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129Xe MRI によって評価された COPD の換気およびガス交換異常に対する Bevespi の効果 (COPD)

2020年12月23日 更新者：Bastiaan Driehuys

129Xe MRIで評価したCOPDの換気およびガス交換異常に対するグリコピロレート/ホルモテロール(ベベスピ)の影響

この研究の目的は、新しい吸入器である Bevespi が肺機能を改善するかどうかを判断することです。 肺の機能の有用な画像を提供できる吸入過分極129Xeガスを使用する磁気共鳴画像法（MRI）は、機能の変化を決定するための新しい尺度として使用されます。 研究者は、これらの画像が、治療に対する標準的な肺機能検査よりも肺疾患に関するより具体的な情報を提供すると予想しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、GOLD II および III の COPD 患者の換気およびガス移動分布を特徴付け、これらの生理学的パラメーターの可能性を、吸入過分極 129Xe ガスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した新しい表現型検査法として評価します。

この研究では、GOLD II および III の COPD 患者におけるグリコピロレート/ホルモテロールに対する局所換気およびガス移動反応をさらに定量化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -気管支拡張器後のスパイロメトリーによって確認されたCOPDの臨床診断（1秒での強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）<0.70および1秒での強制呼気量（FEV1）GOLD 2または3ステージ（30％≤ (1 秒強制呼気量 [FEV1] < 80%)
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができる
  • 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 6週間以内の上気道感染症

  • コルチコステロイドの慢性全身使用 > 10 mg/日プレドニゾン

    • 慢性的な酸素使用（断続的または継続的）
    • 以前の肺切除手術または剥離
    • 気胸の既往歴
    • 画像検査による間質性、職業性または慢性感染性肺疾患の証拠
    • -肺疾患を引き起こすことが知られている職業的または環境的危険への曝露の歴史
    • 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査陽性
    • -研究担当医の判断で研究への参加を妨げる主要な慢性疾患

    • 慣らし期間中 COPD 吸入器を差し控えたくない患者。

      • MRIスクリーニングアンケートへの回答に基づいて、MRIは禁忌です
      • 被験者は妊娠中または授乳中です
      • -MRIの30日以内の細菌またはウイルス病因の呼吸器疾患
      • -被験者は既知の心臓不整脈のいずれかの形態を持っています
      • 被験者が MRI に使用される 129Xe ベスト コイルに収まらない
      • 被験者は15秒間息を止められない
      • -撮影中の指示に従うことができないと思われる被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
グリコピロレート/ホルモテロール (Bevespi) 1 日 2 回 2 パフを 2 週間服用し、XeMRI 試験の完了後に開始しました。 フォローアップ xeMRI は、Bevespi を服用してから 2 週間が経過した時点で、プレポスト研究デザインで行われます。
薬：過分極129XeガスMRI
Bevespi による治療の前に MRI 画像があり、Bevespi を使用してから 2 週間後に別の画像が撮影されます。 129Xe MRI を使用して得られた画像は、クリニックで日常的に使用されている標準的な肺機能検査、歩行能力を評価する 6 分間の歩行検査、および息切れと生活の質を評価するいくつかのアンケートと比較されます。
他の名前：
  • 129Xe MRI
薬：ベベスピ エアロスフィア
Bevespi による治療の前に MRI 画像があり、Bevespi を使用してから 2 週間後に別の画像が撮影されます。
他の名前：
  • 吸入器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ventilation Defect+Low% で測定される換気分布
時間枠：2週目
換気障害 + 低パーセントで測定される換気分布は、空気のない肺の面積を測定するためのものです。
2週目
バリア取り込み。
時間枠：2週間
肺膜を横切って血液へのXeガスの拡散。 これは、酸素が肺を通過して血液にどれだけうまく移行するかを測定します。
2週間
赤血球 (RBC) 取り込み
時間枠：2週間
肺膜を横切って拡散した後、血流に入る Xe ガスの量
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査 - 強制肺活量 (FVC)
時間枠：2週間
努力肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリーで測定されます。
2週間
肺機能検査 - 強制呼気量 - 1 秒 (FEV1)
時間枠：2週間
FEV1 は、1 秒間に吐き出すことができる空気の量を評価するための肺気流測定値です。
2週間
肺機能検査 - 総肺気量 (TLC)
時間枠：2週間
総肺気量 (TLC) は、最大吸気時の肺の容積です。
2週間
肺機能検査 - 残気量 (RV)
時間枠：2週間
残気量 (RV) は、最大呼気後に肺に残っている空気の量です。
2週間
肺機能検査 - 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO)
時間枠：2週間
DLCO は、酸素が肺の気嚢から血流に移動する能力を測定します。
2週間
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：2週間
6 分間歩行テスト (6MWT) は、自然なペースで 6 分間歩いた距離を測定します。
2週間
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ) スコア
時間枠：2週間
SGRQ は、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、および知覚された幸福への影響を測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
2週間
知覚呼吸困難（RPD）スケールの評価
時間枠：2週間
患者は、身体活動中の知覚された運動を測定するための結果を報告しました。 RPD スケールは 0 から 10 まであり、0 = まったく息切れがなく、10 = 最大の息切れ (運動または活動を停止する必要がある) です。
2週間
COPD アセスメント テスト (CAT) スコア
時間枠：2週間
COPD患者の機能測定。 0 ～ 40 の CAT スコアの範囲。 スコアが高いほど、患者の生活に対する COPD の影響がより深刻であることを示します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bastiaan Driehuys

捜査官

  • 主任研究者：Yuh Chin Huang, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2019年11月12日

研究の完了 (実際)

2019年11月12日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00086693

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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