Efectos de Bevespi sobre las anomalías en la ventilación y el intercambio de gases en la EPOC evaluados mediante resonancia magnética 129Xe (COPD)
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Bastiaan Driehuys
Efectos del glicopirrolato/formoterol (Bevespi) sobre las anomalías en la ventilación y el intercambio de gases en la EPOC evaluados mediante 129Xe MRI
El propósito de este estudio es determinar si el nuevo inhalador Bevespi mejora la función pulmonar.
La resonancia magnética nuclear (RMN) que usa gas 129Xe hiperpolarizado inhalado, que puede proporcionar imágenes útiles del funcionamiento del pulmón, se usará como una nueva medida para determinar el cambio en la función.
El investigador anticipa que estas imágenes proporcionarán información más específica sobre la enfermedad pulmonar que las pruebas estándar de función pulmonar en respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio caracterizará las distribuciones de transferencia de gas y ventilación en pacientes con EPOC GOLD II y III y evaluará el potencial de estos parámetros fisiológicos como un nuevo método de fenotipado utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) con gas 129Xe hiperpolarizado inhalado.
El estudio cuantificará además la ventilación regional y la respuesta de transferencia de gas al glicopirrolato/formoterol en pacientes con EPOC GOLD II y III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC confirmado por espirometría posbroncodilatador que demuestra (volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) < 0,70 y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en estadio GOLD 2 o 3 (30 % ≤ (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] < 80%)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto respiratorio superior dentro de las 6 semanas
Uso crónico de corticoides sistémicos > 10 mg/día de prednisona
- Uso crónico de oxígeno (intermitente o continuo)
- Cirugía de resección pulmonar previa o decorticación
- Historia previa de neumotórax
- Evidencia de enfermedad pulmonar infecciosa intersticial, ocupacional o crónica mediante estudios de imágenes
- Antecedentes de exposición a riesgos laborales o ambientales que se sabe que causan enfermedades pulmonares
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo positiva
- Enfermedades crónicas importantes que, a juicio del médico del estudio, interferirían con la participación en el estudio.
Pacientes que no están dispuestos a retener los inhaladores para la EPOC durante el período inicial.
- La resonancia magnética está contraindicada según las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Enfermedad respiratoria de etiología bacteriana o viral dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
- El sujeto tiene alguna forma de arritmia cardíaca conocida
- El sujeto no cabe en la bobina del chaleco 129Xe utilizada para IRM
- El sujeto no puede contener la respiración durante 15 segundos
- Se considera poco probable que el sujeto pueda cumplir con las instrucciones durante la toma de imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: solo brazo
glicopirrolato/formoterol (Bevespi) 2 inhalaciones dos veces al día tomadas durante dos semanas, iniciadas después de completar el estudio XeMRI.
Se realiza una xeMRI de seguimiento al final de las dos semanas de tomar el Bevespi en un diseño de estudio previo y posterior.
|
Habrá imágenes de resonancia magnética antes del tratamiento con Bevespi y otra 2 semanas después de usar Bevespi.
Las imágenes obtenidas mediante resonancia magnética 129Xe se compararán con las pruebas de función pulmonar estándar que se utilizan de forma rutinaria en la clínica, la prueba de caminata de 6 minutos que evalúa la capacidad para caminar y varios cuestionarios que evalúan la dificultad para respirar y la calidad de vida.
Otros nombres:
Habrá imágenes de resonancia magnética antes del tratamiento con Bevespi y otra 2 semanas después de usar Bevespi.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución de ventilación medida por Defecto de ventilación+Porcentaje bajo
Periodo de tiempo: Semana 2
|
La distribución de la ventilación medida por defecto de ventilación+porcentaje bajo es para medir el área del pulmón que no tiene aire.
|
Semana 2
|
|
Captación de barrera.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Difusión de gas Xe a través de la membrana pulmonar hacia la sangre.
Esto mide qué tan bien pasa el oxígeno a través del pulmón hacia la sangre.
|
2 semanas
|
|
Captación de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cantidad de gas Xe que ingresa al torrente sanguíneo después de que se difunde a través de la membrana pulmonar
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de función pulmonar - Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La capacidad vital forzada (FVC, por sus siglas en inglés) es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible, medida por espirometría.
|
2 semanas
|
|
Prueba de función pulmonar: volumen espiratorio forzado de un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
FEV1 es una medida del flujo de aire pulmonar para evaluar la cantidad de aire que se puede expulsar en un segundo.
|
2 semanas
|
|
Prueba de función pulmonar - Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La capacidad pulmonar total (TLC) es el volumen en los pulmones en una inhalación máxima.
|
2 semanas
|
|
Prueba de función pulmonar - Volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El volumen residual (RV) es el volumen de aire que queda en los pulmones después de una exhalación máxima.
|
2 semanas
|
|
Prueba de función pulmonar: capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
DLCO mide la capacidad del oxígeno para viajar desde los alvéolos de los pulmones hasta el torrente sanguíneo.
|
2 semanas
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia recorrida a un ritmo natural durante 6 minutos.
|
2 semanas
|
|
Puntaje del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El SGRQ se utiliza para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
|
2 semanas
|
|
Escala de calificación de la disnea percibida (RPD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Un paciente informó el resultado de medir el esfuerzo percibido durante la actividad física.
La escala RPD va de 0 a 10, donde 0 = ninguna dificultad para respirar y 10 = máxima dificultad para respirar (necesidad de detener el ejercicio o la actividad).
|
2 semanas
|
|
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medición funcional para pacientes con EPOC.
Rango de puntajes CAT de 0-40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuh Chin Huang, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00086693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre IRM con gas 129Xe hiperpolarizado
-
University of VirginiaDuke UniversityReclutamientoUso de cigarrillos electrónicosEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoActivo, no reclutando