在不受控制的 2 型糖尿病患者中启动进餐时间超速效胰岛素 (Afrezza)
2024年6月4日 更新者：Philip Levin、Model Clinical Research LLC
旨在检查在接受至少 6 个月的其他糖尿病治疗（包括口服药物、基础胰岛素或 GLP-1 使用）后仍未得到控制的 2 型糖尿病患者中添加餐时 Afrezza 吸入胰岛素的效果。
研究概览
详细说明
在众多现实世界数据库评估中，2 型糖尿病患者强化治疗的临床惰性发生在 70% 的范围内。
研究人员建议治疗糖化血红蛋白指数在 7.5% 至 11.5% 之间的 Afrezza 患者，尽管他们接受了至少 6 个月的糖尿病药物治疗。
对 Afrezza 的反应将通过连续葡萄糖监测系统（ CGMS ）研究以及初始和后续 HbA1cs 进行评估。
目标是评估研究者如何能够快速、安全地在该患者群体中启动强化治疗，在这些患者群体中，HbA1c 的改善经常会出现广泛延迟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Model Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成人 2 型糖尿病患者
- 使用糖尿病药物治疗至少 6 个月后，HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 11.5%。 治疗可能包括口服药物、基础胰岛素或 GLP-1 的任意组合。
- 患者和提供者同意在 14 周的研究期间不添加额外的糖尿病药物（除非指示进行救援治疗）。
排除标准：
- 6个月内有哮喘、慢性阻塞性肺病或吸烟史
- FEV1 低于预测值的 70%
- 怀孕
- 活动性恶性肿瘤和/或预期寿命 < 12 个月
- 研究期间计划进行的大手术
- 目前使用速效胰岛素——Novolog、Humalog、Apidra
- 在过去 3 个月内使用过 Afrezza
- 不愿意在每顿饭前或饭后测血糖
- 筛选后 6 周内暴露于全身性糖皮质激素
- 最近 6 个月内有严重低血糖或未意识到低血糖
- PI 认为会干扰理解或响应吸入胰岛素给药能力的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：进餐时添加 Afrezza 吸入粉
将指导患者遵循每周治疗目标血糖测试方案，并根据 Afrezza 滴定算法调整 Afrezza 剂量
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进餐时超速效胰岛素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 从基线到 3 个月的百分比变化
大体时间：基线至 3 个月
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对于最初 HbA1c 为 7.5 或更高且 11.5% 或更低的未受控制的 2 型糖尿病患者，HbA1c 百分比从基线到 3 个月的变化
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基线至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时 HbA1c 低于 7% 的患者百分比
大体时间：3个月
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未受控制的 2 型糖尿病患者 3 个月时 HbA1c 低于 7% 的百分比
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3个月
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CGMS 中血糖 (BG) 低于 70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：3个月
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未受控制的 2 型糖尿病参与者 3 个月时 CGMS 血糖低于 70 mg/dL 的时间百分比。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Levin, MD、Senior Director of MODEL Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年6月10日
研究完成 (实际的)
2020年6月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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