A Bevespi hatása a szellőzési és gázcsere-rendellenességekre COPD-ben 129Xe MRI-vel értékelve (COPD)
2020. december 23. frissítette: Bastiaan Driehuys
A glikopirrolát/formoterol (Bevespi) hatása a szellőzési és gázcsere-rendellenességekre COPD-ben 129Xe MRI-vel értékelve
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az új Bevespi inhalátor javítja-e a tüdőfunkciót.
Az inhalációs hiperpolarizált 129Xe gázt használó mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely hasznos képeket nyújthat a tüdő működéséről, új intézkedésként kerül alkalmazásra a funkcióváltozás meghatározására.
A vizsgáló arra számít, hogy ezek a képek specifikusabb információt nyújtanak a tüdőbetegségről, mint a szokásos tüdőfunkciós tesztek a kezelésre válaszul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a GOLD II és III COPD-s betegek lélegeztetési és gáztranszfer eloszlását jellemzi, és felméri ezeknek a fiziológiai paramétereknek a potenciálját, mint egy új fenotipizálási módszert mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával, inhalációs hiperpolarizált 129Xe gázzal.
A tanulmány emellett számszerűsíti a regionális lélegeztetési és gáztranszfer reakciót a glikopirrolát/formoterol hatására GOLD II és III COPD-s betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD klinikai diagnózisa bronchodilatátor utáni spirometriával igazolva (a kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercnél (FEV1) / a kényszerített vitálkapacitás (FVC) < 0,70 és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél (FEV1) GOLD 2 vagy 3 stádiumban (30% ≤) (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél [FEV1] < 80%)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket
- A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni
Kizárási kritériumok:
- Felső légúti fertőzés 6 héten belül
Krónikus szisztémás kortikoszteroid-használat > 10 mg/nap prednizon
- Krónikus oxigénhasználat (szakaszos vagy folyamatos)
- Korábbi tüdőreszekciós műtét vagy decortication
- Korábbi pneumothorax kórtörténet
- Intersticiális, foglalkozási vagy krónikus fertőző tüdőbetegség bizonyítéka képalkotó vizsgálatok segítségével
- Olyan foglalkozási vagy környezeti veszélyeknek való kitettség története, amelyekről ismert, hogy tüdőbetegségeket okoznak
- Fogamzóképes korú nők esetében pozitív terhességi teszt
- Súlyos krónikus betegségek, amelyek a vizsgálati orvos megítélése szerint akadályozzák a vizsgálatban való részvételt
Azok a betegek, akik nem hajlandók visszatartani a COPD inhalátorok alkalmazását a bejáratási időszakban.
- Az MRI szűrőkérdőívre adott válaszok alapján az MRI ellenjavallt
- Az alany terhes vagy szoptat
- Bakteriális vagy vírusos eredetű légúti betegség az MRI-t követő 30 napon belül
- Az alanynak bármilyen ismert szívritmuszavara van
- Az alany nem fér bele az MRI-hez használt 129Xe mellény tekercsbe
- Az alany nem tudja visszatartani a lélegzetét 15 másodpercig
- Úgy ítélték meg, hogy az alany nem valószínű, hogy képes lesz betartani az utasításokat a képalkotás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen kar
glikopirrolát/formoterol (Bevespi) 2 befújás naponta kétszer, két héten keresztül, a XeMRI vizsgálat befejezése után kezdődően.
A nyomon követési xeMRI a Bevespi bevétele utáni két hét végén egy Pre-post vizsgálati tervben történik.
|
A Bevespi-kezelés előtt MRI-felvételt készítenek, és 2 héttel a Bevespi-kezelés után.
A 129Xe MRI-vel nyert képeket összehasonlítják a klinikán rutinszerűen használt standard tüdőfunkciós tesztekkel, a járásképességet felmérő 6 perces sétateszttel, valamint számos kérdőívvel, amelyek a légszomjat és az életminőséget értékelik.
Más nevek:
A Bevespi-kezelés előtt MRI-felvételt készítenek, és 2 héttel a Bevespi-kezelés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szellőzés eloszlása a szellőzéshiba + alacsony százalék szerint mérve
Időkeret: 2. hét
|
A szellőzési hiba+alacsony százalékos szellőztetési eloszlás a tüdő levegő nélküli területét méri.
|
2. hét
|
|
Akadályfelvétel.
Időkeret: 2 hét
|
Xe gáz diffúziója a tüdő membránján keresztül a vérbe.
Ez azt méri, hogy az oxigén a tüdőn keresztül milyen jól jut el a vérbe.
|
2 hét
|
|
Vörösvérsejtek (RBC) felvétele
Időkeret: 2 hét
|
A véráramba jutó Xe-gáz mennyisége, miután átdiffundált a tüdőmembránon
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció teszt – Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 2 hét
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből, spirometriával mérve.
|
2 hét
|
|
Tüdőfunkciós teszt – Kényszerített kilégzési térfogat – egy másodperc (FEV1)
Időkeret: 2 hét
|
A FEV1 egy tüdő légáramlási mérőszáma az egy másodperc alatt kifújható levegő mennyiségének felmérésére.
|
2 hét
|
|
Tüdőfunkciós teszt – Teljes tüdőkapacitás (TLC)
Időkeret: 2 hét
|
A teljes tüdőkapacitás (TLC) a tüdő térfogata maximális belégzéskor.
|
2 hét
|
|
Tüdőfunkció teszt – Maradék térfogat (RV)
Időkeret: 2 hét
|
A maradék térfogat (RV) a maximális kilégzés után a tüdőben maradó levegő térfogata.
|
2 hét
|
|
Tüdőfunkciós teszt – A tüdő szén-monoxid-diffúzációs kapacitása (DLCO)
Időkeret: 2 hét
|
A DLCO azt méri, hogy az oxigén mennyire képes eljutni a tüdő légzsákjaiból a véráramba.
|
2 hét
|
|
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: 2 hét
|
A 6 perces séta teszt (6MWT) a természetes ütemben megtett távolságot méri 6 percig.
|
2 hét
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszám
Időkeret: 2 hét
|
Az SGRQ az általános egészségi állapotra, a mindennapi életre és az észlelt jólétre gyakorolt hatás mérésére szolgál obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
2 hét
|
|
Az észlelt nehézlégzés (RPD) skála értékelése
Időkeret: 2 hét
|
Egy páciens eredményt számolt be a fizikai aktivitás során észlelt terhelés mérésére.
Az RPD skála 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = egyáltalán nincs légszomj és 10 = maximális légszomj (a gyakorlat vagy tevékenység leállítása).
|
2 hét
|
|
COPD Assessment Test (CAT) pontszám
Időkeret: 2 hét
|
Funkcionális mérés COPD-s betegek számára.
A CAT pontszámok tartománya 0-40 között.
A magasabb pontszámok a COPD súlyosabb hatását jelzik a páciens életére.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuh Chin Huang, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00086693
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .