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129Xe MRI로 평가한 COPD에서 베베스피가 환기 및 가스 교환 이상에 미치는 영향 (COPD)

2020년 12월 23일 업데이트: Bastiaan Driehuys

129Xe MRI로 평가한 COPD의 환기 및 가스 교환 이상에 대한 글리코피롤레이트/포르모테롤(베베스피)의 효과

이 연구의 목적은 새로운 흡입기인 베베스피가 폐 기능을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 폐 기능의 유용한 이미지를 제공할 수 있는 흡입된 과분극 129Xe 가스를 사용하는 자기 공명 영상(MRI)은 기능 변화를 결정하는 새로운 척도로 사용될 것입니다. 연구원은 이러한 이미지가 치료에 대한 반응으로 표준 폐 기능 테스트보다 폐 질환에 대한 더 구체적인 정보를 제공할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 GOLD II 및 III COPD 환자의 환기 및 가스 전달 분포를 특성화하고 흡입된 과분극 129Xe 가스를 사용하는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하는 새로운 표현형 방법으로서 이러한 생리적 매개변수의 가능성을 평가합니다.

이 연구는 GOLD II 및 III COPD 환자에서 글리코피롤레이트/포르모테롤에 대한 국소 환기 및 가스 전달 반응을 추가로 정량화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GOLD 2 또는 3 단계에서 (1초간 강제호기량(FEV1)/강제폐활량(FVC) < 0.70 및 1초간 강제호기량(FEV1)(30%≤ (1초 강제 호기량[FEV1] < 80%)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력
  • 가임 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과 음성이어야 함

제외 기준:

  • 6주 이내 상기도 감염

  • 만성 전신 코르티코스테로이드 사용 > 프레드니손 10mg/일

    • 만성 산소 사용(간헐적 또는 지속적)
    • 이전 폐 절제 수술 또는 박피술
    • 기흉의 과거력
    • 영상 연구에 의한 간질, 직업성 또는 만성 감염성 폐 질환의 증거
    • 폐 질환을 유발하는 것으로 알려진 직업적 또는 환경적 위험에 대한 노출 이력
    • 가임기 여성의 경우 임신 테스트 양성
    • 연구 의사의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 주요 만성 질환

    • 도입 기간 동안 COPD 흡입기를 보류하지 않으려는 환자.

      • MRI는 MRI 스크리닝 설문지에 대한 응답에 따라 금기입니다.
      • 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
      • MRI 30일 이내 세균성 또는 바이러스성 병인의 호흡기 질환
      • 피험자는 모든 형태의 알려진 심장 부정맥을 가지고 있습니다.
      • 피사체가 MRI에 사용되는 129Xe 조끼 코일에 맞지 않습니다.
      • 피험자는 15초 동안 숨을 참을 수 없습니다.
      • 피험자는 촬영 중 지시를 따를 수 없을 것 같은 것으로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
글리코피롤레이트/포르모테롤(베베스피) 2주 동안 하루에 두 번 퍼프 2회, XeMRI 연구 완료 후 시작. 후속 xeMRI는 사전 사후 연구 설계에서 Bevespi를 복용한 2주 후에 발생합니다.
의약품: 과분극 129Xe 가스 MRI
Bevespi로 치료하기 전에 MRI 영상이 있고 Bevespi 사용 2주 후에 또 다른 영상이 있습니다. 129Xe MRI를 사용하여 얻은 이미지는 클리닉에서 일상적으로 사용되는 표준 폐 기능 테스트, 보행 능력을 평가하는 6분 보행 테스트 및 숨가쁨과 삶의 질을 평가하는 여러 설문지와 비교됩니다.
다른 이름들:
  • 129Xe MRI
의약품: 베베스피 에어로피어
Bevespi로 치료하기 전에 MRI 영상이 있고 Bevespi 사용 2주 후에 또 다른 영상이 있습니다.
다른 이름들:
  • 흡입기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 결함+낮은 비율로 측정한 환기 분포
기간: 2주차
환기 결함+낮은 비율로 측정한 환기 분포는 공기가 없는 폐의 면적을 측정하는 것입니다.
2주차
배리어 흡수.
기간: 이주
Xe 가스가 폐막을 통해 혈액으로 확산됩니다. 이것은 산소가 폐를 통해 혈액으로 얼마나 잘 들어가는지를 측정합니다.
이주
적혈구(RBC) 흡수
기간: 이주
폐막을 통해 확산된 후 혈류로 들어가는 Xe 가스의 양
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 검사 - 강제 폐활량(FVC)
기간: 이주
강제 폐활량(FVC)은 폐활량 측정법으로 측정할 때 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
이주
폐 기능 검사 - 강제 호기량 1초(FEV1)
기간: 이주
FEV1은 1초 동안 분출할 수 있는 공기의 양을 평가하기 위한 폐 기류 측정입니다.
이주
폐 기능 검사 - 총 폐활량(TLC)
기간: 이주
총 폐활량(TLC)은 최대 흡입 시 폐의 부피입니다.
이주
폐 기능 검사 - 잔기량(RV)
기간: 이주
잔기량(RV)은 최대 호기 후 폐에 남아 있는 공기의 양입니다.
이주
폐 기능 검사 - 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 이주
DLCO는 폐의 기낭에서 혈류로 이동하는 산소의 능력을 측정합니다.
이주
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 이주
6분 보행 테스트(6MWT)는 6분 동안 자연스러운 속도로 걸은 거리를 측정합니다.
이주
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수
기간: 이주
SGRQ는 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
이주
인지된 호흡곤란(RPD) 척도의 등급
기간: 이주
환자는 신체 활동 중 인지된 노력을 측정하기 위해 결과를 보고했습니다. RPD 척도는 0에서 10까지이며, 여기서 0 = 숨가쁨이 전혀 없고 10 = 최대 숨가쁨(운동이나 활동을 중단해야 함)입니다.
이주
COPD 평가 테스트(CAT) 점수
기간: 이주
COPD 환자의 기능 측정. CAT 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bastiaan Driehuys

수사관

  • 수석 연구원: Yuh Chin Huang, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00086693

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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