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Inicio de la insulina de acción ultrarrápida a la hora de las comidas (Afrezza) en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada

4 de junio de 2024 actualizado por: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
Examinar los efectos de agregar insulina prandial Afrezza inhalada a pacientes con diabetes tipo 2 que no están controlados después de al menos 6 meses de otros tratamientos para la diabetes, incluidos agentes orales, insulina basal o uso de GLP-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inercia clínica en la intensificación del tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 ocurre en el rango del 70% en numerosas evaluaciones de bases de datos del mundo real. El investigador propone tratar a los pacientes con Afrezza que tengan un índice HbA1c entre 7,5 % y 11,5 % a pesar de haber estado en tratamiento con medicamentos para la diabetes durante al menos 6 meses. La respuesta a Afrezza se evaluará con estudios de sistemas de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) y HbA1c inicial y de seguimiento. El objetivo es evaluar cómo el investigador puede iniciar de forma rápida y segura la intensificación en esta población de pacientes, donde a menudo se producen grandes retrasos en la mejora de la HbA1c.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Model Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diabetes tipo 2 de 18 años o más
  • HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 11,5 % después de al menos 6 meses de tratamiento con medicamentos para la diabetes. El tratamiento puede incluir agentes orales, insulina basal o GLP-1 en cualquier combinación.
  • El paciente y el proveedor acuerdan no agregar medicamentos adicionales para la diabetes durante las 14 semanas del estudio (a menos que se indique un tratamiento de rescate).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma, EPOC o tabaquismo en los últimos 6 meses
  • FEV1 por debajo del 70 % previsto
  • El embarazo
  • Neoplasias malignas activas y/o esperanza de vida < 12 meses
  • Cirugía mayor planificada durante el período de estudio
  • Actualmente usando insulinas de acción rápida - Novolog, Humalog, Apidra
  • Uso previo de Afrezza en los últimos 3 meses
  • No está dispuesto a medir la glucosa en sangre antes o después de cada comida
  • Exposición a glucocorticoides sistémicos dentro de las 6 semanas previas a la selección
  • Hipoglucemia grave en los últimos 6 meses o desconocimiento de la hipoglucemia
  • Cualquier condición médica que, en opinión del PI, podría interferir con la capacidad de comprender o responder a la administración de insulina inhalada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Adición de polvo para inhalación Afrezza a la hora de las comidas
Se indicará a los pacientes que sigan un régimen de pruebas de glucosa en sangre semanales para tratar el objetivo y realicen cambios en la dosis de Afrezza de acuerdo con un algoritmo de titulación de Afrezza.
Droga: Producto inhalante Afrezza
Insulina de acción ultrarrápida a la hora de las comidas
Otros nombres:
  • Insulina inhalada Afrezza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de HbA1c desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio en el porcentaje de HbA1c desde el inicio hasta los 3 meses en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada que inicialmente tenían una HbA1c de 7,5 o más y 11,5% o menos
Línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con HbA1c inferior al 7% a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes con diabetes tipo 2 no controlada con HbA1c inferior al 7% a los 3 meses
3 meses
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre (GS) inferior a 70 mg/dL en CGMS
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de tiempo con glucemia inferior a 70 mg/dl en CGMS a los 3 meses en participantes con diabetes tipo 2 no controlada.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Model Clinical Research LLC

Colaboradores

Mannkind Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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