Начало введения инсулина сверхбыстрого действия (Afrezza) во время еды у пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа
4 июня 2024 г. обновлено: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
Изучить эффекты добавления прандиального ингаляционного инсулина Afrezza у пациентов с диабетом 2 типа, которые не контролируются после по крайней мере 6 месяцев других методов лечения диабета, включая пероральные препараты, базальный инсулин или использование GLP-1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая инерция в интенсификации лечения больных сахарным диабетом 2 типа встречается в диапазоне 70% в многочисленных оценках реальных баз данных.
Исследователь предлагает лечить пациентов с Afrezza, у которых индекс HbA1c составляет от 7,5% до 11,5%, несмотря на лечение диабетическими препаратами в течение не менее 6 месяцев.
Ответ на Afrezza будет оцениваться с помощью систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS), а также начального и последующего определения HbA1c.
Цель состоит в том, чтобы оценить, как исследователь может быстро и безопасно инициировать интенсификацию в этой популяции пациентов, где часто происходят значительные задержки в улучшении HbA1c.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диабетом 2 типа в возрасте 18 лет и старше
- HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 11,5% после не менее 6 месяцев лечения диабетическими препаратами. Лечение может включать пероральные препараты, базальный инсулин или GLP-1 в любой комбинации.
- Пациент и поставщик соглашаются не добавлять дополнительные лекарства от диабета в течение 14 недель исследования (если только не будет показано экстренное лечение).
Критерий исключения:
- История астмы, ХОБЛ или курения в течение 6 месяцев
- ОФВ1 ниже 70% от должного
- Беременность
- Активные злокачественные новообразования и/или ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Крупная операция, запланированная на период исследования
- В настоящее время используют инсулины быстрого действия - Новолог, Хумалог, Апидра.
- Предшествующее использование Afrezza в течение последних 3 месяцев
- Нежелание измерять уровень глюкозы в крови до или после каждого приема пищи
- Воздействие системных глюкокортикоидов в течение 6 недель после скрининга
- Тяжелая гипогликемия за последние 6 месяцев или неосознанность гипогликемии
- Любое заболевание, которое, по мнению ИП, может помешать способности понимать или реагировать на введение ингаляционного инсулина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Добавление порошка для ингаляций Afrezza во время еды
Пациентам будет дано указание следовать еженедельному режиму тестирования ГК «Лечение до достижения целевого уровня» и вносить изменения в дозу Afrezza в соответствии с алгоритмом титрования Afrezza.
|
Инсулин сверхбыстрого действия во время еды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента HbA1c от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение процентного содержания HbA1c от исходного уровня до 3 месяцев у пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа, первоначально имеющих HbA1c 7,5 или выше и 11,5% или ниже
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с уровнем HbA1c менее 7% через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа с уровнем HbA1c менее 7% через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент времени с уровнем глюкозы в крови (ГК) ниже 70 мг/дл по данным CGMS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент времени с уровнем ГК ниже 70 мг/дл по данным CGMS через 3 месяца у участников с неконтролируемым диабетом 2 типа.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .