturlig takt under 6 minuter.
2 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Poäng
Tidsram: 2 veckor
SGRQ används för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
2 veckor
Skala för upplevd dyspné (RPD).
Tidsram: 2 veckor
En patient rapporterade utfall för att mäta upplevd ansträngning under fysisk aktivitet. RPD-skalan går från 0 till 10, där 0 = ingen andnöd alls och 10 = maximal andnöd (behöver avbryta träningen eller aktiviteten).
2 veckor
Betyg för COPD Assessment Test (CAT).
Tidsram: 2 veckor
Funktionsmätning för KOL-patienter. Utbud av CAT-poäng från 0-40. Högre poäng anger en allvarligare påverkan av KOL på en patients liv.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Utredare

  • Huvudutredare: Yuh Chin Huang, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00086693

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på hyperpolariserad 129Xe gas MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera