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Iniciando Insulina de Ação Ultrarrápida (Afrezza) na Hora das Refeições em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Não Controlado

4 de junho de 2024 atualizado por: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
Examinar os efeitos da adição de insulina inalada Afrezza prandial a pacientes com diabetes tipo 2 que não estão controlados após pelo menos 6 meses de outros tratamentos para diabetes, incluindo agentes orais, insulina basal ou uso de GLP-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inércia clínica na intensificação do tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 ocorre na faixa de 70% em inúmeras avaliações de bancos de dados do mundo real. O investigador propõe o tratamento de pacientes com Afrezza que tenham um índice HbA1c entre 7,5% e 11,5%, apesar de serem tratados com medicamentos para diabetes por pelo menos 6 meses. A resposta ao Afrezza será avaliada com estudos de Sistemas de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS) e HbA1cs inicial e de acompanhamento. O objetivo é avaliar como o investigador pode iniciar a intensificação com rapidez e segurança nessa população de pacientes, onde geralmente ocorrem atrasos extensos na melhora da HbA1c.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Model Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diabetes tipo 2 com 18 anos ou mais
  • HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11,5% após pelo menos 6 meses de tratamento com medicamentos para diabetes. O tratamento pode incluir agentes orais, insulina basal ou GLP-1 em qualquer combinação.
  • Paciente e provedor concordam em não adicionar medicamentos adicionais para diabetes durante as 14 semanas do estudo (a menos que o tratamento de resgate seja indicado).

Critério de exclusão:

  • História de asma, DPOC ou tabagismo nos últimos 6 meses
  • VEF1 abaixo de 70% do previsto
  • Gravidez
  • Malignidades ativas e/ou expectativa de vida < 12 meses
  • Grande cirurgia planejada durante o período do estudo
  • Atualmente usando insulinas de ação rápida - Novolog, Humalog, Apidra
  • Uso prévio de Afrezza nos últimos 3 meses
  • Não quer testar a glicemia antes ou depois de cada refeição
  • Exposição a glicocorticóides sistêmicos dentro de 6 semanas após a triagem
  • Hipoglicemia grave nos últimos 6 meses ou desconhecimento da hipoglicemia
  • Qualquer condição médica que, na opinião do PI, possa interferir na capacidade de entender ou responder à administração de insulina inalatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Adição de pó de inalação Afrezza às refeições
Os pacientes serão instruídos a seguir um regime semanal de testes de glicemia de tratamento para alvo e fazer alterações na dose de Afrezza de acordo com um algoritmo de titulação de Afrezza
Medicamento: Produto Inalante Afrezza
Insulina de ação ultrarrápida na hora das refeições
Outros nomes:
  • Insulina inalatória Afrezza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de HbA1c desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alteração na porcentagem de HbA1c desde o início até 3 meses em pacientes com diabetes tipo 2 não controlado, inicialmente com HbA1c de 7,5 ou superior e 11,5% ou inferior
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com HbA1c inferior a 7% em 3 meses
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes com diabetes tipo 2 não controlada com HbA1c inferior a 7% em 3 meses
3 meses
Porcentagem de tempo com glicose no sangue (GS) abaixo de 70 mg/dL em CGMS
Prazo: 3 meses
Porcentagem de tempo com glicemia inferior a 70 mg/dL no CGMS aos 3 meses em participantes com diabetes tipo 2 não controlado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Model Clinical Research LLC

Colaboradores

Mannkind Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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